Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÁZSIA-tanulmány: A gyulladásos szembetegségek francia regisztere (ASIA)

2021. február 16. frissítette: Hospices Civils de Lyon

ASIA-tanulmány: A gyulladásos szembetegségek francia regisztere a rák immunterápiája után

Az immunológiai szinapszis gátlásának feloldásán alapuló új rákellenes terápiákat egyre több daganatos megbetegedések (melanoma, tüdőrák, hepatocelluláris karcinóma stb.) terápiás arzenáljában alkalmazzák. Ezek az „immunellenőrző pontok” gátlók „(ICPI) olyan molekulákat céloznak meg, amelyek általában lehetővé teszik az immunitást a rosszindulatú sejtek elpusztítására. Szisztémás szinten ez az immunhomeosztázis elvesztését és a gyulladásos válasz elősegítését eredményezi, ami felelős lehet a neoplasztikus helytől távol eső dysimmun manifesztációkért. Így bevezetésük óta az ICPI-k érdekelték az immunológusokat, reumatológusokat és belgyógyászokat, akik gyakran az első vonalban találják magukat az ilyen típusú mellékhatások (immunterápiával kapcsolatos mellékhatások, IRAE) kezelésében. Ezen ARI-k gyakorisága 70% és 90% között van, az alkalmazott immunterápiától és az ARII-k súlyosságától függően (1-2. fokozat vs. 3-5). A rákos megbetegedések számának általános növekedése, a rendelkezésre álló molekulák szaporodása és indikációik bővülése exponenciálisan növeli a támogatandó IRAE-k számát. Keveset tudunk az epidemiológiáról, a kockázati tényezőkről és a kezelések hatékonyságáról.

Ezekben az IRAE-kben gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokat írtak le, a becsült prevalencia a kezelt betegek 0,4 és 1% közötti. Ezek a támadások ritkák és proteán jellegűek (uveitis, scleritis, retinitis, gyulladásos orbitopathiák, Vogt-Koyanagi-Harada-szerű…), és leggyakrabban klinikai esetek formájában jelentkeznek.

A fő cél a rákellenes immunterápiához kapcsolódó gyulladásos szemészeti rendellenességek leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU Angers - Service de Médecine Interne - Immunologie Clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital de la Croix-Rousse - Service de médecine interne - 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

rák miatt immunterápiával kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • rák immunterápia alatt: anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab), anti-CTLA4 (ipilimumab), anti-PDL1 (atezolizumab, durvalumab, avelumab)
  • uveitis / gyulladásos szemészeti betegség diagnózisa, amelyet legalább egy szemész igazolt
  • jelezve, hogy nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokkal járó rákos immunterápia alatt álló beteg
18 év feletti beteg, aki rák immunterápiában részesül gyulladásos szemészeti megnyilvánulásokkal
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos szemészeti manifesztáció klinikai evolúciója az uveitis gradációjával értékelve
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után
A betegség fennmaradását az intraokuláris gyulladás perzisztenciája jellemzi, amelyet az uveitis gradációjával értékelnek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, 5.0-s verzió, 2017. november, National Institutes of Health, National Cancer Institute.
6 hónappal a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence Chaudot, MD, : Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Nord

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0136

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel