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Sedación con midazolam nebulizado versus oral en anestesia pediátrica: un estudio comparativo aleatorizado

8 de abril de 2022 actualizado por: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Midazolam nebulizado versus midazolam oral como premedicación sedante en anestesia pediátrica: un estudio comparativo aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo para comparar midazolam nebulizado y oral en el logro de un nivel satisfactorio de sedación, puntuación de sedación de Ramsey (RSS) de 4, dentro de los 30 minutos de la administración de midazolam en pediatría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo para comparar midazolam nebulizado y midazolam oral para lograr un nivel satisfactorio de sedación, puntuación de sedación de Ramsey (RSS) de 4, dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de midazolam en pacientes quirúrgicos pediátricos.

En el Hospital Pediátrico Especializado de la Universidad de El Cairo, 72 pacientes pediátricos programados para someterse a operaciones generales o uroquirúrgicas bajo anestesia general se incluirán en este estudio doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales, cada grupo incluye 36 pacientes. En un grupo, 36 niños recibirán midazolam nebulizado 0,2 mg/kg en 3 ml de solución salina normal más 5 ml de jugo claro (por vía oral) 30 min antes de someterse a anestesia general. En el otro grupo, 36 niños recibirán midazolam oral 0,5 mg/kg en 5 ml de jugo claro más nebulizador de 3 ml de solución salina normal 30 min antes de someterse a la AG.

se comparará el nivel de sedación entre ambos grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 6 años sometidos a urocirugía y procedimientos de cirugía general.
  • Duración de la cirugía 1-2 horas
  • Género elegible para el estudio: ambos.
  • ASA I-II.

Criterio de exclusión:

  • ASA III-IV
  • Pacientes con niveles elevados de ALT sérica, Creatinina.
  • Cirugías de emergencia.
  • Enfermedad neurológica preexistente.
  • Negativa de los padres.
  • Antecedentes de alergia al midazolam.
  • Pacientes con atopia o antecedentes de asma.
  • Procedimientos largos de más de 2 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo midazolam nebulizado
36 niños recibirán midazolam nebulizado 0,2 mg/kg en 3 ml de solución salina normal más 5 ml de jugo claro 30 min antes de la anestesia general
Droga: Midazolam nebulizado
midazolam nebulizado
Otros nombres:
  • nebulizador
Comparador activo: grupo midazolam oral
36 niños recibirán midazolam oral 0,5 mg/kg en 5 ml de jugo claro más nebulizador de 3 ml de solución salina normal 30 min antes de la anestesia
Droga: Solución oral de midazolam
midazolam administrado por vía oral
Otros nombres:
  • oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para alcanzar un nivel satisfactorio de sedación
Periodo de tiempo: desde el momento de aplicar el nebulizador hasta 30 minutos
tiempo para alcanzar la puntuación de sedación de ramsay 4
desde el momento de aplicar el nebulizador hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del método de administración de midazolam por un sistema de clasificación
Periodo de tiempo: desde el momento de dar midazolam oral o nebulizado hasta 30 minutos
La aceptación de la máscara facial se calificará como pobre (aterrorizado, lloroso y combativo), regular (miedo moderado a la máscara que no se calma con tranquilidad), bueno (leve miedo a la máscara, se tranquiliza fácilmente) o excelente (sin miedo, cooperativo y acepta la máscara fácilmente) ).
desde el momento de dar midazolam oral o nebulizado hasta 30 minutos
Facilidad de separación de los padres.
Periodo de tiempo: desde 30 minutos después de recibir midazolam hasta el traslado a quirófano

utilizando la facilidad de separación y el sistema de puntuación por inducción:

  1. Excelente: paciente sin miedo, cooperativo o dormido
  2. Bueno: ligero miedo y/o llanto, tranquilo con tranquilidad
  3. Justo: miedo y llanto moderado, no tranquilo con tranquilidad
  4. Pobre: ​​llanto, necesidad de contención
desde 30 minutos después de recibir midazolam hasta el traslado a quirófano
aceptabilidad de la máscara facial por sistema de clasificación
Periodo de tiempo: desde el momento de aplicar la mascarilla facial hasta el momento de dormirse en intervalos de 1 minuto
La aceptación de la máscara facial se calificó como pobre (aterrorizado, lloroso y combativo), regular (miedo moderado a la máscara que no se calma con tranquilidad), bueno (leve miedo a la máscara, se tranquiliza fácilmente) o excelente (sin miedo, cooperativo y acepta máscara fácilmente)
desde el momento de aplicar la mascarilla facial hasta el momento de dormirse en intervalos de 1 minuto
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta la recuperación de la puntuación inicial de sedación a intervalos de 5 minutos
hora de recuperarse
tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta la recuperación de la puntuación inicial de sedación a intervalos de 5 minutos
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos
Cambios en la presión arterial media medida en mmHg
desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos
cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos
cambios en la saturación de oxígeno
desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos
cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos

cambios en la frecuencia cardíaca

cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
desde el inicio de la sedación hasta 1 hora después de la operación a intervalos de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMS2021-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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