Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde versus orale midazolam-sedatie bij pediatrische anesthesie: een gerandomiseerde vergelijkende studie

8 april 2022 bijgewerkt door: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Verneveld midazolam versus oraal midazolam als sedatieve premedicatie bij pediatrische anesthesie: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Deze studie moet worden uitgevoerd om vernevelde en orale midazolam te vergelijken bij het bereiken van een bevredigend niveau van sedatie, Ramsey Sedation Score (RSS) van 4, binnen 30 minuten na toediening van midazolam in de kindergeneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie moet worden uitgevoerd om verneveld midazolam en oraal midazolam te vergelijken bij het bereiken van een bevredigend niveau van sedatie, Ramsey Sedation Score (RSS) van 4, binnen 30 minuten na toediening van midazolam bij pediatrische chirurgische patiënten.

In het gespecialiseerde kinderziekenhuis van de Universiteit van Caïro zullen 72 pediatrische patiënten die een algemene of uro-chirurgische operatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan, in deze dubbelblinde studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen, waarbij elke groep uit 36 ​​patiënten bestaat. In één groep krijgen 36 kinderen verneveld midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normale zoutoplossing plus 5 ml helder sap (oraal) 30 minuten voordat ze algehele anesthesie ondergaan. In de andere groep krijgen 36 kinderen oraal midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml helder sap plus vernevelaar van 3 ml normale zoutoplossing 30 min voordat ze GA ondergaan.

niveau van sedatie zal worden vergeleken tussen beide groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 tot 6 jaar die uro-chirurgie en algemene chirurgische ingrepen ondergaan.
  • Duur van de operatie 1-2 uur
  • Geslacht dat in aanmerking komt voor het onderzoek: beide.
  • ASA I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV
  • Patiënten met verhoogde niveaus van serum ALT, Creatinine.
  • Spoedoperaties.
  • Reeds bestaande neurologische aandoening.
  • Weigering van ouders.
  • Geschiedenis van allergie voor midazolam.
  • Patiënten met atopie of een voorgeschiedenis van astma.
  • Langdurige procedures van meer dan 2 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vernevelde midazolamgroep
36 kinderen krijgen verneveld midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normale zoutoplossing plus 5 ml helder sap 30 min voordat ze algehele anesthesie ondergaan
Geneesmiddel: Midazolam verneveld
midazolam verneveld
Andere namen:
  • vernevelaar
Actieve vergelijker: orale midazolamgroep
36 kinderen krijgen oraal midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml helder sap plus vernevelaar van 3 ml normale zoutoplossing 30 minuten voordat ze onder narcose gaan
Geneesmiddel: Midazolam drank
midazolam oraal toegediend
Andere namen:
  • oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om een ​​bevredigend niveau van sedatie te bereiken
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanbrengen van de vernevelaar tot 30 minuten
tijd om de ramsay-sedatiescore te bereiken 4
vanaf het moment van aanbrengen van de vernevelaar tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de wijze van toediening van midazolam volgens een beoordelingssysteem
Tijdsspanne: vanaf het moment dat midazolam oraal of verneveld wordt toegediend tot 30 minuten
Acceptatie van gezichtsmaskers wordt beoordeeld als slecht (doodsbang, huilend en strijdlustig),redelijk (matige angst voor masker niet gekalmeerd met geruststelling), goed (lichte angst voor masker, gemakkelijk gerustgesteld) of uitstekend (niet bang, meewerkend en accepteert masker gemakkelijk ).
vanaf het moment dat midazolam oraal of verneveld wordt toegediend tot 30 minuten
Gemak van scheiding van ouders
Tijdsspanne: vanaf 30 minuten na toediening van midazolam tot transfer naar operatiekamer

gebruik van scheidingsgemak en inductiescoresysteem:

  1. Uitstekend: patiënt niet bang, meewerkend of slapend
  2. Goed: lichte angst en/of huilen, rustig met geruststelling
  3. Redelijk: matige angst en huilen, niet rustig met geruststelling
  4. Slecht: huilen, behoefte aan terughoudendheid
vanaf 30 minuten na toediening van midazolam tot transfer naar operatiekamer
aanvaardbaarheid van gezichtsmasker door grading systen
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanbrengen van het gezichtsmasker tot het moment van slapen met tussenpozen van 1 minuut
Acceptatie van gezichtsmaskers werd beoordeeld als slecht (doodsbang, huilend en strijdlustig), redelijk (matige angst voor masker niet gekalmeerd met geruststelling), goed (lichte angst voor masker, gemakkelijk gerustgesteld) of uitstekend (niet bang, meewerkend en accepteert masker gemakkelijk)
vanaf het moment van aanbrengen van het gezichtsmasker tot het moment van slapen met tussenpozen van 1 minuut
Hersteltijd
Tijdsspanne: tijd vanaf stopzetting van de anesthesie totdat de baseline sedatiescore is bereikt met tussenpozen van 5 minuten
tijd om te herstellen
tijd vanaf stopzetting van de anesthesie totdat de baseline sedatiescore is bereikt met tussenpozen van 5 minuten
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten
veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten
veranderingen in zuurstofverzadiging
vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten
veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten

veranderingen in de hartslag

veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
vanaf het begin van de sedatie tot 1 uur postoperatief met een interval van 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMS2021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam verneveld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren