ASIA-studie: Fransk register over inflammatoriske øyesykdommer (ASIA)
ASIA-studie: Fransk register over inflammatoriske øyesykdommer sekundært til kreftimmunterapi
Nye kreftterapier basert på å heve hemmingen av den immunologiske synapsen brukes i det terapeutiske arsenalet til et økende antall neoplasier (melanom, lungekreft, hepatocellulært karsinom, etc.). Disse "immune kontrollpunkter"-hemmere "(ICPI) målmolekyler som vanligvis tillater immunitet å ødelegge ondartede celler. På systemisk nivå resulterer dette i tap av immunhomeostase og tilrettelegging av den inflammatoriske responsen som kan være ansvarlig for dysimmune manifestasjoner fjernt fra det neoplastiske stedet. Siden introduksjonen har ICPI-er derfor vært av interesse for immunologer, revmatologer og internister som ofte befinner seg i første linje for å håndtere denne typen bivirkninger (immunterapirelaterte bivirkninger, IRAE). Frekvensen av disse ARIene mellom 70 % og 90 %, avhengig av immunterapien som brukes og alvorlighetsgraden av disse ARIIene (grad 1-2 vs. 3-5). Den generelle økningen i antall kreftformer, multiplikasjonen av tilgjengelige molekyler og utvidelsen av deres indikasjoner bør eksponentielt øke antallet IRAEer som skal støttes. Lite er kjent om epidemiologi, risikofaktorer og effekt av behandlinger.
I disse IRAE-ene har inflammatoriske oftalmologiske manifestasjoner blitt beskrevet med en estimert prevalens på mellom 0,4 og 1 % av pasientene som ble behandlet. Disse angrepene er sjeldne og proteaniske (uveitt, skleritt, retinitt, inflammatoriske orbitopatier, Vogt-Koyanagi-Harada-lignende...) og rapporteres oftest i form av kliniske tilfeller.
Hovedmålet er å beskrive de inflammatoriske oftalmiske lidelsene knyttet til immunterapi mot kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Ta kontakt med:
- Pierre Lozach, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-post: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Yvan Jamilloux, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-post: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18
- under kreftimmunterapi: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnose av uveitt / inflammatorisk oftalmologisk sykdom bekreftet av minst en øyelege
- indikerer at han/henne ikke er imot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient under kreftimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestasjoner
pasient (>18 år) under kreftimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestasjoner
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utvikling av inflammatorisk oftalmologisk manifestasjon evaluert ved gradering av uveitt
Tidsramme: 6 måneder etter diagnose
|
Vedvarende sykdom er karakterisert ved vedvarende intraokulær betennelse evaluert ved gradering av uveitt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, november 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .