Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu vs. oraalinen midatsolaami-sedaatio lasten anestesiassa: satunnaistettu vertaileva tutkimus

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Sumutettu midatsolaami vs. oraalinen midatsolaami rauhoittavana esilääkityksenä lasten anestesiassa: satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tämä tutkimus on tarkoitus tehdä vertaamaan sumutettua ja suun kautta otettavaa midatsolaamia tyydyttävän sedaation tason saavuttamiseksi, Ramsey Sedaation Score (RSS) 4, 30 minuutin sisällä midatsolaamin antamisesta pediatriassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitus tehdä vertaamaan sumutettua midatsolaamia ja oraalista midatsolaamia tyydyttävän sedaation tason saavuttamiseksi, Ramsey Sedaation Score (RSS) 4, 30 minuutin sisällä midatsolaamin antamisesta lapsikirurgisilla potilailla.

Kairon yliopiston Pediatric Specialized Hospital -sairaalassa tähän kaksoissokkoutettuun tutkimukseen otetaan mukaan 72 lapsipotilasta, joille on määrä tehdä yleisanestesiassa tai urokirurgisessa leikkauksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joista jokaisessa on 36 potilasta. Yhdessä ryhmässä 36 lasta saavat sumutettua midatsolaamia 0,2 mg/kg 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta sekä 5 ml kirkasta mehua (suun kautta) 30 minuuttia ennen yleisanestesian suorittamista. Toisessa ryhmässä 36 lasta saavat oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg 5 ml:ssa kirkasta mehua sekä 3 ml:n normaalia suolaliuosta sumuttimena 30 minuuttia ennen GA:n suorittamista.

sedaatiotasoa verrataan molempien ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–6-vuotiaat potilaat, joille tehdään urokirurgisia ja yleiskirurgisia toimenpiteitä.
  • Leikkauksen kesto 1-2 tuntia
  • Tutkimukseen kelpaava sukupuoli: molemmat.
  • ASA I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III-IV
  • Potilaat, joilla on kohonnut seerumin ALT- ja kreatiniinitaso.
  • Kiireelliset leikkaukset.
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus.
  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Aiemmat allergiat midatsolaamille.
  • Potilaat, joilla on atopia tai astma.
  • Pitkät yli 2 tunnin toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sumutettu midatsolaamiryhmä
36 lasta saavat sumutettua midatsolaamia 0,2 mg/kg 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta sekä 5 ml kirkasta mehua 30 minuuttia ennen yleisanestesian suorittamista
Lääke: Midatsolaami sumutettuna
midatsolaami sumutettuna
Muut nimet:
  • sumutin
Active Comparator: oraalinen midatsolaamiryhmä
36 lasta saavat suun kautta annettavaa midatsolaamia 0,5 mg/kg 5 ml:ssa kirkasta mehua sekä 3 ml:n normaalia suolaliuosta sumuttimena 30 minuuttia ennen anestesiaa
Lääke: Midatsolaami oraaliliuos
midatsolaamia suun kautta
Muut nimet:
  • oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka tarvitaan tyydyttävän sedaation tason saavuttamiseen
Aikaikkuna: sumuttimen levityshetkestä 30 minuuttiin
aika saavuttaa ramsay-sedaatiopistemäärä 4
sumuttimen levityshetkestä 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin antotavan hyväksyttävyys luokitusjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: midatsolaamin oraalisen tai sumutuksen antamishetkestä 30 minuuttiin
Naamarin hyväksyntä luokitellaan huonoksi (pelästynyt, itkevä ja taisteleva), kohtuullinen (kohtalainen naamion pelko, jota ei rauhoiteta vakuutuksella), hyvä (pieni naamion pelko, helposti rauhoittuva) tai erinomainen (pelkäämätön, yhteistyökykyinen ja ottaa maskin helposti vastaan). ).
midatsolaamin oraalisen tai sumutuksen antamishetkestä 30 minuuttiin
Helppo erota vanhemmista
Aikaikkuna: 30 minuuttia midatsolaamin saamisen jälkeen leikkaussaliin siirtoon asti

käyttämällä erottelun helppoutta ja induktiopisteytysjärjestelmää:

  1. Erinomainen: potilas ei pelkää, yhteistyöhaluinen tai unessa
  2. Hyvä: lievä pelko ja/tai itku, hiljainen ja vakuuttunut
  3. Kohtuullinen: kohtalainen pelko ja itku, ei hiljaa rauhoituksella
  4. Huono: itku, hillinnän tarve
30 minuuttia midatsolaamin saamisen jälkeen leikkaussaliin siirtoon asti
kasvonaamion hyväksyttävyys luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: kasvonaamion levityksestä nukahtamiseen 1 minuutin välein
Naamarin hyväksyntä arvioitiin huonoksi (pelästynyt, itkevä ja taisteleva), kohtuullinen (kohtalainen naamion pelko, jota ei rauhoitettu vakuutuksella), hyvä (pieni naamion pelko, helposti rauhoittuva) tai erinomainen (ei pelkää, yhteistyöhaluinen ja hyväksyy maskin helposti)
kasvonaamion levityksestä nukahtamiseen 1 minuutin välein
Palautumisaika
Aikaikkuna: aika anestesian lopettamisesta lähtötason sedaatiuspisteiden palautumiseen 5 minuutin välein
aika toipua
aika anestesian lopettamisesta lähtötason sedaatiuspisteiden palautumiseen 5 minuutin välein
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa mitattuna mmHg
rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein
muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein
muutokset happisaturaatiossa
rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein
muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein

muutoksia sykkeessä

muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
rauhoittavan vaikutuksen alusta 1 tuntiin leikkauksen jälkeen 5 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMS2021-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami sumutettuna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa