Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Небулайзерная и пероральная седация мидазоламом при педиатрической анестезии: рандомизированное сравнительное исследование

8 апреля 2022 г. обновлено: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Распыляемый мидазолам против перорального мидазолама в качестве седативной премедикации при детской анестезии: рандомизированное сравнительное исследование

Это исследование должно быть проведено для сравнения распыленного и перорального мидазолама в достижении удовлетворительного уровня седации, по шкале седации Рамсея (RSS) 4, в течение 30 минут после введения мидазолама в педиатрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование должно быть проведено для сравнения распыленного мидазолама и перорального мидазолама в достижении удовлетворительного уровня седации, по шкале Рамсея седации (RSS) 4, в течение 30 минут после введения мидазолама у педиатрических хирургических пациентов.

В педиатрической специализированной больнице Каирского университета в это двойное слепое исследование будут включены 72 педиатрических пациента, которым запланированы общие или урохирургические операции под общей анестезией. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы по 36 человек в каждой. В одной группе 36 детей будут получать мидазолам через небулайзер в дозе 0,2 мг/кг в 3 мл физиологического раствора плюс 5 мл прозрачного сока (перорально) за 30 минут до общей анестезии. В другой группе 36 детей будут получать перорально мидазолам в дозе 0,5 мг/кг в 5 мл прозрачного сока плюс 3 мл физиологического раствора через небулайзер за 30 минут до проведения общей терапии.

уровень седации будет сравниваться между обеими группами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of medicine Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 2 до 6 лет, перенесшие урохирургические и общехирургические вмешательства.
  • Продолжительность операции 1-2 часа
  • Пол, подходящий для исследования: оба.
  • АСА I-II.

Критерий исключения:

  • АСА III-IV
  • Пациенты с повышенным уровнем АЛТ, креатинина в сыворотке крови.
  • Экстренные операции.
  • Ранее существовавшие неврологические заболевания.
  • Родительский отказ.
  • Аллергия на мидазолам в анамнезе.
  • Пациенты с атопией или астмой в анамнезе.
  • Продолжительные процедуры более 2 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: небулайзерная группа мидазолама
36 детей будут получать мидазолам в дозе 0,2 мг/кг через небулайзер в 3 мл физиологического раствора плюс 5 мл прозрачного сока за 30 минут до проведения общей анестезии.
Лекарство: Мидазолам распыленный
мидазолам распыленный
Другие имена:
  • распылитель
Активный компаратор: пероральная группа мидазолама
36 детей будут получать перорально мидазолам 0,5 мг/кг в 5 мл прозрачного сока плюс 3 мл физиологического раствора через небулайзер за 30 минут до анестезии.
Лекарство: Мидазолам раствор для приема внутрь
мидазолам перорально
Другие имена:
  • устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения удовлетворительного уровня седации
Временное ограничение: от момента применения небулайзера до 30 минут
время для достижения седации Рамзи 4 балла
от момента применения небулайзера до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость метода введения мидазолама по системе оценок
Временное ограничение: от времени введения мидазолама перорально или через небулайзер до 30 минут
Принятие маски для лица будет оцениваться как плохое (испуганное, плачущее и воинственное), удовлетворительное (умеренный страх перед маской, который не успокаивается заверениями), хорошее (легкий страх перед маской, легко успокаивается) или отличное (не боится, сотрудничает и с готовностью принимает маску). ).
от времени введения мидазолама перорально или через небулайзер до 30 минут
Легкость разлучения с родителями
Временное ограничение: от 30 минут после приема мидазолама до перевода в операционную

используя простоту разделения и систему оценки индукции:

  1. Отлично: пациент не боится, сотрудничает или спит
  2. Хорошо: легкий страх и/или плач, тишина с уверенностью
  3. Удовлетворительно: умеренный страх и плач, не тихий с успокоением
  4. Плохо: плач, потребность в сдерживании
от 30 минут после приема мидазолама до перевода в операционную
приемлемость маски для лица по системе оценок
Временное ограничение: от момента нанесения маски до времени засыпания с интервалом в 1 минуту
Принятие маски для лица оценивалось как плохое (испуганное, плачущее и воинственное), удовлетворительное (умеренный страх перед маской, который не успокаивается заверениями), хорошее (легкий страх перед маской, легко успокаивается) или отличное (не боится, сотрудничает и с готовностью принимает маску).
от момента нанесения маски до времени засыпания с интервалом в 1 минуту
Время восстановления
Временное ограничение: время от прекращения анестезии до восстановления исходного уровня седации с 5-минутными интервалами
пора восстанавливаться
время от прекращения анестезии до восстановления исходного уровня седации с 5-минутными интервалами
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами
Изменения среднего артериального давления, измеренного в мм рт.ст.
от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами
изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами
изменение насыщения кислородом
от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами
изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами

изменения частоты сердечных сокращений

изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
от начала седации до 1 часа после операции с 5-минутными интервалами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMS2021-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам распыленный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться