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Bewertung der Bildgebungsleistung von mit 89Zirkonium markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (OPALESCENCE)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektive Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebungsleistung von mit 89Zirkonium markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) bei Patienten mit metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) als neuartiger, auf Carboanhydrase IX (CAIX) gerichteter PET/CT-Tracer für die Bildgebung von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) als neuartiger, auf Carboanhydrase IX (CAIX) gerichteter PET/CT-Tracer für die Bildgebung von Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Es ist bekannt, dass TNBC-Patienten schnell fortschreiten und eine schlechte Prognose haben. Diese schlechte Prognose ist auf das Fehlen gemeinsamer Brustkrebsziele bei TNBC zurückzuführen. Da TNBC CAIX exprimiert, wird diese Studie das CAIX-Targeting unter Verwendung eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers evaluieren, der Carboanhydrase IX (CAIX) erkennt: 89Zr-Girentuximab, auch bekannt als 89Zr-TLX250. Frühere und laufende Studien haben die potenzielle Anwendung von 89Zr-TLX250 als neuer Tracer für die PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Nierenkrebs gezeigt.

Nachdem die TNBC-Targeting-Eigenschaften des 89Zr-TLX250-PET/CT-Bildgebungstracers festgestellt wurden, sollte es interessant sein, eine neue zielgerichtete Therapie unter Verwendung von TLX250 zu entwickeln, das mit einem therapeutischen Radionuklid wie 177Lutétium radioaktiv markiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
  • Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Primitives triple negatives Mammakarzinom histologisch gesichert, definiert nach folgenden Kriterien:

    • Östrogenrezeptoren <10%.
    • Und Progesteronrezeptoren <10%.
    • Und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) nicht amplifiziert oder nicht überexprimiert.
  • Wiederauftreten von Brustkrebs (BC), dokumentiert durch konventionelle Bildgebung und/oder FDG PET/CT mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und/oder PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST).
  • Zustimmung zur Anwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate.
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms außer Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung von 89Zr-TLX250 oder anhaltende Nebenwirkungen (> Grad 1) einer solchen Therapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0).
  • Geplante antineoplastische Therapien (für den Zeitraum zwischen der intravenösen Verabreichung von 89Zr-TLX250 und der Bildgebung).
  • Exposition gegenüber murinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 Halbwertszeiten desselben.
  • Unmöglichkeit, mindestens 1 Stunde bewegungslos liegen zu bleiben, oder bekannte Klaustrophobie.
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. psychiatrisch, infektiös, autoimmun oder metabolisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen können.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Patientin.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab oder Desferoxamin.
  • Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate: GFR ≤ 45 ml/min/ 1,73 m².
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.
  • Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einwilligung nach Aufklärung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-TLX250 PET/CT
Prätherapeutisches 89Zr-TLX250 PET/CT
Prätherapeutisches 89Zr-TLX250 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Konkordanz für die Erkennung von Tumorläsionen mit 89Zr-TLX250 PET/CT im Vergleich zu einem herkömmlichen 18FDG-PET/CT-Scan
Zeitfenster: 35 Tage
Bewerten Sie die Konkordanz für die Erkennung von Tumorläsionen mit einem 89Zr-TLX250-PET/CT-Scan: Positronenemissionstomographie/Computertomographie-Scan im Vergleich zu einem herkömmlichen PET/CT-Scan mit 18 Fluorodésoxyglucose (18FDG), bei dem der Vergleich auf der Grundlage einer Analyse pro Läsion durchgeführt wird
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Gesamttumorbelastung (Ganzkörper), die auf einem 89Zr-TLX250-PET/CT-Scan im Vergleich zu dem auf 18FDG-PET/CT, der als Referenz verwendet wird, definierten Wert ermittelt wurde
Zeitfenster: 35 Tage
Prozent der positiven CA IX-metastasierten Tumorlast im Vergleich zur gesamten metastatischen Tumorlast nach 18FDG (Verhältnis „Anzahl positiver 89Zr-TLX250-Läsionen / Anzahl positiver FDG-Läsionen
35 Tage
Bewerten Sie die Korrelation zwischen den standardisierten Aufnahmewerten (SUV) von 89Zr-TLX250 und der histologischen Expression von CAIX, wenn eine Biopsie durchgeführt wird
Zeitfenster: 35 Tage
Wenn eine Metastasenbiopsie durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung der Korrelation zwischen den normalisierten Aufnahmewerten (SUV) von 89Zr-TLX250-positiven Läsionen und der histologischen CAIX-Expression durch Vergleich der halbquantitativen 89Zr-TLX250-Daten mit den immunhistochemischen Ergebnissen (IHC) von biopsierte Metastasen
35 Tage
Vitalfunktionsmessung nach 89Zr-TLX250-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Vitalfunktionen werden innerhalb von 2 Stunden nach der 89Zr-TLX250-Injektion gemessen
2 Stunden
Bewerten Sie die Bildung von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) als Reaktion auf Girentuximab
Zeitfenster: 3 Monate
Vor der 89Zr-TLX250-Injektion und 3 Monate danach wird eine Blutprobe entnommen, um das Vorhandensein von humanen anti-chimären Antikörpern (HACA) in Patientenseren zu bewerten. Dies wird quantitativ und qualitativ mit validierten ELISAs HACA getestet
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 89Zr-TLX250, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgrund von 89Zr-TLX250 werden gemeldet
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 89Zr-TLX250, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 30 Tage
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgrund von 89Zr-TLX250 werden gemeldet
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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