Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizacja vs. doustna sedacja midazolamem w znieczuleniu pediatrycznym: randomizowane badanie porównawcze

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Midazolam w nebulizacji vs. doustny midazolam jako środek uspokajający w premedykacji w znieczuleniu pediatrycznym: randomizowane badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu porównanie midazolamu podawanego w nebulizacji i podawanego doustnie pod względem osiągania zadowalającego poziomu sedacji, wskaźnika sedacji Ramseya (RSS) wynoszącego 4, w ciągu 30 minut od podania midazolamu w pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie midazolamu w nebulizacji i doustnego midazolamu w osiąganiu zadowalającego poziomu sedacji, wskaźnika sedacji Ramseya (RSS) wynoszącego 4, w ciągu 30 minut od podania midazolamu u pacjentów chirurgicznych dzieci.

W Pediatrycznym Szpitalu Specjalistycznym Uniwersytetu w Kairze 72 pacjentów pediatrycznych zaplanowanych do poddania się operacji ogólnej lub urochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym zostanie włączonych do tego podwójnie zaślepionego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup, z których każda będzie obejmowała 36 pacjentów. W jednej grupie 36 dzieci otrzyma nebulizowany midazolam 0,2 mg/kg w 3 ml soli fizjologicznej plus 5 ml klarownego soku (doustnie) 30 min przed znieczuleniem ogólnym. W drugiej grupie 36 dzieci otrzyma doustnie midazolam 0,5 mg/kg w 5 ml klarownego soku plus nebulizator z 3 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed poddaniem się GA.

poziom sedacji zostanie porównany między obiema grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 6 lat poddawani zabiegom urologicznym i chirurgii ogólnej.
  • Czas trwania zabiegu 1-2 godziny
  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie.
  • ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III-IV
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem ALT w surowicy, kreatyniny.
  • Operacje awaryjne.
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna.
  • Odmowa rodzica.
  • Historia alergii na midazolam.
  • Pacjenci z atopią lub astmą w wywiadzie.
  • Długie procedury trwające ponad 2 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nebulizowana grupa midazolamu
36 dzieci otrzyma 0,2 mg/kg midazolamu w nebulizacji w 3 ml soli fizjologicznej plus 5 ml klarownego soku 30 min przed znieczuleniem ogólnym
Lek: Midazolam w nebulizacji
midazolam w nebulizacji
Inne nazwy:
  • atomizator
Aktywny komparator: doustna grupa midazolamu
36 dzieci otrzyma doustnie midazolam 0,5 mg/kg w 5 ml klarownego soku plus nebulizator z 3 ml soli fizjologicznej na 30 minut przed znieczuleniem
Lek: Roztwór doustny midazolamu
midazolam podawany doustnie
Inne nazwy:
  • doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia zadowalającego poziomu sedacji
Ramy czasowe: od momentu zastosowania nebulizatora do 30 minut
czas do osiągnięcia wyniku sedacji Ramsaya 4
od momentu zastosowania nebulizatora do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność sposobu podawania midazolamu według systemu stopniowania
Ramy czasowe: od czasu podania midazolamu doustnie lub w nebulizacji do 30 minut
Akceptacja maski na twarz zostanie oceniona jako słaba (przerażona, płaczliwa i wojownicza), dostateczna (umiarkowany strach przed maską nieuspokojony przez zapewnienie), dobra (lekki strach przed maską, łatwe do uspokojenia) lub doskonała (nie boi się, współpracuje i chętnie przyjmuje maskę) ).
od czasu podania midazolamu doustnie lub w nebulizacji do 30 minut
Łatwość separacji od rodziców
Ramy czasowe: od 30 minut po podaniu midazolamu do przekazania na salę operacyjną

za pomocą łatwego rozdzielania i systemu punktacji indukcyjnej:

  1. Znakomity: pacjent nie boi się, współpracuje lub śpi
  2. Dobrze: lekki strach i/lub płacz, spokój z zapewnieniem
  3. Dostateczny: umiarkowany strach i płacz, nie cichy z zapewnieniem
  4. Biedny: płacz, potrzeba powściągliwości
od 30 minut po podaniu midazolamu do przekazania na salę operacyjną
dopuszczalność maski na twarz według systemu klasyfikacji
Ramy czasowe: od momentu nałożenia maski na twarz do momentu zaśnięcia w odstępach 1-minutowych
Akceptacja maski została oceniona jako słaba (przerażona, płaczliwa i wojownicza), dostateczna (umiarkowany strach przed maską nie został uspokojony przez zapewnienie), dobra (niewielki strach przed maską, łatwe do uspokojenia) lub doskonała (nie boi się, współpracuje i chętnie przyjmuje maskę)
od momentu nałożenia maski na twarz do momentu zaśnięcia w odstępach 1-minutowych
Czas regeneracji
Ramy czasowe: czas od przerwania znieczulenia do powrotu wyjściowej punktacji sedacji w odstępach 5-minutowych
czas na regenerację
czas od przerwania znieczulenia do powrotu wyjściowej punktacji sedacji w odstępach 5-minutowych
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi mierzone w mmHg
od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych
zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych
zmiany nasycenia tlenem
od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych
zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych

zmiany częstości akcji serca

zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
od rozpoczęcia sedacji do 1 godziny po zabiegu w odstępach 5-minutowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMS2021-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam w nebulizacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj