Исследование ASIA: Французский регистр воспалительных заболеваний глаз (ASIA)
Исследование ASIA: Французский регистр воспалительных заболеваний глаз, вторичных по отношению к иммунотерапии рака
Новые противораковые терапии, основанные на снятии торможения иммунологического синапса, используются в терапевтическом арсенале все большего числа новообразований (меланомы, рака легкого, гепатоцеллюлярной карциномы и др.). Эти «ингибиторы иммунных контрольных точек» (ICPI) нацелены на молекулы, которые обычно позволяют иммунитету уничтожать злокачественные клетки. На системном уровне это приводит к потере иммунного гомеостаза и усилению воспалительной реакции, что может быть причиной дисиммунных проявлений в отдалении от неопластического очага. Таким образом, с момента своего появления ICPI представляли интерес для иммунологов, ревматологов и терапевтов, которые часто оказывались в первых рядах при лечении этого типа побочных эффектов (нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией, IRAE). Частота этих ОРЗ составляет от 70% до 90%, в зависимости от используемой иммунотерапии и тяжести этих ОРИИ (1-2 степень против 3-5). Общее увеличение числа раковых заболеваний, увеличение количества доступных молекул и расширение их показаний должно экспоненциально увеличить количество поддерживаемых IRAE. Мало что известно об эпидемиологии, факторах риска и эффективности лечения.
В этих IRAE были описаны воспалительные офтальмологические проявления с предполагаемой распространенностью от 0,4 до 1% пролеченных пациентов. Эти приступы редки и разнообразны (увеит, склерит, ретинит, воспалительные орбитопатии, Фогт-Коянаги-Харада-подобные…) и чаще всего регистрируются в виде клинических случаев.
Основная цель - описать воспалительные офтальмологические заболевания, связанные с противораковой иммунотерапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Контакт:
- Pierre Lozach, MD
- Номер телефона: +33 2 41 35 36 37
- Электронная почта: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Контакт:
- Yvan Jamilloux, MD
- Номер телефона: +33 4 26 73 26 36
- Электронная почта: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18
- при иммунотерапии рака: анти-PD1 (ниволумаб, пембролизумаб), анти-CTLA4 (ипилимумаб), анти-PDL1 (атезолизумаб, дурвалумаб, авелумаб)
- диагноз увеита/воспалительного офтальмологического заболевания, подтвержденный как минимум офтальмологом
- указывая на свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больной на иммунотерапии рака с воспалительными офтальмологическими проявлениями
больной (старше 18 лет) на иммунотерапии рака с воспалительными офтальмологическими проявлениями
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эволюция воспалительных офтальмологических проявлений, оцениваемая по градации увеита
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Персистенция заболевания характеризуется персистенцией внутриглазного воспаления, оцениваемой по степени увеита в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), Версия 5.0, ноябрь 2017 г., Национальные институты здравоохранения, Национальный институт рака.
|
Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .