- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760197
ÁZSIA-tanulmány: A gyulladásos szembetegségek francia regisztere (ASIA)
ASIA-tanulmány: A gyulladásos szembetegségek francia regisztere a rák immunterápiája után
Az immunológiai szinapszis gátlásának feloldásán alapuló új rákellenes terápiákat egyre több daganatos megbetegedések (melanoma, tüdőrák, hepatocelluláris karcinóma stb.) terápiás arzenáljában alkalmazzák. Ezek az „immunellenőrző pontok” gátlók „(ICPI) olyan molekulákat céloznak meg, amelyek általában lehetővé teszik az immunitást a rosszindulatú sejtek elpusztítására. Szisztémás szinten ez az immunhomeosztázis elvesztését és a gyulladásos válasz elősegítését eredményezi, ami felelős lehet a neoplasztikus helytől távol eső dysimmun manifesztációkért. Így bevezetésük óta az ICPI-k érdekelték az immunológusokat, reumatológusokat és belgyógyászokat, akik gyakran az első vonalban találják magukat az ilyen típusú mellékhatások (immunterápiával kapcsolatos mellékhatások, IRAE) kezelésében. Ezen ARI-k gyakorisága 70% és 90% között van, az alkalmazott immunterápiától és az ARII-k súlyosságától függően (1-2. fokozat vs. 3-5). A rákos megbetegedések számának általános növekedése, a rendelkezésre álló molekulák szaporodása és indikációik bővülése exponenciálisan növeli a támogatandó IRAE-k számát. Keveset tudunk az epidemiológiáról, a kockázati tényezőkről és a kezelések hatékonyságáról.
Ezekben az IRAE-kben gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokat írtak le, a becsült prevalencia a kezelt betegek 0,4 és 1% közötti. Ezek a támadások ritkák és proteán jellegűek (uveitis, scleritis, retinitis, gyulladásos orbitopathiák, Vogt-Koyanagi-Harada-szerű…), és leggyakrabban klinikai esetek formájában jelentkeznek.
A fő cél a rákellenes immunterápiához kapcsolódó gyulladásos szemészeti rendellenességek leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Lozach, MD
- Telefonszám: +33 2 41 35 36 37
- E-mail: Pierre.LozacH@chu-angers.fr
-
Lyon cedex 04, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvan Jamilloux, MD
- Telefonszám: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18
- rák immunterápia alatt: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
- uveitis / gyulladásos szemészeti betegség diagnózisa, amelyet legalább egy szemész igazolt
- jelezve, hogy nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokkal járó rákos immunterápia alatt álló beteg
18 év feletti beteg, aki rák immunterápiában részesül gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokkal
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos szemészeti manifesztáció klinikai evolúciója az uveitis gradációjával értékelve
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után
|
A betegség fennmaradását az intraokuláris gyulladás perzisztenciája jellemzi, amelyet az uveitis gradációjával értékelnek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, 5.0-s verzió, 2017. november, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
|
6 hónappal a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen