Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio ASIA : Registro francese delle malattie infiammatorie dell'occhio (ASIA)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio ASIA: registro francese delle malattie infiammatorie dell'occhio secondarie all'immunoterapia del cancro

Nuove terapie antitumorali basate sul sollevamento dell'inibizione della sinapsi immunologica sono utilizzate nell'arsenale terapeutico di un numero crescente di neoplasie (melanoma, cancro del polmone, carcinoma epatocellulare, ecc.). Questi "inibitori dei punti di controllo immunitari" (ICPI) prendono di mira le molecole che di solito consentono all'immunità di distruggere le cellule maligne. A livello sistemico, ciò comporta una perdita dell'omeostasi immunitaria e una facilitazione della risposta infiammatoria che può essere responsabile di manifestazioni disimmuni distanti dalla sede neoplastica. Pertanto, sin dalla loro introduzione, gli ICPI hanno suscitato l'interesse di immunologi, reumatologi e internisti che spesso si trovano in prima linea per affrontare questo tipo di effetto collaterale (eventi avversi correlati all'immunoterapia, IRAE). La frequenza di queste ARI tra il 70% e il 90%, a seconda dell'immunoterapia utilizzata e della gravità di queste ARII (grado 1-2 vs. 3-5). L'aumento complessivo del numero di tumori, la moltiplicazione delle molecole disponibili e l'espansione delle loro indicazioni dovrebbero aumentare esponenzialmente il numero di IRAE da sostenere. Poco si sa circa l'epidemiologia, i fattori di rischio e l'efficacia dei trattamenti.

In questi IRAE sono state descritte manifestazioni oftalmologiche infiammatorie con una prevalenza stimata tra lo 0,4 e l'1% dei pazienti trattati. Questi attacchi sono rari e proteiformi (uveite, sclerite, retinite, orbitopatie infiammatorie, Vogt-Koyanagi-Harada-like…) e riportati più spesso sotto forma di casi clinici.

L'obiettivo principale è quello di descrivere i disturbi oftalmici infiammatori legati all'immunoterapia anticancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Contatto:
      • Lyon cedex 04, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati per cancro con immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18
  • in immunoterapia oncologica: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • diagnosi di uveite/malattia oftalmologica infiammatoria confermata da almeno un oftalmologo
  • indicando la sua non opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente in immunoterapia oncologica con manifestazioni oftalmologiche infiammatorie
paziente (> 18 anni) in immunoterapia oncologica con manifestazioni oftalmologiche infiammatorie
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica della manifestazione oftalmologica infiammatoria valutata dalla gradazione dell'uveite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
La persistenza della malattia è caratterizzata dalla persistenza dell'infiammazione intraoculare valutata dalla gradazione dell'uveite secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0, novembre 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
6 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi