- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758780
Bewertung der Bildgebungsleistung von mit 89Zirkonium markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (OPALESCENCE)
Prospektive Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebungsleistung von mit 89Zirkonium markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) als neuartiger, auf Carboanhydrase IX (CAIX) gerichteter PET/CT-Tracer für die Bildgebung von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Es ist bekannt, dass TNBC-Patienten schnell fortschreiten und eine schlechte Prognose haben. Diese schlechte Prognose ist auf das Fehlen gemeinsamer Brustkrebsziele bei TNBC zurückzuführen. Da TNBC CAIX exprimiert, wird diese Studie das CAIX-Targeting unter Verwendung eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers evaluieren, der Carboanhydrase IX (CAIX) erkennt: 89Zr-Girentuximab, auch bekannt als 89Zr-TLX250. Frühere und laufende Studien haben die potenzielle Anwendung von 89Zr-TLX250 als neuer Tracer für die PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Nierenkrebs gezeigt.
Nachdem die TNBC-Targeting-Eigenschaften des 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebungstracers festgestellt wurden, sollte es interessant sein, eine neue zielgerichtete Therapie unter Verwendung von TLX250 zu entwickeln, das mit einem therapeutischen Radionuklid wie 177Lutétium radioaktiv markiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia ALLAM, PhD
- Telefonnummer: +33 240679826
- E-Mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline ROUSSEAU, MD
- Telefonnummer: + 33 240679931
- E-Mail: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Rekrutierung
- ICO René Gauducheau
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Kontakt:
- ROUSSEAU Caroline, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-Mail: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
- Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
Primitives triple negatives Mammakarzinom histologisch gesichert, definiert nach folgenden Kriterien:
- Östrogenrezeptoren <10%.
- Und Progesteronrezeptoren <10%.
- Und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) nicht amplifiziert oder nicht überexprimiert.
- Wiederauftreten von Brustkrebs (BC), dokumentiert durch konventionelle Bildgebung und/oder FDG PET/CT mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und/oder PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST).
- Zustimmung zur Anwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
- Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1) einer solchen Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0).
- Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung).
- Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten desselben.
- Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos liegen zu bleiben, oder bekannte Klaustrophobie.
- Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen können.
- Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Patientin.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder Desferoxamin.
- Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate: GFR ≤ 45 ml/min/ 1,73 m².
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.
- Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 89Zr-TLX250 PET/CT
Prätherapeutisches 89Zr-TLX250 PET/CT
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Prätherapeutisches 89Zr-TLX250 PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Konkordanz für die Erkennung von Tumorläsionen mit 89Zr-TLX250 PET/CT im Vergleich zu einem herkömmlichen 18FDG-PET/CT-Scan
Zeitfenster: 35 Tage
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Bewerten Sie die Konkordanz für die Erkennung von Tumorläsionen mit einem 89Zr-TLX250-PET/CT-Scan: Positronenemissionstomographie/Computertomographie-Scan im Vergleich zu einem herkömmlichen PET/CT-Scan mit 18 Fluorodésoxyglucose (18FDG), bei dem der Vergleich auf der Grundlage einer Analyse pro Läsion durchgeführt wird
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Gesamttumorbelastung (Ganzkörper), die auf einem 89Zr-TLX250-PET/CT-Scan im Vergleich zu dem auf 18FDG-PET/CT, der als Referenz verwendet wird, definierten Wert ermittelt wurde
Zeitfenster: 35 Tage
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Prozent der positiven CA IX-metastasierten Tumorlast im Vergleich zur gesamten metastatischen Tumorlast nach 18FDG (Verhältnis „Anzahl positiver 89Zr-TLX250-Läsionen / Anzahl positiver FDG-Läsionen
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35 Tage
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen den standardisierten Aufnahmewerten (SUV) von 89Zr-TLX250 und der histologischen Expression von CAIX, wenn eine Biopsie durchgeführt wird
Zeitfenster: 35 Tage
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Wenn eine Metastasenbiopsie durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung der Korrelation zwischen den normalisierten Aufnahmewerten (SUV) von 89Zr-TLX250-positiven Läsionen und der histologischen CAIX-Expression durch Vergleich der halbquantitativen 89Zr-TLX250-Daten mit den immunhistochemischen Ergebnissen (IHC) von biopsierte Metastasen
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35 Tage
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Vitalfunktionsmessung nach 89Zr-TLX250-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Vitalfunktionen werden innerhalb von 2 Stunden nach der 89Zr-TLX250-Injektion gemessen
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2 Stunden
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Bewerten Sie die Bildung von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) als Reaktion auf Girentuximab
Zeitfenster: 3 Monate
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Vor der 89Zr-TLX250-Injektion und 3 Monate danach wird eine Blutprobe entnommen, um das Vorhandensein von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) in Patientenseren zu bewerten.
Dies wird quantitativ und qualitativ mit validierten ELISAs HACA getestet
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 89Zr-TLX250, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgrund von 89Zr-TLX250 werden gemeldet
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 89Zr-TLX250, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgrund von 89Zr-TLX250 werden gemeldet
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2020-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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