Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASIA Study: Francouzský registr zánětlivých očních onemocnění (ASIA)

16. února 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

ASIA Studie: Francouzský registr zánětlivých očních onemocnění sekundárních k imunoterapii rakoviny

Nové protinádorové terapie založené na zvednutí inhibice imunologické synapse se používají v terapeutickém arzenálu rostoucího počtu neoplazií (melanom, rakovina plic, hepatocelulární karcinom atd.). Tyto "imunitní kontrolní body" inhibitory "(ICPI) cílí na molekuly, které obvykle umožňují imunitě zničit maligní buňky. Na systémové úrovni to má za následek ztrátu imunitní homeostázy a usnadnění zánětlivé reakce, která může být zodpovědná za dysimunitní projevy vzdálené od místa nádoru. Od svého zavedení jsou ICPI v zájmu imunologů, revmatologů a internistů, kteří se často ocitají v první linii při řešení tohoto typu nežádoucích účinků (imunoterapie související nežádoucí účinky, IRAE). Frekvence těchto ARI mezi 70 % a 90 % v závislosti na použité imunoterapii a závažnosti těchto ARI (stupeň 1–2 vs. 3–5). Celkový nárůst počtu rakovin, množení dostupných molekul a rozšíření jejich indikací by mělo exponenciálně zvýšit počet podporovaných IRAE. Málo je známo o epidemiologii, rizikových faktorech a účinnosti léčby.

U těchto IRAE byly popsány zánětlivé oftalmologické projevy s odhadovanou prevalencí mezi 0,4 a 1 % léčených pacientů. Tyto záchvaty jsou vzácné a proteogenní (uveitida, skleritida, retinitida, zánětlivé orbitopatie, podobné Vogt-Koyanagi-Haradovi…) a hlášené nejčastěji ve formě klinických případů.

Hlavním cílem je popsat zánětlivá oční onemocnění související s protinádorovou imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Kontakt:
      • Lyon cedex 04, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených pro rakovinu imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • při onkologické imunoterapii: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • diagnóza uveitidy / zánětlivého oftalmologického onemocnění potvrzená alespoň oftalmologem
  • s uvedením, že se nestaví proti účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient pod onkologickou imunoterapií se zánětlivými oftalmologickými projevy
pacient (>18 let) v imunoterapii rakoviny se zánětlivými oftalmologickými projevy
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj zánětlivé oftalmologické manifestace hodnocený gradací uveitidy
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze
Perzistence onemocnění je charakterizována perzistencí nitroočního zánětu hodnocenou gradací uveitidy podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0, listopad 2017, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
6 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit