Estudo ASIA: Registro Francês de Doenças Inflamatórias dos Olhos (ASIA)
Estudo ASIA: Registro Francês de Doença Ocular Inflamatória Secundária à Imunoterapia do Câncer
Novas terapias anticancerígenas baseadas no levantamento da inibição da sinapse imunológica são utilizadas no arsenal terapêutico de um número crescente de neoplasias (melanoma, câncer de pulmão, carcinoma hepatocelular, etc.). Esses inibidores de "pontos de verificação imune" (ICPI) visam moléculas que geralmente permitem que a imunidade destrua células malignas. No nível sistêmico, isso resulta em perda da homeostase imunológica e facilitação da resposta inflamatória, o que pode ser responsável por manifestações disimunes distantes do local neoplásico. Assim, desde a sua introdução, os ICPIs têm sido de interesse para imunologistas, reumatologistas e internistas que muitas vezes se encontram na primeira linha para lidar com este tipo de efeito colateral (eventos adversos relacionados à imunoterapia, IRAEs). A frequência dessas IRAs entre 70% e 90%, dependendo da imunoterapia utilizada e da gravidade dessas IRAs (grau 1-2 vs. 3-5). O aumento global do número de cânceres, a multiplicação das moléculas disponíveis e a ampliação de suas indicações devem aumentar exponencialmente o número de IRAEs a serem apoiados. Pouco se sabe sobre a epidemiologia, fatores de risco e eficácia dos tratamentos.
Nesses IRAEs, foram descritas manifestações oftalmológicas inflamatórias com prevalência estimada entre 0,4 e 1% dos pacientes atendidos. Esses ataques são raros e multifacetados (uveíte, esclerite, retinite, orbitopatias inflamatórias, Vogt-Koyanagi-Harada -like…) e relatados na maioria das vezes na forma de casos clínicos.
O objetivo principal é descrever os distúrbios oftálmicos inflamatórios associados à imunoterapia anticancerígena.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
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Contato:
- Pierre Lozach, MD
- Número de telefone: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
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Lyon cedex 04, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
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Contato:
- Yvan Jamilloux, MD
- Número de telefone: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- sob imunoterapia oncológica: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- diagnóstico de uveíte/doença inflamatória oftalmológica confirmado por pelo menos um oftalmologista
- indicando sua não oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente sob imunoterapia oncológica com manifestações oftalmológicas inflamatórias
paciente (>18 anos) em imunoterapia oncológica com manifestações oftalmológicas inflamatórias
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução clínica da manifestação oftalmológica inflamatória avaliada pela gradação da uveíte
Prazo: 6 meses após o diagnóstico
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A persistência da doença é caracterizada pela persistência da inflamação intraocular avaliada pela gradação da Uveíte de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versão 5.0, novembro de 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
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6 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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