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ASIA-Studie: Französisches Register für entzündliche Augenerkrankungen (ASIA)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

ASIA-Studie: Französisches Register für entzündliche Augenerkrankungen als Folge einer Krebsimmuntherapie

Neue Krebstherapien, die auf der Aufhebung der Hemmung der immunologischen Synapse basieren, werden im therapeutischen Arsenal einer wachsenden Zahl von Neoplasien (Melanom, Lungenkrebs, hepatozelluläres Karzinom usw.) eingesetzt. Diese „Immun-Check-Point-Inhibitoren“ (ICPI) zielen auf Moleküle ab, die es der Immunität normalerweise ermöglichen, bösartige Zellen zu zerstören. Auf systemischer Ebene führt dies zu einem Verlust der Immunhomöostase und einer Erleichterung der Entzündungsreaktion, die möglicherweise für dysimmune Manifestationen entfernt von der neoplastischen Stelle verantwortlich ist. Daher sind ICPIs seit ihrer Einführung für Immunologen, Rheumatologen und Internisten von Interesse, die oft in erster Linie mit dieser Art von Nebenwirkungen (Immuntherapie-bedingten unerwünschten Ereignissen, IRAEs) zu kämpfen haben. Die Häufigkeit dieser ARI liegt zwischen 70 % und 90 %, abhängig von der verwendeten Immuntherapie und dem Schweregrad dieser ARI (Grad 1–2 vs. 3–5). Der allgemeine Anstieg der Zahl der Krebserkrankungen, die Vervielfachung der verfügbaren Moleküle und die Ausweitung ihrer Indikationen sollten die Zahl der zu unterstützenden IRAEs exponentiell erhöhen. Über die Epidemiologie, Risikofaktoren und Wirksamkeit von Behandlungen ist wenig bekannt.

Bei diesen IRAE wurden entzündliche ophthalmologische Manifestationen mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 0,4 und 1 % der behandelten Patienten beschrieben. Diese Anfälle sind selten und vielfältig (Uveitis, Skleritis, Retinitis, entzündliche Orbitopathien, Vogt-Koyanagi-Harada-ähnliche …) und werden am häufigsten in Form klinischer Fälle berichtet.

Das Hauptziel besteht darin, die entzündlichen Augenerkrankungen zu beschreiben, die mit einer Immuntherapie gegen Krebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die durch Immuntherapie wegen Krebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • unter Krebsimmuntherapie: Anti-PD1 (Nivolumab, Pembrolizumab), Anti-CTLA4 (Ipilimumab), Anti-PDL1 (Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab)
  • Diagnose einer Uveitis/entzündlichen Augenerkrankung, bestätigt durch mindestens einen Augenarzt
  • dass er/sie keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient unter Krebsimmuntherapie mit entzündlichen ophthalmologischen Manifestationen
Patient (>18 Jahre alt) unter Krebsimmuntherapie mit entzündlichen ophthalmologischen Manifestationen
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung der entzündlichen augenärztlichen Manifestation, bewertet anhand der Abstufung der Uveitis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose
Das Fortbestehen der Krankheit ist durch das Fortbestehen einer intraokularen Entzündung gekennzeichnet, die anhand der Abstufung der Uveitis gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, November 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute, bewertet wird.
6 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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