Porlasztott vs. orális midazolám szedáció gyermekgyógyászati érzéstelenítésben: Randomizált összehasonlító vizsgálat
2022. április 8. frissítette: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
A porlasztott midazolám és az orális midazolám mint nyugtató premedikáció gyermekgyógyászati érzéstelenítésben: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a porlasztott és az orális midazolám összehasonlítására kell elvégezni a kielégítő nyugtatási szint, a Ramsey Sedation Score (RSS) 4-es elérésében, a midazolám gyermekgyógyászati alkalmazását követő 30 percen belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a porlasztott midazolám és az orális midazolám összehasonlítására kell elvégezni a kielégítő nyugtatási szint, a Ramsey Sedation Score (RSS) 4-es elérésében, a midazolám beadását követő 30 percen belül sebészeti gyermekgyógyászati betegeknél.
A Kairói Egyetem Pediatric Specialized Hospital-ban 72 olyan gyermekbeteget vonnak be ebbe a kettős vak vizsgálatba, akiket általános érzéstelenítésben vagy uro-sebészeti műtétre terveztek. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják, mindegyik csoport 36 betegből áll. Az egyik csoportban 36 gyermek kap porlasztott midazolámot 0,2 mg/ttkg 3 ml normál sóoldatban és 5 ml tiszta gyümölcslevet (szájon át) 30 perccel az általános érzéstelenítés előtt. A másik csoportban 36 gyermek 0,5 mg/ttkg orális midazolámot kap 5 ml tiszta lében, valamint 3 ml normál sóoldatot porlasztóban 30 perccel a GA-kezelés előtt.
A szedáció szintjét a két csoport között összehasonlítjuk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-6 éves korú, uro-sebészeti és általános sebészeti beavatkozásokon áteső betegek.
- A műtét időtartama 1-2 óra
- A vizsgálatra alkalmas nem: mindkettő.
- ASA I-II.
Kizárási kritériumok:
- ASA III-IV
- Emelkedett szérum ALT- és kreatininszintű betegek.
- Sürgősségi műtétek.
- Meglévő neurológiai betegség.
- Szülő elutasítása.
- Midazolám allergia története.
- Atópiában vagy asztmában szenvedő betegek.
- 2 óránál hosszabb eljárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: porlasztott midazolám csoport
36 gyermek kap porlasztott midazolámot 0,2 mg/ttkg 3 ml normál sóoldatban és 5 ml tiszta gyümölcslevet 30 perccel az általános érzéstelenítés előtt.
|
midazolam porlasztott
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: orális midazolám csoport
36 gyermek kap szájon át 0,5 mg/ttkg midazolámot 5 ml tiszta lében, valamint 3 ml normál sóoldatot porlasztóban 30 perccel az érzéstelenítés előtt.
|
orális midazolám
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugtatás kielégítő szintjének eléréséhez szükséges idő
Időkeret: a porlasztó alkalmazásától 30 percig
|
idő a ramsay szedáció 4-es pontszámának eléréséhez
|
a porlasztó alkalmazásától 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A midazolám beadási módjának elfogadhatósága osztályozási rendszer szerint
Időkeret: a midazolam orális vagy porlasztásos adagolásától 30 percig
|
Az arcmaszk elfogadása gyenge (rémült, síró és harcias), méltányos (mérsékelt félelem a maszktól, amelyet nem csillapított megnyugtatással), jó (enyhe félelem a maszktól, könnyen megnyugtatható) vagy kiváló (nem fél, együttműködő és könnyen elfogadja a maszkot) ).
|
a midazolam orális vagy porlasztásos adagolásától 30 percig
|
|
Könnyű elszakadás a szülőktől
Időkeret: a midazolam beadása után 30 perccel a műtőbe történő szállításig
|
az egyszerű szétválasztás és az indukciós pontozási rendszer használatával:
|
a midazolam beadása után 30 perccel a műtőbe történő szállításig
|
|
az arcmaszk elfogadhatósága osztályozási rendszer szerint
Időkeret: az arcmaszk felvitelétől az elalvásig 1 perces időközönként
|
Az arcmaszk elfogadása gyenge (rémült, síró és harcias), méltányos (mérsékelt félelem a maszktól, amelyet nem csillapított megnyugtatással), jó (enyhe félelem a maszktól, könnyen megnyugtatható) vagy kiváló (nem fél, együttműködő és készen áll a maszkra)
|
az arcmaszk felvitelétől az elalvásig 1 perces időközönként
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: az érzéstelenítés abbahagyásától a nyugtatás alapértékének visszaállításáig 5 perces időközönként
|
ideje felépülni
|
az érzéstelenítés abbahagyásától a nyugtatás alapértékének visszaállításáig 5 perces időközönként
|
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásai Hgmm-ben mérve
|
a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
|
az oxigéntelítettség változásai
Időkeret: a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
az oxigéntelítettség változásai
|
a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
|
pulzusszám változásai
Időkeret: a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
pulzusszám változásai pulzusszám változás (percenkénti ütés) |
a szedáció kezdetétől a műtét utáni 1 óráig 5 perces időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMS2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .