Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaná vs. orální midazolamová sedace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studie

8. dubna 2022 aktualizováno: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Nebulizovaný midazolam vs. perorální midazolam jako sedativní premedikace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studie

Tato studie má být provedena za účelem srovnání nebulizovaného a perorálního midazolamu při dosažení uspokojivé úrovně sedace, Ramsey Sedation Score (RSS) 4, během 30 minut po podání midazolamu v pediatrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má být provedena za účelem srovnání nebulizovaného midazolamu a perorálního midazolamu při dosažení uspokojivé úrovně sedace, Ramseyho sedačního skóre (RSS) 4, během 30 minut po podání midazolamu u pediatrických chirurgických pacientů.

V pediatrické specializované nemocnici na Káhirské univerzitě bude do této dvojitě zaslepené studie zahrnuto 72 dětských pacientů, kteří mají podstoupit všeobecné nebo urochirurgické operace v celkové anestezii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá skupina bude obsahovat 36 pacientů. V jedné skupině dostane 36 dětí nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg ve 3 ml normálního fyziologického roztoku plus 5 ml čiré šťávy (orálně) 30 minut před podstoupením celkové anestezie. V druhé skupině bude 36 dětí dostávat perorálně midazolam 0,5 mg/kg v 5 ml čiré šťávy plus rozprašovač 3 ml fyziologického roztoku 30 minut před podstoupením GA.

úroveň sedace bude porovnána mezi oběma skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 2 do 6 let podstupující urochirurgické výkony a obecné chirurgické výkony.
  • Délka operace 1-2 hodiny
  • Pohlaví způsobilé ke studiu: oba.
  • ASA I-II.

Kritéria vyloučení:

  • ASA III-IV
  • Pacienti se zvýšenými hladinami sérové ​​ALT, kreatininu.
  • Pohotovostní operace.
  • Preexistující neurologické onemocnění.
  • Odmítnutí rodiče.
  • Alergie na midazolam v anamnéze.
  • Pacienti s atopií nebo astmatem v anamnéze.
  • Zdlouhavé procedury více než 2 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nebulizovaná skupina midazolamu
36 dětí dostane nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg ve 3 ml normálního fyziologického roztoku plus 5 ml čiré šťávy 30 minut před celkovou anestezií
Lék: Midazolam nebulizovaný
midazolam nebulizovaný
Ostatní jména:
  • nebulizér
Aktivní komparátor: skupina perorálního midazolamu
36 dětí dostane perorálně midazolam 0,5 mg/kg v 5 ml čisté šťávy plus rozprašovač 3 ml fyziologického roztoku 30 minut před anestezií
Lék: Midazolam perorální roztok
midazolam podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dosažení uspokojivé úrovně sedace
Časové okno: od okamžiku aplikace rozprašovače do 30 minut
čas dosáhnout ramsayho sedativního skóre 4
od okamžiku aplikace rozprašovače do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost způsobu podávání midazolamu klasifikačním systémem
Časové okno: od podání orálního nebo nebulizovaného midazolamu do 30 minut
Přijetí roušky bude hodnoceno jako špatné (vyděšený, plačtivý a bojovný), spravedlivé (střední strach z masky neuklidněný ujištěním), dobré (lehký strach z masky, snadno se uklidní) nebo vynikající (nebojí se, spolupracuje a masku přijímá ochotně). ).
od podání orálního nebo nebulizovaného midazolamu do 30 minut
Snadné odloučení od rodičů
Časové okno: od 30 minut po podání midazolamu do převozu na operační sál

pomocí snadného oddělování a indukčního bodovacího systému:

  1. Vynikající: pacient se nebojí, spolupracuje nebo spí
  2. Dobrý: mírný strach a/nebo pláč, ticho s ujištěním
  3. Slušný: mírný strach a pláč, ne tichý s ujištěním
  4. Chudák: pláč, potřeba zdrženlivosti
od 30 minut po podání midazolamu do převozu na operační sál
přijatelnost Obličejové masky podle klasifikačního systému
Časové okno: od nanesení pleťové masky do usnutí v 1 minutových intervalech
Přijetí masky bylo hodnoceno jako špatné (vyděšený, plačtivý a bojovný), spravedlivé (střední strach z masky neuklidněný ujištěním), dobré (lehký strach z masky, snadno se uklidní) nebo vynikající (nebojí se, spolupracuje a masku přijímá ochotně).
od nanesení pleťové masky do usnutí v 1 minutových intervalech
Čas pro zotavení
Časové okno: čas od přerušení anestezie do obnovení základního skóre sedace v 5minutových intervalech
čas na zotavení
čas od přerušení anestezie do obnovení základního skóre sedace v 5minutových intervalech
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech
Změny středního arteriálního krevního tlaku měřené v mmHg
od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech
změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech
změny v saturaci kyslíkem
od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech
změny srdeční frekvence
Časové okno: od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech

změny srdeční frekvence

změny srdeční frekvence (údery za minutu)
od začátku sedace do 1 hodiny po operaci v 5 minutových intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMS2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam nebulizovaný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit