亚洲研究：法国炎症性眼病登记 (ASIA)
2021年2月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
亚洲研究：法国癌症免疫治疗继发炎症性眼病登记
基于解除免疫突触抑制的新抗癌疗法被用于治疗越来越多的肿瘤（黑色素瘤、肺癌、肝细胞癌等）。 这些“免疫检查点”抑制剂“（ICPI）靶向通常允许免疫力破坏恶性细胞的分子。 在全身水平，这导致免疫稳态的丧失和炎症反应的促进，这可能是远离肿瘤部位的免疫异常表现的原因。 因此，自推出以来，ICPI 一直受到免疫学家、风湿病学家和内科医生的关注，他们经常发现自己处于处理此类副作用（免疫治疗相关不良事件，IRAE）的第一线。 这些 ARI 的频率在 70% 到 90% 之间，具体取决于所使用的免疫疗法和这些 ARII 的严重程度（1-2 级与 3-5 级）。 癌症数量的总体增加、可用分子的增加及其适应症的扩展应该会以指数方式增加要支持的 IRAE 的数量。 人们对流行病学、危险因素和治疗效果知之甚少。
在这些 IRAE 中，炎症性眼科表现已被描述为接受治疗的患者的估计患病率在 0.4% 到 1% 之间。 这些发作罕见且变化多端（葡萄膜炎、巩膜炎、视网膜炎、炎症性眼眶病、Vogt-Koyanagi-Harada 样……），并且最常以临床病例的形式报告。
主要目的是描述与抗癌免疫疗法相关的炎症性眼科疾病。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
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接触：
- Pierre Lozach, MD
- 电话号码：+33 2 41 35 36 37
- 邮箱：Pierre.LozacH@chu-angers.fr
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Lyon cedex 04、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
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接触：
- Yvan Jamilloux, MD
- 电话号码：+33 4 26 73 26 36
- 邮箱：yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
通过免疫疗法治疗癌症的患者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18
- 接受癌症免疫治疗：抗 PD1（nivolumab、pembrolizumab）、抗 CTLA4（ipilimumab）、抗 PDL1（atezolizumab、durvalumab、avelumab）
- 至少由眼科医生确认的葡萄膜炎/炎症性眼科疾病的诊断
- 表示不反对参加研究
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有炎症性眼科表现的接受癌症免疫治疗的患者
接受癌症免疫治疗并伴有炎症性眼科表现的患者（>18 岁）
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没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过葡萄膜炎分级评估炎症性眼科表现的临床演变
大体时间：诊断后6个月
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疾病持续存在的特征是眼内炎症持续存在，根据美国国家癌症研究所美国国立卫生研究院的不良事件通用术语标准 (CTCAE)，5.0 版，通过葡萄膜炎的分级进行评估。
|
诊断后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence Chaudot, MD、: Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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