Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad vs. Oral Midazolam Sedation in Pediatric Anesthesia: A Randomized Comparative Study

8 april 2022 uppdaterad av: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Nebuliserat midazolam vs. oralt midazolam som lugnande premedicinering vid pediatrisk anestesi: en randomiserad jämförande studie

Denna studie ska utföras för att jämföra nebuliserat och oralt midazolam för att uppnå en tillfredsställande nivå av sedering, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inom 30 minuter efter administrering av midazolam inom pediatrik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska utföras för att jämföra nebuliserat midazolam och oralt midazolam för att uppnå en tillfredsställande nivå av sedering, Ramsey Sedation Score (RSS) på 4, inom 30 minuter efter administrering av midazolam till pediatriska kirurgiska patienter.

På Pediatric Specialized Hospital, Cairo University kommer 72 pediatriska patienter som är planerade att genomgå allmänna eller uro-kirurgiska operationer under allmän anestesi att inkluderas i denna dubbelblinda studie. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två lika grupper, varje grupp inkluderar 36 patienter. I en grupp kommer 36 barn att få nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normal koksaltlösning plus 5 ml klar juice (oralt) 30 minuter innan de genomgår allmän anestesi. I den andra gruppen kommer 36 barn att få oralt midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus nebulisator med 3 ml normal koksaltlösning 30 minuter innan de genomgår GA.

nivån av sedering kommer att jämföras mellan båda grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 2 till 6 år som genomgår uro-kirurgi och allmänna kirurgiska ingrepp.
  • Operationens varaktighet 1-2 timmar
  • Kön som är berättigat till studien: båda.
  • ASA I-II.

Exklusions kriterier:

  • ASA III-IV
  • Patienter med förhöjda nivåer av serum-ALAT, kreatinin.
  • Akutoperationer.
  • Redan existerande neurologisk sjukdom.
  • Förälders vägran.
  • Tidigare allergi mot midazolam.
  • Patienter med atopi eller en historia av astma.
  • Långa procedurer på mer än 2 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nebuliserad midazolamgrupp
36 barn kommer att få nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg i 3 ml normal koksaltlösning plus 5 ml klar juice 30 minuter innan de genomgår allmän anestesi
Läkemedel: Midazolam nebuliserades
midazolam nebuliserades
Andra namn:
  • nebulisator
Aktiv komparator: oral midazolamgrupp
36 barn kommer att få oralt midazolam 0,5 mg/kg i 5 ml klar juice plus nebulisator med 3 ml normal koksaltlösning 30 minuter innan de genomgår anestesi
Läkemedel: Midazolam oral lösning
midazolam ges oralt
Andra namn:
  • oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att nå en tillfredsställande nivå av sedering
Tidsram: från tidpunkten för applicering av nebulisatorn till 30 minuter
tid för att nå ramsaysedationspoäng 4
från tidpunkten för applicering av nebulisatorn till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accepterbarhet av administreringssätt för midazolam genom ett graderingssystem
Tidsram: från tidpunkten för administrering av midazolam oralt eller nebuliserat till 30 minuter
Acceptans för ansiktsmasker kommer att bedömas som dålig (rädd, gråtande och stridbar), rättvis (måttlig rädsla för masken som inte lugnas av lugnande), bra (lätt rädsla för mask, lätt lugnad) eller utmärkt (orädd, samarbetsvillig och accepterar masken lätt) ).
från tidpunkten för administrering av midazolam oralt eller nebuliserat till 30 minuter
Lätt att separera från föräldrar
Tidsram: från 30 minuter efter att ha fått midazolam tills förflyttning till operationssalen

med hjälp av enkel separation och induktionspoängsystem:

  1. Utmärkt: patient orädd, samarbetsvillig eller sovande
  2. Bra: lätt rädsla och/eller gråt, tyst med trygghet
  3. Rättvis: måttlig rädsla och gråt, inte tyst med trygghet
  4. Dålig: gråtande, behov av återhållsamhet
från 30 minuter efter att ha fått midazolam tills förflyttning till operationssalen
acceptans av ansiktsmask genom graderingssystem
Tidsram: från tidpunkten för applicering av ansiktsmask till tidpunkten för sömn med 1 minuts intervall
Ansiktsmaskens acceptans bedömdes som dålig (rädd, gråtande och stridbar), rättvis (måttlig rädsla för masken som inte lugnades av med trygghet), bra (lätt rädsla för masken, lätt lugnad) eller utmärkt (orädd, samarbetsvillig och accepterar masken lätt)
från tidpunkten för applicering av ansiktsmask till tidpunkten för sömn med 1 minuts intervall
Återhämtningstid
Tidsram: tid från avbrytande av anestesin tills man återfår sederingspoäng vid baslinjen med 5 minuters intervall
dags att återhämta sig
tid från avbrytande av anestesin tills man återfår sederingspoäng vid baslinjen med 5 minuters intervall
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall
Förändringar i medelartärblodtryck mätt i mmHg
från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall
förändringar i syremättnad
Tidsram: från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall
förändringar i syremättnad
från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall
förändringar i hjärtfrekvensen
Tidsram: från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall

förändringar i hjärtfrekvensen

förändringar i hjärtfrekvens (slag per minut)
från början av sedering till 1 timme postoperativt med 5 minuters intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMS2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera