Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASIA: francuski rejestr zapalnych chorób oczu (ASIA)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie ASIA: francuski rejestr zapalnych chorób oczu wtórnych do immunoterapii raka

Nowe terapie przeciwnowotworowe oparte na znoszeniu zahamowania synapsy immunologicznej znajdują zastosowanie w arsenale terapeutycznym coraz większej liczby nowotworów (czerniak, rak płuca, rak wątrobowokomórkowy itp.). Te „inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych” (ICPI) celują w cząsteczki, które zwykle umożliwiają odporność na niszczenie złośliwych komórek. Na poziomie ogólnoustrojowym skutkuje to utratą homeostazy immunologicznej i ułatwieniem odpowiedzi zapalnej, która może być odpowiedzialna za objawy dysimmunologiczne odległe od ogniska nowotworowego. Tak więc, od czasu ich wprowadzenia, ICPI są przedmiotem zainteresowania immunologów, reumatologów i internistów, którzy często znajdują się na pierwszej linii w leczeniu tego typu działań niepożądanych (zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią, IRAE). Częstość tych ARI wynosi od 70% do 90%, w zależności od zastosowanej immunoterapii i ciężkości tych ARII (stopień 1-2 vs. 3-5). Ogólny wzrost liczby nowotworów, mnożenie się dostępnych molekuł i rozszerzanie ich wskazań powinno wykładniczo zwiększyć liczbę wspieranych IRAE. Niewiele wiadomo na temat epidemiologii, czynników ryzyka i skuteczności leczenia.

W tych IRAE opisano zapalne objawy okulistyczne z szacunkową częstością występowania między 0,4 a 1% leczonych pacjentów. Ataki te są rzadkie i zmienne (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie siatkówki, orbitopatie zapalne, podobne do Vogta-Koyanagiego-Harady…) i najczęściej zgłaszane w postaci przypadków klinicznych.

Głównym celem jest opisanie zapalnych chorób oczu związanych z immunoterapią przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lyon cedex 04, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych z powodu raka immunoterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • w immunoterapii nowotworów: anty-PD1 (niwolumab, pembrolizumab), anty-CTLA4 (ipilimumab), anty-PDL1 (atezolizumab, durwalumab, awelumab)
  • rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka / zapalnej choroby okulistycznej potwierdzone co najmniej przez okulistę
  • oświadczając, że nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent w trakcie immunoterapii przeciwnowotworowej z zapalnymi objawami okulistycznymi
pacjentka (>18 lat) w trakcie immunoterapii przeciwnowotworowej z zapalnymi objawami okulistycznymi
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja kliniczna zapalnych objawów okulistycznych oceniana przez stopniowanie zapalenia błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po diagnozie
Trwałość choroby charakteryzuje się utrzymywaniem się zapalenia wewnątrzgałkowego ocenianego na podstawie stopniowania zapalenia błony naczyniowej oka zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, listopad 2017 r., National Institutes of Health, National Cancer Institute.
6 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj