Avaliação de desempenho de imagem de Girentuximabe marcado com 89zircônio (89Zr-TLX250) PET-CT em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (OPALESCENCE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
• Mulher ou homem, Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.

• Câncer de mama primitivo triplo negativo comprovado histologicamente, definido de acordo com os seguintes critérios:

  • Receptores de estrogênio <10%.
  • E receptores de progesterona <10%.
  • E Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) não amplificado ou não superexpresso.
• Recorrência de câncer de mama (BC) documentada por imagem convencional e/ou FDG PET/CT com pelo menos uma lesão metastática mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e/ou Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST).
• Consentimento para usar um método contraceptivo por pelo menos 30 dias após a administração de 89Zr-TLX250.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
• O paciente tem seguro de saúde válido.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade primária, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos.
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da administração planejada de 89Zr-TLX250 ou efeitos adversos contínuos (> grau 1) dessa terapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 5.0).
• Terapias antineoplásicas planejadas (para o período entre a administração IV de 89Zr-TLX250 e os exames de imagem).
• Exposição a anticorpos murinos ou quiméricos nos últimos 5 anos.
• Administração prévia de qualquer radionuclídeo dentro de 10 meias-vidas do mesmo.
• Impossibilidade de manter-se imóvel por pelo menos 1 hora, ou claustrofobia conhecida.
• Doença não maligna grave (p. psiquiátricos, infecciosos, autoimunes ou metabólicos), que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança ou adesão do sujeito, conforme julgado pelo investigador.
• Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
• Paciente grávida ou com probabilidade de estar grávida ou amamentando.
• Hipersensibilidade conhecida ao girentuximabe ou desferoxamina.
• Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular: TFG ≤ 45 mL/min/ 1,73 m².
• Pessoas privadas de liberdade, sob medida de salvaguarda da justiça, sob tutela ou sob a autoridade de um tutor.
• Transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou do consentimento informado.