Estudio ASIA: Registro francés de enfermedades oculares inflamatorias (ASIA)
Estudio ASIA: Registro francés de enfermedades oculares inflamatorias secundarias a la inmunoterapia contra el cáncer
Las nuevas terapias anticancerígenas basadas en el levantamiento de la inhibición de la sinapsis inmunológica se utilizan en el arsenal terapéutico de un número creciente de neoplasias (melanoma, cáncer de pulmón, carcinoma hepatocelular, etc.). Estos "inhibidores de los puntos de control inmunitario" (ICPI) se dirigen a moléculas que generalmente permiten que la inmunidad destruya las células malignas. A nivel sistémico, esto resulta en una pérdida de homeostasis inmune y facilitación de la respuesta inflamatoria que puede ser responsable de manifestaciones disinmunes distantes del sitio neoplásico. Así, desde su introducción, los ICPI han sido de interés para inmunólogos, reumatólogos e internistas que, a menudo, se encuentran en primera línea para hacer frente a este tipo de efectos secundarios (eventos adversos relacionados con la inmunoterapia, IRAE). La frecuencia de estas IRA entre el 70% y el 90%, dependiendo de la inmunoterapia utilizada y la gravedad de estas IRA (grado 1-2 vs. 3-5). El aumento global del número de cánceres, la multiplicación de moléculas disponibles y la ampliación de sus indicaciones deberían aumentar exponencialmente el número de IRAE a apoyar. Poco se sabe sobre la epidemiología, los factores de riesgo y la eficacia de los tratamientos.
En estas IRAE se han descrito manifestaciones oftalmológicas inflamatorias con una prevalencia estimada entre el 0,4 y el 1% de los pacientes tratados. Estos ataques son raros y proteicos (uveítis, escleritis, retinitis, orbitopatías inflamatorias, tipo Vogt-Koyanagi-Harada...) y se notifican con mayor frecuencia en forma de casos clínicos.
El objetivo principal es describir los trastornos oftálmicos inflamatorios relacionados con la inmunoterapia anticancerígena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
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Contacto:
- Pierre Lozach, MD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 36 37
- Correo electrónico: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
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Lyon cedex 04, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
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Contacto:
- Yvan Jamilloux, MD
- Número de teléfono: +33 4 26 73 26 36
- Correo electrónico: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- en inmunoterapia contra el cáncer: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnóstico de uveítis/enfermedad oftalmológica inflamatoria confirmado por al menos un oftalmólogo
- indicando su no oposición a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente bajo inmunoterapia oncológica con manifestaciones oftalmológicas inflamatorias
paciente (>18 años) bajo inmunoterapia oncológica con manifestaciones oftalmológicas inflamatorias
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica de la manifestación oftalmológica inflamatoria evaluada por la gradación de la uveítis
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico
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La persistencia de la enfermedad se caracteriza por la persistencia de la inflamación intraocular evaluada por la gradación de la uveítis según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0, noviembre de 2017, Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional del Cáncer.
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6 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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