Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności obrazowania PET-CT Girentuksimabu znakowanego cyrkonem (89Zr-TLX250) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (OPALESCENCE)

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektywne badanie pilotażowe II fazy oceniające skuteczność obrazowania Girentuksymabu znakowanego cyrkonem (89Zr-TLX250) PET-CT (Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego znacznika PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zastosowania girentuksymabu znakowanego 89Zr (89Zr-TLX250) jako nowego znacznika PET/CT ukierunkowanego na anhydrazę węglanową IX (CAIX) do obrazowania pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami.

Wiadomo, że pacjenci z TNBC szybko postępują i mają złe rokowanie. To złe rokowanie wynika z braku wspólnych celów raka piersi w TNBC. Ponieważ TNBC wykazuje ekspresję CAIX, w tym badaniu zostanie ocenione ukierunkowanie na CAIX przy użyciu znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego, które rozpoznaje anhydrazę węglanową IX (CAIX): 89Zr-girentuksymab, znany również jako 89Zr-TLX250. Wcześniejsze i trwające badania wykazały potencjalne zastosowanie 89Zr-TLX250 jako nowego znacznika obrazowania PET/CT do wykrywania raka nerki.

Po ustaleniu właściwości ukierunkowanych na TNBC znacznika do obrazowania PET/CT 89Zr-TLX250 interesujące powinno być opracowanie nowej terapii celowanej z użyciem TLX250-znakowanego radionuklidem terapeutycznym, takim jak 177Lutétium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
  • Kobieta lub mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.

  • Pierwotny potrójnie ujemny rak piersi potwierdzony histologicznie, zdefiniowany według następujących kryteriów:

    • Receptory estrogenowe <10%.
    • I receptory progesteronowe <10%.
    • I receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) nie jest amplifikowany ani nie ulega nadekspresji.
  • Nawrót raka piersi (BC) udokumentowany za pomocą konwencjonalnego obrazowania i/lub FDG PET/CT z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i/lub Kryteriami odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST).
  • Zgoda na stosowanie metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu 89Zr-TLX250.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent posiada ważne ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem 89Zr-TLX250 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0).
  • Planowane terapie przeciwnowotworowe (w okresie między IV podaniem 89Zr-TLX250 a obrazowaniem).
  • Ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsze podanie jakiegokolwiek radionuklidu w ciągu 10 okresów półtrwania tego samego.
  • Niemożność utrzymania pozycji leżącej bez ruchu przez co najmniej 1 godzinę lub znana klaustrofobia.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. psychiatryczne, zakaźne, autoimmunologiczne lub metaboliczne), które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem lub przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika, według oceny badacza.
  • Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  • Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana nadwrażliwość na girentuksymab lub deferoksaminę.
  • Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową: GFR ≤ 45 ml/min/1,73 m².
  • Osoby pozbawione wolności, objęte środkiem ochrony sprawiedliwości, kuratelą lub oddane pod zwierzchnictwo kuratora.
  • Zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu lub świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-TLX250 PET/CT
Preterapeutyczny 89Zr-TLX250 PET/CT
Lek: 89Zr-TLX250 PET/CT
Preterapeutyczny 89Zr-TLX250 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności wykrywania zmian nowotworowych za pomocą 89Zr-TLX250 PET/CT w porównaniu z konwencjonalnym skanem 18FDG PET/CT
Ramy czasowe: 35 dni
Ocenić zgodność wykrywania zmian nowotworowych za pomocą skanowania PET/CT 89Zr-TLX250: pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa w porównaniu z konwencjonalnym skanowaniem PET/CT z 18 fluorodezoksyglukozą (18FDG), gdzie porównanie zostanie wykonane na podstawie analizy poszczególnych zmian
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić procent całkowitego ciężaru guza (całego ciała) wykrytego na skanie PET/CT 89Zr-TLX250 w porównaniu do tego zdefiniowanego na 18FDG PET/CT używanym jako odniesienie
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek dodatniego obciążenia nowotworem z przerzutami CA IX w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem z przerzutami według 18FDG (stosunek „liczba dodatnich zmian 89Zr-TLX250 / liczba dodatnich zmian FDG
35 dni
Oceń korelację między standardowymi wartościami wychwytu (SUV) 89Zr-TLX250 a ekspresją histologiczną CAIX, jeśli wykonano biopsję
Ramy czasowe: 35 dni
Jeśli wykonywana jest biopsja przerzutów, ocena korelacji między znormalizowanymi wartościami wychwytu (SUV) zmian pozytywnych dla 89Zr-TLX250 a ekspresją histologiczną CAIX zostanie przeprowadzona poprzez porównanie danych półilościowych dla 89Zr-TLX250 z wynikami immunohistochemicznymi (IHC) przerzuty pobrane z biopsji
35 dni
Pomiar parametrów życiowych po wstrzyknięciu 89Zr-TLX250
Ramy czasowe: 2 godziny
Oznaki życiowe będą mierzone w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu 89Zr-TLX250
2 godziny
Ocena wytwarzania ludzkich przeciwciał antychimerycznych (HACA) w odpowiedzi na girentuksymab
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbka krwi zostanie pobrana przed wstrzyknięciem 89Zr-TLX250 i 3 miesiące po nim w celu oceny obecności ludzkiego przeciwciała antychimerowego (HACA) w surowicach pacjentów. Zostanie to przetestowane ilościowo i jakościowo przy użyciu zwalidowanych testów ELISA HACA
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 89Zr-TLX250 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z 89Zr-TLX250 zostaną zgłoszone
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 89Zr-TLX250 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone zostaną wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z 89Zr-TLX250
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Telix Pharmaceutical
SIRIC ILIAD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 89Zr-TLX250 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj