Valutazione delle prestazioni di imaging di Girentuximab marcato con zirconio 89 (89Zr-TLX250) PET-CT in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (OPALESCENCE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
• Femmina o maschio, Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.

• Carcinoma mammario primitivo triplo negativo accertato istologicamente, definito secondo i seguenti criteri:

  • Recettori per gli estrogeni <10%.
  • E recettori del progesterone <10%.
  • E il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) non amplificato o non sovraespresso.
• Recidiva di carcinoma mammario (BC) documentata mediante imaging convenzionale e/o FDG PET/TC con almeno una lesione metastatica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e/o i criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST).
• Consenso all'uso di un metodo contraccettivo per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di 89Zr-TLX250.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
• Il paziente ha un'assicurazione sanitaria valida.
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma basocellulare negli ultimi 5 anni.
• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della somministrazione pianificata di 89Zr-TLX250 o continuazione degli effetti avversi (> grado 1) da tale terapia (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0).
• Terapie antineoplastiche pianificate (per il periodo tra la somministrazione IV di 89Zr-TLX250 e l'imaging).
• Esposizione ad anticorpi murini o chimerici negli ultimi 5 anni.
• Precedente somministrazione di qualsiasi radionuclide entro 10 emivite dello stesso.
• Impossibilità di rimanere sdraiati immobili per almeno 1 ora o nota claustrofobia.
• Malattie gravi non maligne (ad es. psichiatrico, infettivo, autoimmune o metabolico), che possono interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza o la compliance del soggetto, a giudizio dello sperimentatore.
• Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
• Paziente incinta o che potrebbe essere incinta o che allatta.
• Ipersensibilità nota al girentuximab o alla desferoxamina.
• Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare: GFR ≤ 45 mL/min/1,73 m².
• Le persone private della libertà, sotto misura di salvaguardia della giustizia, sotto tutela o poste sotto l'autorità di un tutore.
• Disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione o del consenso informato.