Zobrazovací hodnocení výkonu 89Zirkoniem značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) PET-CT u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu (OPALESCENCE)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
• Žena nebo muž, věk ≥ 18 let v době vstupu do studie.

• Primitivní triple negativní karcinom prsu prokázaný histologicky, definovaný podle následujících kritérií:

  • Estrogenové receptory <10 %.
  • A progesteronové receptory <10 %.
  • A lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) není amplifikován nebo není nadměrně exprimován.
• Recidiva karcinomu prsu (BC) dokumentovaná konvenčním zobrazením a/nebo FDG PET/CT s alespoň jednou měřitelnou metastatickou lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a/nebo kritérií odpovědi PET u pevných nádorů (PERCIST).
• Souhlas s používáním antikoncepční metody po dobu nejméně 30 dnů po podání 89Zr-TLX250.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Délka života minimálně 6 měsíců.
• Pacient má platné zdravotní pojištění.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jiné primární malignity kromě bazaliomu během posledních 5 let.
• Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před plánovaným podáním 89Zr-TLX250 nebo přetrvávající nežádoucí účinky (> stupeň 1) takové terapie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0).
• Plánované antineoplastické terapie (pro období mezi IV podáním 89Zr-TLX250 a zobrazením).
• Expozice myším nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let.
• Předchozí podání jakéhokoli radionuklidu během 10 poločasů téhož.
• Nemožnost udržet ležet nehybně alespoň 1 hodinu nebo známá klaustrofobie.
• Závažné nezhoubné onemocnění (např. psychiatrické, infekční, autoimunitní nebo metabolické), které mohou interferovat s cíli studie nebo s bezpečností nebo kompliance subjektu, jak posoudí zkoušející.
• Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
• Těhotná nebo pravděpodobně těhotná nebo kojící pacientka.
• Známá přecitlivělost na girentuximab nebo desferoxamin.
• Renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace: GFR ≤ 45 ml/min/ 1,73 m².
• Osoby zbavené svobody, v rámci opatření na ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictví nebo svěřené do pravomoci opatrovníka.
• Porucha bránící pochopení informací ze studie nebo informovaného souhlasu.