Imaging Ytelsesvurdering av 89Zirkonium-merket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft (OPALESCENCE)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
• Kvinne eller mann, Alder ≥ 18 år ved studiestart.

• Primitiv trippel negativ brystkreft påvist histologisk, definert i henhold til følgende kriterier:

  • Østrogenreseptorer <10 %.
  • Og progesteronreseptorer <10%.
  • Og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ikke forsterket eller ikke overuttrykt.
• Residiv av brystkreft (BC) dokumentert ved konvensjonell bildediagnostikk og/eller FDG PET/CT med minst én målbar metastatisk lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og/eller PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST).
• Samtykke til bruk av prevensjonsmetode i minst 30 dager etter administrering av 89Zr-TLX250.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levealder minst 6 måneder.
• Pasienten har gyldig helseforsikring.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene.
• Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før planlagt administrering av 89Zr-TLX250 eller vedvarende bivirkninger (> grad 1) fra slik terapi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0).
• Planlagte antineoplastiske terapier (for perioden mellom IV-administrasjon av 89Zr-TLX250 og bildediagnostikk).
• Eksponering for murine eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene.
• Tidligere administrering av radionuklid innen 10 halveringstider av samme.
• Umulig å holde liggende urørlig i minst 1 time, eller kjent klaustrofobi.
• Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. psykiatrisk, infeksiøs, autoimmun eller metabolsk), som kan forstyrre målene for studien eller med sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren.
• Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
• Gravid eller sannsynligvis gravid eller ammende pasient.
• Kjent overfølsomhet overfor girentuximab eller desferoksamin.
• Nyreinsuffisiens med glomerulær filtreringshastighet: GFR ≤ 45 mL/min/ 1,73 m².
• Personer som er berøvet friheten, under et tiltak for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller satt under en verge.
• Forstyrrelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke.