A 89Cirkóniummal jelölt Girenuximab (89Zr-TLX250) PET-CT képalkotó teljesítményértékelése áttétes hármas negatív emlőrákos betegeknél (OPALESCENCE)

Bevételi kritériumok:

• A betegtől kapott írásos beleegyezés a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• Nő vagy férfi, életkor ≥ 18 év a tanulmányba való belépés időpontjában.

• Szövettanilag igazolt primitív hármas negatív emlőrák, a következő kritériumok szerint meghatározott:

  • Ösztrogén receptorok <10%.
  • És a progeszteron receptorok <10%.
  • És a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor (HER2) nem amplifikálódik, vagy nem expresszálódik túl.
• Hagyományos képalkotó eljárással és/vagy FDG PET/CT-vel dokumentált mellrák (BC) kiújulása legalább egy mérhető áttétes lézióval a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) és/vagy a PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) szerint.
• Hozzájárul a fogamzásgátló módszer használatához a 89Zr-TLX250 beadását követően legalább 30 napig.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• A várható élettartam legalább 6 hónap.
• A beteg érvényes egészségbiztosítással rendelkezik.
• A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

• Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bazálissejtes karcinómát az elmúlt 5 évben.
• Kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia a 89Zr-TLX250 tervezett beadását megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen terápia folyamatos mellékhatásai (> 1. fokozat) (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 5.0 verzió).
• Tervezett daganatellenes terápiák (a 89Zr-TLX250 intravénás beadása és a képalkotás közötti időszakra).
• Expozíció egér vagy kiméra antitestekkel az elmúlt 5 évben.
• Bármely radionuklid korábbi beadása 10 felezési időn belül.
• Lehetetlenség legalább 1 órán át mozdulatlanul fekve tartani, vagy ismert klausztrofóbia.
• Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pszichiátriai, fertőző, autoimmun vagy metabolikus), amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát vagy megfelelőségét.
• Mentális károsodás, amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét.
• Terhes vagy valószínűleg terhes vagy szoptató beteg.
• Ismert túlérzékenység girenuximabbal vagy dezferoxaminnal szemben.
• Veseelégtelenség glomeruláris szűrési sebességgel: GFR ≤ 45 ml/perc/1,73 m².
• Azok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak, igazságszolgáltatási intézkedés alapján, gondnokság alatt állnak vagy gondnok felügyelete alá helyeztek.
• Zavar, amely kizárja a vizsgálati információk megértését vagy a tájékozott beleegyezést.