Avbildningsprestandabedömning av 89zirkoniummärkt Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (OPALESCENCE)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
• Kvinna eller man, Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.

• Primitiv trippelnegativ bröstcancer beprövad histologiskt, definierad enligt följande kriterier:

  • Östrogenreceptorer <10%.
  • Och progesteronreceptorer <10%.
  • Och Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) inte förstärkt eller inte överuttryckt.
• Återfall i bröstcancer (BC) dokumenterat med konventionell bildbehandling och/eller FDG PET/CT med minst en mätbar metastaserande lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) och/eller PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST).
• Samtycke att använda preventivmetod i minst 30 dagar efter administrering av 89Zr-TLX250.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Förväntad livslängd minst 6 månader.
• Patienten har giltig sjukförsäkring.
• Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Historik av en annan primär malignitet förutom basalcellscancer under de senaste 5 åren.
• Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före den planerade administreringen av 89Zr-TLX250 eller fortsatta biverkningar (> grad 1) från sådan terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
• Planerade antineoplastiska terapier (för perioden mellan IV administrering av 89Zr-TLX250 och bildbehandling).
• Exponering för murina eller chimära antikroppar under de senaste 5 åren.
• Tidigare administrering av någon radionuklid inom 10 halveringstider av densamma.
• Omöjlighet att hålla liggande orörlig i minst 1 timme, eller känd klaustrofobi.
• Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. psykiatriska, infektiösa, autoimmuna eller metabola), som kan störa studiens syften eller med patientens säkerhet eller följsamhet, enligt bedömningen av utredaren.
• Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
• Gravid eller sannolikt att vara gravid eller ammande patient.
• Känd överkänslighet mot girentuximab eller desferoxamin.
• Njurinsufficiens med glomerulär filtreringshastighet: GFR ≤ 45 mL/min/1,73 m².
• Personer som är frihetsberövade, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller ställts under en förmyndares myndighet.
• Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke.