Etude ASIA : Registre Français des Maladies Inflammatoires de l'Oeil (ASIA)
Etude ASIA : Registre Français des Maladies Inflammatoires de l'Oeil Secondaires à l'Immunothérapie du Cancer
De nouvelles thérapies anticancéreuses basées sur la levée de l'inhibition de la synapse immunologique sont utilisées dans l'arsenal thérapeutique d'un nombre croissant de néoplasies (mélanome, cancer du poumon, carcinome hépatocellulaire, etc.). Ces « inhibiteurs de points de contrôle immunitaires » (ICPI) ciblent des molécules qui permettent généralement à l'immunité de détruire les cellules malignes. Au niveau systémique, cela se traduit par une perte de l'homéostasie immunitaire et une facilitation de la réponse inflammatoire qui peut être responsable de manifestations dysimmunitaires à distance du site néoplasique. Ainsi, depuis leur introduction, les ICPI intéressent les immunologues, les rhumatologues et les internistes qui se retrouvent souvent en première ligne pour faire face à ce type d'effet secondaire (événements indésirables liés à l'immunothérapie, IRA). La fréquence de ces IRA entre 70% et 90% selon l'immunothérapie utilisée et la sévérité de ces IRA (grade 1-2 vs 3-5). L'augmentation globale du nombre de cancers, la multiplication des molécules disponibles et l'élargissement de leurs indications devraient augmenter de façon exponentielle le nombre d'IRAE à soutenir. On sait peu de choses sur l'épidémiologie, les facteurs de risque et l'efficacité des traitements.
Dans ces IRA, des manifestations ophtalmologiques inflammatoires ont été décrites avec une prévalence estimée entre 0,4 et 1 % des patients traités. Ces atteintes sont rares et protéiformes (uvéite, sclérite, rétinite, orbitopathies inflammatoires, Vogt-Koyanagi-Harada-like…) et rapportées le plus souvent sous forme de cas cliniques.
L'objectif principal est de décrire les troubles ophtalmiques inflammatoires liés à l'immunothérapie anticancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Contact:
- Pierre Lozach, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Contact:
- Yvan Jamilloux, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18
- sous immunothérapie anticancéreuse : anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnostic d'uvéite/maladie ophtalmologique inflammatoire confirmé par au moins un ophtalmologiste
- indiquant sa non-opposition à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patient sous immunothérapie anticancéreuse avec manifestations ophtalmologiques inflammatoires
patient(>18 ans) sous immunothérapie anticancéreuse avec manifestations ophtalmologiques inflammatoires
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evolution clinique de la manifestation ophtalmologique inflammatoire évaluée par la gradation de l'uvéite
Délai: 6 mois après le diagnostic
|
La persistance de la maladie est caractérisée par la persistance de l'inflammation intraoculaire évaluée par la gradation de l'uvéite selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, novembre 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 mois après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_0136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .