ASIA-tutkimus: Ranskan tulehduksellisten silmäsairauksien rekisteri (ASIA)
ASIA-tutkimus: Ranskan syövän immunoterapian toissijainen tulehduksellisten silmäsairauksien rekisteri
Uusia syöpähoitoja, jotka perustuvat immunologisen synapsin eston nostamiseen, käytetään yhä useamman neoplasioiden (melanooma, keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä jne.) terapeuttisessa arsenaalissa. Nämä "immuunitarkistuspisteiden" estäjät "(ICPI) kohdentavat molekyylejä, jotka yleensä sallivat immuniteetin tuhota pahanlaatuisia soluja. Systeemisellä tasolla tämä johtaa immuunihomeostaasin menettämiseen ja tulehdusvasteen helpottamiseen, mikä voi olla vastuussa dysimmuuni-ilmiöistä, jotka ovat kaukana neoplastisesta paikasta. Siten ICPI:t ovat niiden käyttöönotosta lähtien kiinnostaneet immunologeja, reumatologeja ja sisälääkäreitä, jotka usein joutuvat ensimmäiseksi käsittelemään tämän tyyppisiä sivuvaikutuksia (immunoterapiaan liittyvät haittatapahtumat, IRAE:t). Näiden ARI-tautien esiintymistiheys on 70–90 % riippuen käytetystä immunoterapiasta ja näiden ARII-tautien vakavuudesta (aste 1-2 vs. 3-5). Syöpien yleisen lisääntymisen, saatavilla olevien molekyylien lisääntymisen ja niiden käyttöaiheiden laajenemisen pitäisi lisätä tuettavien IRAE:iden määrää eksponentiaalisesti. Epidemiologiasta, riskitekijöistä ja hoitojen tehokkuudesta tiedetään vähän.
Näissä IRAE-tapauksissa on kuvattu tulehduksellisia oftalmologisia ilmenemismuotoja, joiden arvioitu esiintyvyys on 0,4–1 % hoidetuista potilaista. Nämä kohtaukset ovat harvinaisia ja proteaanisia (uveiitti, skleriitti, retiniitti, tulehdukselliset orbitopatiat, Vogt-Koyanagi-Haradan kaltaiset…) ja raportoitu useimmiten kliinisinä tapauksina.
Päätavoitteena on kuvata syövänvastaiseen immunoterapiaan liittyviä tulehduksellisia silmäsairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Lozach, MD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 36 37
- Sähköposti: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvan Jamilloux, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 26 36
- Sähköposti: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18
- syövän immunoterapian alla: anti-PD1 (nivolumabi, pembrolitsumabi), anti-CTLA4 (ipilimumabi), anti-PDL1 (atetsolitsumabi, durvalumabi, avelumabi)
- uveiitin / tulehduksellisen silmäsairauden diagnoosi, jonka on vahvistanut vähintään silmälääkäri
- ilmoittaa, ettei hän vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilas, joka saa syövän immunoterapiaa, jolla on tulehduksellisia oftalmologisia oireita
potilas (>18-vuotias), joka saa syövän immunoterapiaa ja jolla on tulehduksellisia oftalmologisia oireita
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen oftalmologisen ilmentymän kliininen kehitys uveiitin asteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Sairauden jatkumiselle on tunnusomaista silmänsisäisen tulehduksen pysyvyys, joka on arvioitu uveiitin gradaatiolla haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, versio 5.0, marraskuu 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .