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Sedazione con midazolam nebulizzata vs. orale in anestesia pediatrica: uno studio comparativo randomizzato

8 aprile 2022 aggiornato da: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Midazolam nebulizzato vs Midazolam orale come premedicazione sedativa in anestesia pediatrica: uno studio comparativo randomizzato

Questo studio deve essere condotto per confrontare midazolam nebulizzato e orale nel raggiungimento di un livello soddisfacente di sedazione, Ramsey Sedation Score (RSS) di 4, entro 30 minuti dalla somministrazione di midazolam in pediatria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio deve essere condotto per confrontare midazolam nebulizzato e midazolam orale nel raggiungimento di un livello soddisfacente di sedazione, Ramsey Sedation Score (RSS) di 4, entro 30 minuti dalla somministrazione di midazolam in pazienti chirurgici pediatrici.

In Pediatric Specialized Hospital, Università del Cairo 72 pazienti pediatrici programmati per sottoporsi a operazioni generali o urochirurgiche in anestesia generale saranno inclusi in questo studio in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, ciascun gruppo comprendente 36 pazienti. In un gruppo 36 bambini riceveranno midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg in 3 ml di soluzione salina normale più 5 ml di succo limpido (per via orale) 30 minuti prima di sottoporsi all'anestesia generale. Nell'altro gruppo 36 bambini riceveranno midazolam orale 0,5 mg/kg in 5 ml di succo limpido più nebulizzatore di 3 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima di sottoporsi a GA.

il livello di sedazione sarà confrontato tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da 2 a 6 anni sottoposti a interventi di urochirurgia e chirurgia generale.
  • Durata dell'intervento 1-2 ore
  • Sesso ammissibile allo studio: entrambi.
  • ASSA I-II.

Criteri di esclusione:

  • SA III-IV
  • Pazienti con livelli elevati di ALT sierica, Creatinina.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Malattia neurologica preesistente.
  • Rifiuto del genitore.
  • Storia di allergia al midazolam.
  • Pazienti con atopia o anamnesi di asma.
  • Procedure lunghe di più di 2 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo midazolam nebulizzato
36 bambini riceveranno midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg in 3 ml di soluzione fisiologica più 5 ml di succo limpido 30 minuti prima dell'anestesia generale
Droga: Midazolam nebulizzato
midazolam nebulizzato
Altri nomi:
  • nebulizzatore
Comparatore attivo: gruppo midazolam orale
36 bambini riceveranno midazolam orale 0,5 mg/kg in 5 ml di succo limpido più nebulizzatore di 3 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima di sottoporsi all'anestesia
Droga: Midazolam soluzione orale
midazolam somministrato per via orale
Altri nomi:
  • orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per raggiungere un livello soddisfacente di sedazione
Lasso di tempo: dal momento dell'applicazione del nebulizzatore fino a 30 minuti
tempo per raggiungere il punteggio di sedazione ramsay 4
dal momento dell'applicazione del nebulizzatore fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del metodo di somministrazione del midazolam mediante un sistema di classificazione
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione di midazolam orale o nebulizzato fino a 30 minuti
L'accettazione della maschera facciale sarà classificata come scarsa (terrorizzata, piangente e combattiva), discreta (moderata paura della maschera non calmata con rassicurazione), buona (lieve paura della maschera, facilmente rassicurata) o eccellente (senza paura, cooperativa e accetta prontamente la maschera ).
dal momento della somministrazione di midazolam orale o nebulizzato fino a 30 minuti
Facilità di separazione dai genitori
Lasso di tempo: da 30 minuti dopo aver ricevuto midazolam fino al trasferimento in sala operatoria

utilizzando la facilità di separazione e il sistema di punteggio di induzione:

  1. Eccellente: paziente senza paura, cooperante o addormentato
  2. Buono: lieve paura e/o pianto, calmo con rassicurazione
  3. Discreto: moderata paura e pianto, non tranquilla con rassicurazione
  4. Poveri: pianto, bisogno di moderazione
da 30 minuti dopo aver ricevuto midazolam fino al trasferimento in sala operatoria
accettabilità della maschera facciale classificando il sistema
Lasso di tempo: dal momento dell'applicazione della maschera facciale fino al momento di addormentarsi a intervalli di 1 minuto
L'accettazione della maschera facciale è stata classificata come scarsa (terrorizzata, piangente e combattiva), discreta (moderata paura della maschera non calmata con rassicurazione), buona (lieve paura della maschera, rassicurato facilmente) o eccellente (senza paura, cooperativa e accetta la maschera prontamente)
dal momento dell'applicazione della maschera facciale fino al momento di addormentarsi a intervalli di 1 minuto
I tempi di recupero
Lasso di tempo: tempo dall'interruzione dell'anestesia fino al recupero del punteggio di sedazione basale a intervalli di 5 minuti
tempo per riprendersi
tempo dall'interruzione dell'anestesia fino al recupero del punteggio di sedazione basale a intervalli di 5 minuti
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti
Variazioni della pressione arteriosa media misurata in mmHg
dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti
variazioni della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti
variazioni della saturazione di ossigeno
dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti

variazioni della frequenza cardiaca

variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
dall'inizio della sedazione fino a 1 ora dopo l'intervento a intervalli di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMS2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam nebulizzato

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