소아 마취에서 분무 대 경구 Midazolam 진정: 무작위 비교 연구
2022년 4월 8일 업데이트: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
소아 마취에서 진정 전처치로서 분무형 Midazolam 대 경구용 Midazolam: 무작위 비교 연구
본 연구는 소아에서 midazolam 투여 후 30분 이내에 Ramsey Sedation Score(RSS) 4의 만족스러운 수준의 진정 달성에 있어 분무형 midazolam과 경구 midazolam을 비교하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 소아외과 환자에서 midazolam 투여 후 30분 이내에 Ramsey Sedation Score(RSS) 4의 만족스러운 진정 효과에 도달하는 미다졸람 분무제와 경구용 midazolam을 비교하고자 하였다.
Cairo University의 Pediatric Specialized Hospital에서 전신 마취 하에 일반 또는 비뇨기과 수술을 받을 예정인 72명의 소아 환자가 이 이중 맹검 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 36명의 환자를 포함하는 두 개의 동일한 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹에서 36명의 어린이는 전신 마취를 받기 30분 전에 3ml 생리 식염수와 5ml 맑은 주스(경구)에 함유된 미다졸람 0.2mg/kg 분무 분무를 받습니다. 다른 그룹에서 36명의 어린이는 GA를 받기 30분 전에 5ml의 맑은 주스에 0.5mg/kg의 경구 미다졸람과 3ml의 생리 식염수 분무기를 투여받습니다.
진정 수준은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 수술 및 일반 수술을 받는 2세에서 6세 사이의 환자.
- 수술시간 1~2시간
- 연구 대상 성별: 둘 다.
- ASA I-II.
제외 기준:
- ASA III-IV
- 혈청 ALT, 크레아티닌 수치가 상승한 환자.
- 응급 수술.
- 기존 신경계 질환.
- 부모의 거부.
- 미다졸람에 대한 알레르기 병력.
- 아토피 또는 천식 병력이 있는 환자.
- 2시간 이상의 긴 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분무형 미다졸람 그룹
36명의 어린이는 전신 마취를 받기 30분 전에 3ml 생리 식염수와 5ml 맑은 주스에 담긴 미다졸람 0.2mg/kg 분무 분무를 받습니다.
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미다졸람 분무
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 미다졸람 그룹
36명의 어린이는 마취를 받기 30분 전에 5ml의 맑은 주스에 0.5mg/kg의 경구 미다졸람과 3ml의 생리 식염수 분무기를 투여받습니다.
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미다졸람 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 진정 수준에 도달하는 데 필요한 시간
기간: 분무기 적용 시간부터 30분까지
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램지 진정 점수 4에 도달하는 시간
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분무기 적용 시간부터 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 체계에 의한 미다졸람 투여 방법의 수용성
기간: 미다졸람을 경구 또는 분무 투여한 시간부터 30분까지
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안면 마스크 수락은 나쁨(두려움, 울음, 호전적), 보통(안심으로 진정되지 않는 마스크에 대한 중간 정도의 두려움), 좋음(마스크에 대한 약간의 두려움, 쉽게 안심됨) 또는 우수함(두렵지 않고, 협조적이며, 마스크를 쉽게 받아들임)으로 등급이 매겨집니다. ).
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미다졸람을 경구 또는 분무 투여한 시간부터 30분까지
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부모와의 분리 용이
기간: 미다졸람 투약 30분 후부터 수술실 이송까지
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분리 용이성 및 유도 채점 시스템 사용:
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미다졸람 투약 30분 후부터 수술실 이송까지
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등급 시스템에 의한 안면 마스크의 수용성
기간: 마스크를 바르는 시간부터 잠드는 시간까지 1분 간격으로
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안면 마스크 수용은 나쁨(두려움, 울음, 호전적), 보통(안심으로 진정되지 않는 마스크에 대한 보통의 두려움), 좋음(마스크에 대한 약간의 두려움, 쉽게 안심됨) 또는 우수(두렵지 않고, 협조적이며, 마스크를 쉽게 받아들임)로 등급이 매겨졌습니다.
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마스크를 바르는 시간부터 잠드는 시간까지 1분 간격으로
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회복 시간
기간: 마취 중단부터 5분 간격으로 기준 진정 점수를 회복할 때까지의 시간
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회복할 시간
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마취 중단부터 5분 간격으로 기준 진정 점수를 회복할 때까지의 시간
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평균 동맥 혈압의 변화
기간: 진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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MmHg 단위로 측정된 평균 동맥 혈압의 변화
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진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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산소 포화도의 변화
기간: 진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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산소 포화도의 변화
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진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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심박수의 변화
기간: 진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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심박수의 변화 심박수(분당 박동수)의 변화 |
진정 시작부터 수술 후 1시간까지 5분 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMS2021-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미다졸람 분무에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드