Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności obrazowania PET-CT Girentuksimabu znakowanego cyrkonem (89Zr-TLX250) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (OPALESCENCE)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektywne badanie pilotażowe II fazy oceniające skuteczność obrazowania Girentuksymabu znakowanego cyrkonem (89Zr-TLX250) PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego znacznika PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego znacznika PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami.

Wiadomo, że pacjenci z TNBC szybko postępują i mają złe rokowanie. To złe rokowanie wynika z braku wspólnych celów raka piersi w TNBC. Ponieważ TNBC wykazuje ekspresję CAIX, w tym badaniu zostanie ocenione ukierunkowanie na CAIX przy użyciu znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego, które rozpoznaje anhydrazę węglanową IX (CAIX): 89Zr-girentuksymab, znany również jako 89Zr-TLX250. Wcześniejsze i trwające badania wykazały potencjalne zastosowanie 89Zr-TLX250 jako nowego znacznika obrazowania PET/CT do wykrywania raka nerki.

Po ustaleniu właściwości ukierunkowanych na TNBC znacznika do obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 interesujące powinno być opracowanie nowej terapii celowanej z użyciem TLX250-znakowanego radionuklidem terapeutycznym, takim jak 177Lutétium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Kobieta lub mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.

  • Pierwotny potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony histologicznie, zdefiniowany według następujących kryteriów:

    • Receptory estrogenowe <10%.
    • I receptory progesteronowe <10%.
    • I receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) nie jest amplifikowany ani nie ulega nadekspresji.
  • Nawrót raka piersi (BC) udokumentowany za pomocą konwencjonalnego obrazowania i/lub FDG PET/CT z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i/lub Kryteriami odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST).
  • Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu 89Zr-TLX250.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0).
  • Planowane terapie przeciwnowotworowe (w okresie między IV podaniem 89Zr-TLX250 a obrazowaniem).
  • Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek radionuklidu w ciągu 10 okresów półtrwania tego samego.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne lub metaboliczne), które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika, według oceny badacza.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana nadwrażliwość na girentuksymab lub deferoksaminę.
  • Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową: GFR ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  • Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora.
  • Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-TLX250 PET/CT
Lek: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 PET/CT
Inne nazwy:
  • 89Zr-girentuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich wykrytych zmian w badaniu PET/CT z zastosowaniem 89Zr-TLX250 w porównaniu z badaniem PET/CT z zastosowaniem 18FDG
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba wszystkich zmian wykrytych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT w porównaniu z 18FDG PET/CT została zgłoszona w celu oceny zgodności w wykrywaniu zmian nowotworowych przy użyciu 89Zr-TLX250 PET/CT i 18FDG PET/CT
5 dni
Liczba zmian w piersiach widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba zmian w piersiach widocznych na badaniu PET/CT z zastosowaniem 89Zr-TLX250 oraz na badaniu PET/CT z zastosowaniem 18FDG zostanie zgłoszona w celu oceny czułości badania PET/CT z zastosowaniem 89Zr-TLX250 oraz badania PET/CT z zastosowaniem 18FDG
5 dni
Liczba zmian kostnych widocznych w badaniu PET/CT z użyciem 89Zr-TLX250 oraz w badaniu PET/CT z użyciem 18FDG
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba zmian kostnych widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT zostanie zgłoszona w celu oceny czułości badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz badania 18FDG PET/CT
5 dni
Liczba zmian w węzłach chłonnych widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT i 18FDG PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba zmian w węzłach chłonnych widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz 18FDG PET/CT zostanie zgłoszona w celu oceny czułości badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz 18FDG PET/CT
5 dni
Liczba zmian w płucach widocznych w badaniu PET/CT z użyciem 89Zr-TLX250 oraz w badaniu PET/CT z użyciem 18FDG
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba zmian płucnych widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT zostanie zgłoszona w celu oceny czułości badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz badania 18FDG PET/CT
5 dni
Liczba zmian wątrobowych widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba zmian w wątrobie widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT zostanie zgłoszona w celu oceny czułości badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz badania 18FDG PET/CT
5 dni
Liczba zmian w mózgu widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz w badaniu 18FDG PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni

Liczba zmian w mózgu widocznych w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT oraz 18FDG PET/CT zostanie podana w celu oceny czułości badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz 18FDG PET/CT.

Porównano skuteczność wykrywania zmian w mózgu za pomocą badania 89Zr-TLX250 PET/CT oraz 18FDG PET/CT.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość masy guza w badaniu 18FDG PET/CT i 89Zr-TLX250 PET/CT
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowite obciążenie guza (całe ciało) wykryte w badaniu 89Zr-TLX250 PET/CT w porównaniu z tym zdefiniowanym w badaniu 18FDG PET/CT użytym jako odniesienie, przeprowadzonym w dniu 3 (D3) i w dniu 5 (D5)
5 dni
Liczba pacjentów z zgodnością między wychwytem 89Zr-TLX250 PET/CT a ekspresją histologiczną CAIX
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z zgodnością między wychwytem 89Zr-TLX250 PET/CT a ekspresją histologiczną CAIX uznaną za pozytywną lub negatywną
5 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z 89Zr-TLX250 są raportowane i oceniane przy użyciu skali CTCAE v5.0
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi lub niezwiązanymi z 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane są zbierane pomiędzy podaniem 89Zr-TLX250 a 30 dniami po. Są one oceniane przy użyciu skali CTCAE v5.0
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Telix Pharmaceutical
SIRIC ILIAD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na 89Zr-TLX250

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj