Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet vs. oral midazolam-sedation i pædiatrisk anæstesi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse

8. april 2022 opdateret af: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Forstøvet midazolam vs. oral midazolam som beroligende præmedicinering i pædiatrisk anæstesi: en randomiseret sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse skal udføres for at sammenligne forstøvet og oral midazolam for at opnå et tilfredsstillende niveau af sedation, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inden for 30 minutter efter midazolam-administration til pædiatri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal udføres for at sammenligne forstøvet midazolam og oral midazolam for at opnå et tilfredsstillende niveau af sedation, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inden for 30 minutter efter midazolamadministration hos pædiatriske kirurgiske patienter.

På Pediatric Specialized Hospital, Cairo University vil 72 pædiatriske patienter, der er planlagt til at gennemgå generelle eller uro-kirurgiske operationer under generel anæstesi, blive inkluderet i denne dobbeltblindede undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper, hver gruppe med 36 patienter. I en gruppe vil 36 børn modtage forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normalt saltvand plus 5 ml klar juice (oralt) 30 minutter før de gennemgår generel anæstesi. I den anden gruppe vil 36 børn modtage oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus forstøver med 3 ml normal saltvand 30 minutter før de gennemgår GA.

niveauet af sedation vil blive sammenlignet mellem begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 2 til 6 år, der gennemgår uro-kirurgi og generelle kirurgiske indgreb.
  • Operationens varighed 1-2 timer
  • Køn kvalificeret til undersøgelsen: begge.
  • ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III-IV
  • Patienter med forhøjede niveauer af serum ALT, kreatinin.
  • Akut operationer.
  • Eksisterende neurologisk sygdom.
  • Forældres afslag.
  • Anamnese med allergi over for midazolam.
  • Patienter med atopi eller en historie med astma.
  • Langvarige procedurer på mere end 2 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forstøvet midazolam gruppe
36 børn vil modtage forstøvet midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normalt saltvand plus 5 ml klar juice 30 minutter før de skal gennemgå generel anæstesi
Medicin: Midazolam forstøves
midazolam forstøvet
Andre navne:
  • forstøver
Aktiv komparator: oral midazolam gruppe
36 børn vil modtage oral midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus forstøver med 3 ml normal saltvand 30 minutter før de skal undergå anæstesi
Medicin: Midazolam oral opløsning
midazolam givet oralt
Andre navne:
  • mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at nå et tilfredsstillende niveau af sedation
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring af forstøveren til 30 minutter
tid til at nå ramsay sedationsscore 4
fra tidspunktet for påføring af forstøveren til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af metode til administration af midazolam ved hjælp af et graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for indgivelse af midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Ansigtsmaske-accept vil blive bedømt som dårlig (skræmt, grædende og stridbar), rimelig (moderat frygt for maske, der ikke dæmpes med beroligelse), god (let frygt for maske, let beroliget) eller fremragende (ubange, samarbejdsvillig og accepterer let maske ).
fra tidspunktet for indgivelse af midazolam oralt eller forstøvet til 30 minutter
Nem adskillelse fra forældre
Tidsramme: fra 30 minutter efter modtagelse af midazolam til overførsel til operationsstuen

ved hjælp af let adskillelse og induktionsscoringssystem:

  1. Fremragende: patient ikke bange, samarbejdsvillig eller sovende
  2. Godt: let frygt og/eller gråd, stille med tryghed
  3. Fair: moderat frygt og gråd, ikke stille med tryghed
  4. Dårlig: grædende, behov for tilbageholdenhed
fra 30 minutter efter modtagelse af midazolam til overførsel til operationsstuen
accept af ansigtsmaske ved graderingssystem
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring af ansigtsmaske til tidspunktet for søvn med 1 minuts mellemrum
Ansigtsmaske-accept blev bedømt som dårlig (skræmt, grædende og stridbar), rimelig (moderat frygt for maske, der ikke beroliges med beroligelse), god (let frygt for maske, let beroliget) eller fremragende (ubange, samarbejdsvillig og accepterer let maske)
fra tidspunktet for påføring af ansigtsmaske til tidspunktet for søvn med 1 minuts mellemrum
Restitutionstid
Tidsramme: tid fra seponering af anæstesi til genvinding af baseline sedationsscore med 5 minutters intervaller
tid til at komme sig
tid fra seponering af anæstesi til genvinding af baseline sedationsscore med 5 minutters intervaller
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt i mmHg
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i iltmætning
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i iltmætning
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller
ændringer i puls
Tidsramme: fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller

ændringer i puls

ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
fra start af sedation til 1 time postoperativt med 5 minutters intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMS2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ Sedation

Kliniske forsøg med Midazolam forstøves

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner