Evaluación del rendimiento de las imágenes de la PET-TC con girentuximab marcado con circonio 89 (89Zr-TLX250) en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (OPALESCENCE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Mujer o hombre, edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio.

• Cáncer de mama primitivo triple negativo comprobado histológicamente, definido según los siguientes criterios:

  • Receptores de estrógenos <10%.
  • Y receptores de progesterona <10%.
  • Y el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) no amplificado o no sobreexpresado.
• Recurrencia de cáncer de mama (BC) documentada mediante imágenes convencionales y/o FDG PET/CT con al menos una lesión metastásica medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y/o los Criterios de respuesta de PET en tumores sólidos (PERCIST).
• Consentimiento para usar un método anticonceptivo durante al menos 30 días después de la administración de 89Zr-TLX250.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• El paciente tiene un seguro de salud válido.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto carcinoma de células basales en los últimos 5 años.
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la administración planificada de 89Zr-TLX250 o efectos adversos continuos (> grado 1) de dicha terapia (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0).
• Terapias antineoplásicas planificadas (para el período entre la administración IV de 89Zr-TLX250 y la obtención de imágenes).
• Exposición a anticuerpos murino o quiméricos en los últimos 5 años.
• Administración previa de cualquier radionúclido dentro de las 10 semividas del mismo.
• Imposibilidad de permanecer tumbado inmóvil al menos 1 hora, o claustrofobia conocida.
• Enfermedad grave no maligna (p. psiquiátrico, infeccioso, autoinmune o metabólico), que pueda interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad o el cumplimiento del sujeto, a juicio del investigador.
• Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Paciente embarazada o con probabilidad de estar embarazada o lactante.
• Hipersensibilidad conocida a girentuximab o desferoxamina.
• Insuficiencia renal con Tasa de Filtrado Glomerular: FG ≤ 45 mL/min/ 1,73 m².
• Las personas privadas de libertad, en virtud de una medida de salvaguardia de justicia, bajo tutela o puestas bajo la autoridad de un tutor.
• Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado.