Bewertung der Bildgebungsleistung von mit 89Zirkonium markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (OPALESCENCE)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
• Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

• Primitives triple negatives Mammakarzinom histologisch gesichert, definiert nach folgenden Kriterien:

  • Östrogenrezeptoren <10%.
  • Und Progesteronrezeptoren <10%.
  • Und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) nicht amplifiziert oder nicht überexprimiert.
• Wiederauftreten von Brustkrebs (BC), dokumentiert durch konventionelle Bildgebung und/oder FDG PET/CT mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und/oder PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST).
• Zustimmung zur Anwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
• Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1) einer solchen Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0).
• Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung).
• Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten desselben.
• Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos liegen zu bleiben, oder bekannte Klaustrophobie.
• Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen können.
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Patientin.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder Desferoxamin.
• Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate: GFR ≤ 45 ml/min/ 1,73 m².
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.
• Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.