Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIA-undersøgelse: Fransk register over inflammatoriske øjensygdomme (ASIA)

16. februar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

ASIA-undersøgelse: Fransk register over inflammatoriske øjensygdomme sekundært til cancerimmunterapi

Nye anticancer-terapier baseret på at ophæve hæmningen af ​​den immunologiske synapse bruges i det terapeutiske arsenal af et voksende antal neoplasier (melanom, lungekræft, hepatocellulært karcinom osv.). Disse "immune checkpoints"-hæmmere "(ICPI) målmolekyler, der normalt tillader immunitet at ødelægge maligne celler. På det systemiske niveau resulterer dette i et tab af immunhomeostase og lettelse af den inflammatoriske respons, som kan være ansvarlig for dysimmune manifestationer fjernt fra det neoplastiske sted. Siden deres introduktion har ICPI'er således været af interesse for immunologer, reumatologer og internister, som ofte befinder sig i første række til at håndtere denne type bivirkninger (immunterapi-relaterede bivirkninger, IRAE'er). Hyppigheden af ​​disse ARI'er mellem 70% og 90%, afhængig af den anvendte immunterapi og sværhedsgraden af ​​disse ARII'er (grad 1-2 vs. 3-5). Den samlede stigning i antallet af cancere, multiplikationen af ​​tilgængelige molekyler og udvidelsen af ​​deres indikationer bør eksponentielt øge antallet af IRAE'er, der skal understøttes. Lidt er kendt om epidemiologi, risikofaktorer og effektivitet af behandlinger.

I disse IRAE'er er inflammatoriske oftalmologiske manifestationer blevet beskrevet med en estimeret prævalens på mellem 0,4 og 1% af de behandlede patienter. Disse anfald er sjældne og proteaniske (uveitis, scleritis, retinitis, inflammatoriske orbitopatier, Vogt-Koyanagi-Harada-lignende...) og rapporteres oftest i form af kliniske tilfælde.

Hovedformålet er at beskrive de inflammatoriske oftalmiske lidelser forbundet med anti-cancer immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet for kræft ved immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • under cancerimmunterapi: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • diagnose af uveitis / inflammatorisk oftalmologisk sygdom bekræftet af mindst en øjenlæge
  • angiver, at han/hun ikke er imod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient under cancerimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestationer
patient (>18 år) under cancerimmunterapi med inflammatoriske oftalmologiske manifestationer
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling af inflammatorisk oftalmologisk manifestation evalueret ved graduering af uveitis
Tidsramme: 6 måneder efter diagnosen
Vedvarende sygdom er karakteriseret ved persistens af intraokulær inflammation vurderet ved graduering af Uveitis i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, november 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
6 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner