- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760197
ASIA-undersøgelse: Fransk register over inflammatoriske øjensygdomme (ASIA)
ASIA-undersøgelse: Fransk register over inflammatoriske øjensygdomme sekundært til cancerimmunterapi
Nye anticancer-terapier baseret på at ophæve hæmningen af den immunologiske synapse bruges i det terapeutiske arsenal af et voksende antal neoplasier (melanom, lungekræft, hepatocellulært karcinom osv.). Disse "immune checkpoints"-hæmmere "(ICPI) målmolekyler, der normalt tillader immunitet at ødelægge maligne celler. På det systemiske niveau resulterer dette i et tab af immunhomeostase og lettelse af den inflammatoriske respons, som kan være ansvarlig for dysimmune manifestationer fjernt fra det neoplastiske sted. Siden deres introduktion har ICPI'er således været af interesse for immunologer, reumatologer og internister, som ofte befinder sig i første række til at håndtere denne type bivirkninger (immunterapi-relaterede bivirkninger, IRAE'er). Hyppigheden af disse ARI'er mellem 70% og 90%, afhængig af den anvendte immunterapi og sværhedsgraden af disse ARII'er (grad 1-2 vs. 3-5). Den samlede stigning i antallet af cancere, multiplikationen af tilgængelige molekyler og udvidelsen af deres indikationer bør eksponentielt øge antallet af IRAE'er, der skal understøttes. Lidt er kendt om epidemiologi, risikofaktorer og effektivitet af behandlinger.
I disse IRAE'er er inflammatoriske oftalmologiske manifestationer blevet beskrevet med en estimeret prævalens på mellem 0,4 og 1% af de behandlede patienter. Disse anfald er sjældne og proteaniske (uveitis, scleritis, retinitis, inflammatoriske orbitopatier, Vogt-Koyanagi-Harada-lignende...) og rapporteres oftest i form af kliniske tilfælde.
Hovedformålet er at beskrive de inflammatoriske oftalmiske lidelser forbundet med anti-cancer immunterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Kontakt:
- Pierre Lozach, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Yvan Jamilloux, MD
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18
- under cancerimmunterapi: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnose af uveitis / inflammatorisk oftalmologisk sygdom bekræftet af mindst en øjenlæge
- angiver, at han/hun ikke er imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient under cancerimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestationer
patient (>18 år) under cancerimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestationer
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk udvikling af inflammatorisk oftalmologisk manifestation evalueret ved graduering af uveitis
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen
|
Vedvarende sygdom er karakteriseret ved persistens af intraokulær inflammation vurderet ved graduering af Uveitis i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, november 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 måneder efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien