ASIA-studie: Frans register van inflammatoire oogziekten (ASIA)
ASIA-studie: Frans register van inflammatoire oogziekten secundair aan kankerimmunotherapie
Nieuwe antikankertherapieën gebaseerd op het opheffen van de remming van de immunologische synaps worden gebruikt in het therapeutische arsenaal van een groeiend aantal neoplasieën (melanoom, longkanker, hepatocellulair carcinoom, enz.). Deze "immuuncontrolepunten" -remmers "(ICPI) richten zich op moleculen die gewoonlijk immuniteit mogelijk maken om kwaadaardige cellen te vernietigen. Op systemisch niveau resulteert dit in een verlies van immuunhomeostase en vergemakkelijking van de ontstekingsreactie die verantwoordelijk kan zijn voor dysimmune manifestaties ver van de neoplastische plaats. Aldus zijn ICPI's sinds hun introductie interessant voor immunologen, reumatologen en internisten die zich vaak in de eerste lijn bevinden om dit soort bijwerkingen (immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen, IRAE's) aan te pakken. De frequentie van deze ARII's tussen 70% en 90%, afhankelijk van de gebruikte immunotherapie en de ernst van deze ARII's (graad 1-2 vs. 3-5). De algehele toename van het aantal kankers, de vermenigvuldiging van beschikbare moleculen en de uitbreiding van hun indicaties zouden het aantal te ondersteunen IRAE's exponentieel moeten doen toenemen. Er is weinig bekend over de epidemiologie, risicofactoren en effectiviteit van behandelingen.
In deze IRAE's zijn inflammatoire oftalmologische manifestaties beschreven met een geschatte prevalentie tussen 0,4 en 1% van de behandelde patiënten. Deze aanvallen zijn zeldzaam en veelvuldig (uveïtis, scleritis, retinitis, inflammatoire orbitopathieën, Vogt-Koyanagi-Harada-achtige...) en worden het vaakst gerapporteerd in de vorm van klinische gevallen.
Het hoofddoel is het beschrijven van de inflammatoire oftalmische aandoeningen die verband houden met immunotherapie tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Contact:
- Pierre Lozach, MD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Contact:
- Yvan Jamilloux, MD
- Telefoonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd> 18
- onder kankerimmunotherapie: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnose van uveïtis / inflammatoire oftalmologische ziekte bevestigd door ten minste een oogarts
- aangeven dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt onder kankerimmunotherapie met inflammatoire oftalmologische manifestaties
patiënt (>18 jaar oud) onder kankerimmunotherapie met inflammatoire oftalmologische manifestaties
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evolutie van inflammatoire oftalmologische manifestatie geëvalueerd door gradatie van uveïtis
Tijdsspanne: 6 maanden na diagnose
|
Persistentie van de ziekte wordt gekenmerkt door persistentie van intraoculaire ontsteking, geëvalueerd door gradatie van uveïtis volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, november 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .