儿科麻醉中雾化与口服咪达唑仑镇静：一项随机比较研究
2022年4月8日 更新者：Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD、Cairo University
雾化咪达唑仑与口服咪达唑仑作为小儿麻醉术前镇静剂：一项随机比较研究
进行这项研究是为了比较雾化和口服咪达唑仑在儿科咪达唑仑给药后 30 分钟内达到令人满意的镇静水平，Ramsey 镇静评分 (RSS) 为 4。
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了比较雾化咪达唑仑和口服咪达唑仑在小儿外科患者咪达唑仑给药后 30 分钟内达到令人满意的镇静水平，Ramsey 镇静评分 (RSS) 为 4。
在开罗大学儿科专科医院，计划在全身麻醉下接受一般或泌尿外科手术的 72 名儿科患者将被纳入这项双盲研究。 患者将被随机分配到两个相等的组中，每组包括 36 名患者。 在一组中，36 名儿童将在接受全身麻醉前 30 分钟接受雾化咪达唑仑 0.2 mg/kg 的 3 ml 生理盐水加 5 ml 清汁（口服）。 在另一组中，36 名儿童将在接受 GA 前 30 分钟接受口服咪达唑仑 0.5 mg/kg 的 5 ml 清汁和 3 ml 生理盐水雾化器。
镇静水平将在两组之间进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受泌尿外科手术和普通外科手术的 2 至 6 岁患者。
- 手术时间1-2小时
- 符合研究条件的性别：两者。
- ASA I-II。
排除标准：
- ASA III-IV
- 血清ALT、肌酐水平升高的患者。
- 紧急手术。
- 预先存在的神经系统疾病。
- 父母拒绝。
- 咪达唑仑过敏史。
- 有特应性或哮喘病史的患者。
- 2个多小时的冗长程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：雾化咪达唑仑组
36名儿童将在全身麻醉前30分钟接受咪达唑仑0.2 mg/kg雾化吸入3 ml生理盐水加5 ml清汁
|
咪达唑仑雾化
其他名称：
|
|
有源比较器：口服咪达唑仑组
36名患儿麻醉前30分钟口服咪达唑仑0.5mg/kg溶于5ml清汁加3ml生理盐水雾化
|
口服咪达唑仑
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到令人满意的镇静水平所需的时间
大体时间：从使用雾化器到 30 分钟
|
达到 Ramsay 镇静评分 4 的时间
|
从使用雾化器到 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分级系统对咪达唑仑给药方法的可接受性
大体时间：从给予咪达唑仑口服或雾化的时间到30分钟
|
面罩接受度将分为差（害怕、哭泣和好斗）、一般（对面罩的中度恐惧，不能通过安慰平静下来）、好（对面罩有轻微的恐惧，很容易放心）或极好（不害怕、合作，并且很容易接受面罩） ).
|
从给予咪达唑仑口服或雾化的时间到30分钟
|
|
容易与父母分离
大体时间：从接受咪达唑仑后30分钟到转移到手术室
|
使用易于分离和归纳评分系统：
|
从接受咪达唑仑后30分钟到转移到手术室
|
|
分级系统对面罩的可接受性
大体时间：从敷面膜到入睡，间隔1分钟
|
面罩接受度分为差（害怕、哭泣和好斗）、一般（对面罩的中度恐惧，没有安慰）、好（对面罩的轻微恐惧、容易放心）或极好（不害怕、合作并容易接受面罩）
|
从敷面膜到入睡，间隔1分钟
|
|
恢复时间
大体时间：从停止麻醉到以 5 分钟为间隔恢复基线镇静评分的时间
|
时间恢复
|
从停止麻醉到以 5 分钟为间隔恢复基线镇静评分的时间
|
|
平均动脉血压的变化
大体时间：从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
以 mmHg 测量的平均动脉血压变化
|
从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
|
氧饱和度的变化
大体时间：从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
氧饱和度的变化
|
从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
|
心率变化
大体时间：从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
心率变化 心率变化（每分钟心跳次数） |
从镇静开始到术后 1 小时，间隔 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.