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Sédation nébulisée vs sédation orale au midazolam en anesthésie pédiatrique : une étude comparative randomisée

8 avril 2022 mis à jour par: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Midazolam nébulisé vs midazolam oral comme prémédication sédative en anesthésie pédiatrique : une étude comparative randomisée

Cette étude doit être réalisée pour comparer le midazolam nébulisé et oral dans la réalisation d'un niveau satisfaisant de sédation, Ramsey Sedation Score (RSS) de 4, dans les 30 minutes suivant l'administration du midazolam en pédiatrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude doit être réalisée pour comparer le midazolam nébulisé et le midazolam oral dans l'obtention d'un niveau satisfaisant de sédation, score de sédation Ramsey (RSS) de 4, dans les 30 minutes suivant l'administration de midazolam chez des patients chirurgicaux pédiatriques.

À l'hôpital pédiatrique spécialisé de l'Université du Caire, 72 patients pédiatriques devant subir des opérations générales ou uro-chirurgicales sous anesthésie générale seront inclus dans cette étude en double aveugle. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux, chaque groupe comprenant 36 patients. Dans un groupe, 36 enfants recevront du midazolam nébulisé 0,2 mg/kg dans 3 ml de solution saline normale plus 5 ml de jus clair (par voie orale) 30 min avant de subir une anesthésie générale. Dans l'autre groupe, 36 enfants recevront du midazolam oral 0,5 mg/kg dans 5 ml de jus clair plus un nébuliseur de 3 ml de sérum physiologique 30 min avant de subir une AG.

le niveau de sédation sera comparé entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 2 à 6 ans subissant une uro-chirurgie et des interventions chirurgicales générales.
  • Durée de la chirurgie 1-2 heures
  • Sexe éligible à l'étude : les deux.
  • ASA I-II.

Critère d'exclusion:

  • ASA III-IV
  • Patients avec des niveaux élevés d'ALT sérique, de créatinine.
  • Chirurgies d'urgence.
  • Maladie neurologique préexistante.
  • Refus des parents.
  • Antécédents d'allergie au midazolam.
  • Patients atopiques ou ayant des antécédents d'asthme.
  • Procédures longues de plus de 2 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe midazolam nébulisé
36 enfants recevront du midazolam nébulisé 0,2 mg/kg dans 3 ml de solution saline normale plus 5 ml de jus clair 30 min avant de subir une anesthésie générale
Médicament: Midazolam nébulisé
midazolam nébulisé
Autres noms:
  • nébuliseur
Comparateur actif: groupe midazolam oral
36 enfants recevront du midazolam oral 0,5 mg/kg dans 5 ml de jus clair plus un nébuliseur de 3 ml de solution saline normale 30 min avant de subir une anesthésie
Médicament: Solution buvable de midazolam
midazolam administré par voie orale
Autres noms:
  • oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre un niveau de sédation satisfaisant
Délai: à partir du moment de l'application du nébuliseur jusqu'à 30 minutes
temps pour atteindre le score de sédation ramsay 4
à partir du moment de l'application du nébuliseur jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du mode d'administration du midazolam par un système de notation
Délai: à partir du moment où le midazolam est administré par voie orale ou par nébulisation jusqu'à 30 minutes
L'acceptation du masque facial sera classée comme mauvaise (terrifiée, pleurant et combative), juste (peur modérée du masque non calmée par la réassurance), bonne (légère peur du masque, facilement rassuré) ou excellente (sans peur, coopératif et accepte facilement le masque ).
à partir du moment où le midazolam est administré par voie orale ou par nébulisation jusqu'à 30 minutes
Facilité de séparation des parents
Délai: de 30 minutes après avoir reçu le midazolam jusqu'au transfert en salle d'opération

en utilisant la facilité de séparation et le système de notation par induction :

  1. Excellent : patient sans peur, coopératif ou endormi
  2. Bon : peur légère et/ou pleurs, calme avec réconfort
  3. Passable : peur et pleurs modérés, pas calme avec réconfort
  4. Pauvre : pleurs, besoin de retenue
de 30 minutes après avoir reçu le midazolam jusqu'au transfert en salle d'opération
acceptabilité du masque facial par système de classement
Délai: à partir du moment de l'application du masque facial jusqu'au moment de s'endormir à 1 minute d'intervalle
L'acceptation du masque facial a été classée comme mauvaise (terrifiée, pleurant et combative), moyenne (peur modérée du masque non apaisée par la réassurance), bonne (légère peur du masque, facilement rassurée) ou excellente (sans peur, coopératif et accepte facilement le masque)
à partir du moment de l'application du masque facial jusqu'au moment de s'endormir à 1 minute d'intervalle
Le temps de récupération
Délai: temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et le rétablissement du score de sédation de base à des intervalles de 5 minutes
le temps de récupérer
temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et le rétablissement du score de sédation de base à des intervalles de 5 minutes
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes
Modifications de la pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes
changements dans la saturation en oxygène
Délai: du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes
changements dans la saturation en oxygène
du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes
changements de fréquence cardiaque
Délai: du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes

changements de fréquence cardiaque

changements dans la fréquence cardiaque (battements par minute)
du début de la sédation jusqu'à 1 heure postopératoire à intervalles de 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMS2021-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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