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Sedação Nebulizada vs. Midazolam Oral em Anestesia Pediátrica: Um Estudo Comparativo Randomizado

8 de abril de 2022 atualizado por: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Midazolam nebulizado vs. Midazolam oral como pré-medicação sedativa em anestesia pediátrica: um estudo comparativo randomizado

Este estudo será realizado para comparar midazolam nebulizado e oral na obtenção de um nível satisfatório de sedação, Ramsey Sedation Score (RSS) de 4, dentro de 30 minutos após a administração de midazolam em pediatria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado para comparar midazolam nebulizado e midazolam oral na obtenção de um nível satisfatório de sedação, Ramsey Sedation Score (RSS) de 4, dentro de 30 minutos após a administração de midazolam em pacientes cirúrgicos pediátricos.

No Hospital Especializado Pediátrico da Universidade do Cairo, 72 pacientes pediátricos programados para serem submetidos a operações gerais ou urocirúrgicas sob anestesia geral serão incluídos neste estudo duplo-cego. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, cada grupo incluindo 36 pacientes. Em um grupo, 36 crianças receberão midazolam nebulizado 0,2 mg/kg em 3 ml de soro fisiológico mais 5 ml de suco claro (via oral) 30 minutos antes de serem submetidas à anestesia geral. No outro grupo, 36 crianças receberão midazolam oral 0,5 mg/kg em 5 ml de suco claro mais nebulizador de 3 ml de soro fisiológico 30 min antes da AG.

nível de sedação será comparado entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 6 anos submetidos a urocirurgias e procedimentos cirúrgicos gerais.
  • Duração da cirurgia 1-2 horas
  • Sexo elegível para o estudo: ambos.
  • ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • ASA III-IV
  • Pacientes com níveis séricos elevados de ALT, Creatinina.
  • Cirurgias de emergência.
  • Doença neurológica pré-existente.
  • Recusa dos pais.
  • História de alergia ao midazolam.
  • Pacientes com atopia ou história de asma.
  • Procedimentos demorados de mais de 2 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo midazolam nebulizado
36 crianças receberão midazolam 0,2 mg/kg nebulizado em 3 ml de soro fisiológico mais 5 ml de suco claro 30 min antes de serem submetidas à anestesia geral
Medicamento: Midazolam nebulizado
midazolam nebulizado
Outros nomes:
  • nebulizador
Comparador Ativo: grupo midazolam oral
36 crianças receberão midazolam oral 0,5 mg/kg em 5 ml de suco claro mais nebulizador de 3 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da anestesia
Medicamento: Midazolam solução oral
midazolam administrado por via oral
Outros nomes:
  • oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir um nível satisfatório de sedação
Prazo: desde o momento da aplicação do nebulizador até 30 minutos
tempo para alcançar a pontuação de sedação ramsay 4
desde o momento da aplicação do nebulizador até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do método de administração de midazolam por um sistema de classificação
Prazo: desde o momento da administração de midazolam oral ou nebulizado até 30 minutos
A aceitação da máscara facial será classificada como ruim (aterrorizado, choroso e combativo), regular (medo moderado da máscara não acalmado com segurança), bom (leve medo da máscara, facilmente tranquilizado) ou excelente (sem medo, cooperativo e aceita a máscara prontamente ).
desde o momento da administração de midazolam oral ou nebulizado até 30 minutos
Facilidade de separação dos pais
Prazo: de 30 minutos após receber midazolam até a transferência para a sala de cirurgia

usando facilidade de separação e sistema de pontuação de indução:

  1. Excelente: paciente sem medo, cooperativo ou dormindo
  2. Bom: leve medo e/ou choro, quieto com segurança
  3. Razoável: medo moderado e choro, não quieto com segurança
  4. Pobre: ​​choro, necessidade de contenção
de 30 minutos após receber midazolam até a transferência para a sala de cirurgia
aceitabilidade da máscara facial pelo sistema de classificação
Prazo: desde o momento da aplicação da máscara facial até o momento de adormecer em intervalos de 1 minuto
A aceitação da máscara facial foi classificada como ruim (aterrorizado, choroso e combativo), regular (medo moderado da máscara não acalmado com segurança), bom (leve medo da máscara, facilmente tranquilizado) ou excelente (sem medo, cooperativo e aceita a máscara prontamente)
desde o momento da aplicação da máscara facial até o momento de adormecer em intervalos de 1 minuto
Tempo de recuperação
Prazo: tempo desde a interrupção da anestesia até a recuperação do escore basal de sedação em intervalos de 5 minutos
hora de recuperar
tempo desde a interrupção da anestesia até a recuperação do escore basal de sedação em intervalos de 5 minutos
Alterações na pressão arterial média
Prazo: desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos
Alterações na pressão arterial média medida em mmHg
desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos
mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos
mudanças na saturação de oxigênio
desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos
mudanças na frequência cardíaca
Prazo: desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos

mudanças na frequência cardíaca

alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto)
desde o início da sedação até 1 hora de pós-operatório em intervalos de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMS2021-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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