Kuvantamisen suorituskyvyn arviointi 89Zirkoniumleimatusta Girentuksimab (89Zr-TLX250) PET-CT:stä metastasoituneilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (OPALESCENCE)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Prospektiivinen vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioitiin 89Zirkoniumleimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) PET-CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) kuvantamistehokkuutta metastasoituneilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) käyttöä uudenlaisena hiilihappoanhydraasi IX:ään (CAIX) kohdistettuna PET/CT-merkkiaineena metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyöpäpotilaiden (TNBC) kuvantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-leimatun girentuksimabin (89Zr-TLX250) käyttöä uudenlaisena hiilianhydraasi IX (CAIX) -kohdistettuna PET/CT-merkkiaineena metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyöpäpotilaiden (TNBC) kuvantamiseen.
TNBC-potilaiden tiedetään etenevän nopeasti ja heillä on huono ennuste. Tämä huono ennuste johtuu siitä, että TNBC:ssä ei ole yhteisiä rintasyöpäkohteita. Koska TNBC ilmentää CAIX:a, tämä tutkimus arvioi CAIX-kohdistuksen käyttämällä radioleimattua monoklonaalista vasta-ainetta, joka tunnistaa hiilihappoanhydraasi IX:n (CAIX): 89Zr-girentuximab, joka tunnetaan myös nimellä 89Zr-TLX250. Aiemmat ja meneillään olevat tutkimukset ovat osoittaneet 89Zr-TLX250:n mahdollisen käytön uutena PET/CT-kuvausmerkkiaineena munuaissyövän havaitsemiseen.
Sen jälkeen kun 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvausmerkkiaineen TNBC-kohdistusominaisuudet on selvitetty, pitäisi olla mielenkiintoista kehittää uusi kohdennettu hoito käyttämällä TLX250-radioleimattua terapeuttisella radionuklidilla, kuten 177Lutétium.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
- Nainen tai mies, Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
Primitiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä histologisesti todistettu, määriteltynä seuraavien kriteerien mukaan:
- Estrogeenireseptorit <10 %.
- Ja progesteronireseptorit <10%.
- Ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) ei ole monistunut tai yli-ilmentynyt.
- Rintasyövän (BC) uusiutuminen, joka on dokumentoitu tavanomaisella kuvantamisella ja/tai FDG PET/CT:llä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ja/tai PET Response Criteria In Solid Tumors (PERCIST) mukaisesti.
- Suostu käyttämään ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan 89Zr-TLX250:n annon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Potilaalla on voimassa oleva sairausvakuutus.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi tyvisolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua 89Zr-TLX250:n antoa tai jatkuvat haittavaikutukset (> luokka 1) tällaisesta hoidosta (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0).
- Suunnitellut antineoplastiset hoidot (89Zr-TLX250:n suonensisäisen annon ja kuvantamisen välisenä aikana).
- Altistuminen hiiren tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen 5 vuoden aikana.
- Minkä tahansa radionuklidin aiempi anto saman 10 puoliintumisajan sisällä.
- Makuuta ei voida pitää liikkumattomana vähintään 1 tunnin ajan tai tunnettu klaustrofobia.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. psykiatrinen, tarttuva, autoimmuuni tai metabolinen), jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan arvioiden mukaan tutkittavan turvallisuutta tai mukautumiskykyä.
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Raskaana oleva tai todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Tunnettu yliherkkyys girentuksimabille tai desferoksamiinille.
- Munuaisten vajaatoiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden kanssa: GFR ≤ 45 ml/min/1,73 m².
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisuudessa tai holhoojan alaisuudessa.
- Häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-TLX250 PET/CT
|
89Zr-TLX250 PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen kokonaistapausten määrä 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä verrattuna 18FDG PET/CT:hen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
89Zr-TLX250 PET/CT:llä ja 18FDG PET/CT:llä havaittujen kokonaismääräisten leesioiden määrää raportoidaan arvioimaan kasvainlesioiden havaitsemisen yhdenmukaisuutta käyttäen 89Zr-TLX250 PET/CT:tä ja 18FDG PET/CT:tä
|
5 päivää
|
|
89Zr-TLX250 PET/CT:llä ja 18FDG PET/CT:llä havaittujen rintamuutosten määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Rintojen leesioiden määrä, joka havaitaan 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä, raportoidaan 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyden arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
Luuleesioiden lukumäärä 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Luun leesioiden määrä, joka havaittiin 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä, raportoidaan 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyden arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
Havaittujen imusolmukemäisten leesioiden lukumäärä 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
89Zr-TLX250 PET/CT:llä ja 18FDG PET/CT:llä havaittujen imusolmukemääräisten leesioiden määrä raportoidaan arvioitaessa 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyttä
|
5 päivää
|
|
Keuhkoleesioiden lukumäärä 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keuhkojen leesioiden määrä, joka näkyy 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä, raportoidaan 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyden arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
Hepaalisten leesioiden määrä 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Maksan leesioiden määrä, joka havaitaan 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä, raportoidaan 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyden arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä havaittujen aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aivovaurioiden määrä, joka havaitaan 89Zr-TLX250 PET/CT:ssä ja 18FDG PET/CT:ssä, raportoidaan arvioimaan 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n herkkyyttä. 89Zr-TLX250 PET/CT:n ja 18FDG PET/CT:n aivovaurioiden tunnistamisen suorituskykyä on verrattu. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumorikuorman tilavuus 18FDG PET/CT:llä ja 89Zr-TLX250 PET/CT:llä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koko ruumiin kokonaistumoreiden määrä havaittu 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvannossa verrattuna 18FDG PET/CT-kuvannossa referenssinä määriteltyyn määrään, mitattu päivänä 3 (D3) ja päivänä 5 (D5)
|
5 päivää
|
|
Potilaiden määrä, jolla 89Zr-TLX250 PET/CT-kertymä ja CAIX:n histologinen ilmentymä ovat yhdenmukaisia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden määrä, jolla 89Zr-TLX250 PET/CT-kuvauksen kertymä ja CAIX:n histologinen ekspressio ovat yhteensopivia, katsotaan positiivisiksi tai negatiivisiksi
|
5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 89Zr-TLX250:aan liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki 89Zr-TLX250:een liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ja arvioidaan käyttäen CTCAE v5.0 -asteikkoa
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät tai eivät liity 89Zr-TLX250:een
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat kerätään 89Zr-TLX250-annoksen antamisesta 30 päivän kuluttua.
Ne arvioidaan käyttäen CTCAE v5.0 -asteikkoa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2020-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .