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肯塔基大学 SMART 诊所的创伤和以创伤为中心的治疗

2022年10月17日 更新者:Christal L Badour

在肯塔基大学 SMART 诊所的患者中评估创伤、以创伤为中心的治疗服务和 COVID-19 的影响

阿片类药物滥用是一种全国性的公共卫生流行病。 在美国,每天有 130 多人死于阿片类药物过量,超过 200 万人符合阿片类药物使用障碍 (OUD) 的标准。 药物辅助治疗 (MAT) 涉及使用药物(丁丙诺啡、美沙酮、纳曲酮)结合行为疗法或咨询,是 OUD 最有效的干预措施。 然而,MAT 仍然没有达到最佳效果,特别是对于患有精神疾病的患者 [6]。 需要新的方法来改善 OUD 患者的长期结果。

心理创伤和创伤后应激障碍 (PTSD) 在 OUD 患者中非常普遍。 超过 90% 的 OUD 成人报告一生有外伤史。 在参与 MAT 的 OUD 患者中,近 20% 的患者报告每个月至少经历一次新的创伤事件,近三分之一符合同时发生的创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断标准。 几项研究已将新的创伤事件以及 PTSD 的存在与较差的 MAT 参与和较差的治疗结果(包括治疗中断和过早退出)联系起来。 初步证据表明,在 MAT 的同时进行以创伤为中心的 PTSD 治疗可能会更好地长期坚持 OUD 的药物治疗。 然而,最近的证据表明,MAT 中只有不到一半的 PTSD 患者接受了任何以创伤为中心的治疗,接受循证干预的更少。

对于具有这种复杂的双重诊断表现的患者,已推荐使用综合方法同时解决 PTSD 和药物滥用症状的以创伤为中心的治疗,而不是传统的药物滥用干预。 使用长时间接触 (COPE) 治疗 PTSD 和物质使用障碍是一种基于证据的 12 节课认知行为疗法,它将 PTSD 的接触疗法与解决物质使用问题的认知行为技能相结合。 COPE 已在多项试验中证明可有效减轻 PTSD 和物质使用障碍的症状。 大多数样本包括患有酒精使用障碍或混合物质使用障碍诊断的患者。 拟议的试点研究将收集初步可行性数据,以支持针对目前从事 MAT 的 OUD(和其他物质使用障碍)患者的 COPE 首次试验。 因此,当前试点的主要目的是通过肯塔基大学(英国)医学系的支持性药物辅助康复治疗(SMART)计划,获得患者对 COPE 对接受 MAT 治疗的 PTSD 患者的可接受性和适用性的反馈。精神病学,门诊丁丙诺啡诊所。 研究人员认为,让患者直接参与干预开发/改进的过程至关重要,以确定如何修改现有的循证干预(如 COPE)以最适合接受 MAT 的患者的独特需求。

研究概览

详细说明

英国精神病学 SMART 诊所服务的所有患者将被邀请完成一项在线调查,以评估终生创伤史、当前 PTSD 症状对患者创伤史和 PTSD 症状如何与其物质使用相关的看法(例如,他们是否认为有联系)和其他精神健康问题,患者是否接受过直接针对创伤和/或 PTSD 症状的治疗,如果是,他们认为这种治疗有多大帮助,以及患者对接受额外的个体创伤治疗的兴趣作为他们在 SMART 计划中的护理的一部分。

将向表示对以创伤为中心的治疗感兴趣的患者提供有关试点试验目的的更多详细信息,以获得患者对 12 次 COPE 干预印象的反馈,以及有关如何修改治疗以更好地满足需求的反馈英国精神病学 SMART 计划和其他 MAT 计划中的患者。 有关患者康复的信息被收集并保留在 SMART 计划的内部数据库中,以每周跟踪患者康复服务,作为常规临床服务的一部分。 该数据库保留在诊所内的安全计算机系统上。 调查人员将寻求参与者的许可,从该数据库中提取以下历史信息,并将其链接到他们作为本研究的一部分提供的调查答复,以便我们检查以下临床因素是否因创伤史或 PTSD 而异症状:

  • 预定和参加访问的日期(护理时间和频率)
  • 尿液药物筛查结果
  • 物质使用、心理健康、身体疼痛和恢复活动的每周报告(见随附的恢复更新表)
  • 患者正在服用的药物
  • 自开始治疗以来的急诊就诊或住院 此外,将邀请 PCL-5 上可能患有 PTSD 并表示有兴趣参与试点试验的患者在基线时完成临床访谈,以评估 PTSD 诊断/严重程度和并发情况这将禁止参与研究的治疗部分(即精神分裂症或其他精神病、当前的躁狂发作、有意图的急性自杀意念)。 将邀请总共 6 名当前诊断为 PTSD 的患者(被认为没有高自杀风险、积极参与 MAT 至少 4 周,并且确定病情稳定)参加试点审判。 然后,符合条件的患者将完成额外的基线访谈,以评估物质使用频率/数量、SUD 和抑郁症诊断,以及关于参与者对创伤和 PTSD 症状在他们康复中的作用的信念、对先前治疗经验的满意度以及对他们的期望的定性信息。 COPE 的经验。

该研究的治疗部分将在参与者中采用随机、非并发的多基线设计。 这是一种单例实验设计形式,它提供了一种时间和成本效益的方法来评估干预的初始疗效或有效性,同时控制时间的推移和对少数患者的重复评估。 患者将被随机分配到 4 周(n=3)或 6 周(n=3)的基线评估阶段,在开始 COPE 治疗之前每周完成 PTSD 症状的自我报告测量。 随机化到不同的基线期可以评估在应用 COPE 干预时症状是否发生变化(仅或更快)(即,每个参与者都作为自己的控制)。 这种设计允许对内部有效性的许多威胁进行因果推断和控制。 Badour 博士 (PI) 将培训和监督临床心理学博士生治疗师实施 COPE 干预。 患者将在整个治疗过程中的三个时间点与独立评估员会面(基线时 3 次,第 6 节后 1 次,第 12 节后 2 次)以评估症状并提供有关他们对治疗的偏好和观点的定量和定性反馈治疗(例如,治疗可信度、材料的清晰度和适用性、患者满意度、治疗联盟)以及可以修改内容以更好地满足他们需求的方式。 在第 12 次评估中,将重复 PTSD 和抑郁症状的访谈措施,以评估症状变化。 PTSD 和抑郁症的自我报告症状将在整个治疗过程中每周进行一次。 作为 SMART 计划中常规临床程序的一部分,将使用随附的恢复更新表来监控 MAT 依从性和物质使用情况。 由于并非所有患者每周都参加 SMART 计划,因此研究团队将在患者没有定期就诊的几周内管理恢复更新表。 将提供最多两个“压力源”会话(总共 14 个可能的会话)。 这些会议的内容将被允许偏离协议,以解决治疗过程中出现的当前压力源。 之前的一项心理治疗试验发现,这种修改在不牺牲疗效的情况下增加了 PTSD 治疗的灵活性,并且更符合以患者为中心的治疗方法。 除了 COPE 之外,MAT 和其他治疗计划将继续正常进行(例如,团体药物管理、正在进行的治疗小组、病例管理)。 将获得提供者在治疗过程中收集的临床和人口统计数据,并检查其与病程和治疗结果的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前是肯塔基大学精神病学系支持性药物治疗和康复治疗 (SMART) 计划中至少 4 周的患者
  • 目前诊断PTSD

排除标准:

  • 精神分裂症或其他精神病史
  • 当前的狂热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4周基线
该组的参与者被随机分配到 4 周的基线期,并在初始摄入后每周重复评估。 随后是 12 节每周一次的使用长时间接触 (COPE) 的 PTSD 和物质使用障碍的每周个人手动化并发治疗
针对创伤后应激障碍和药物滥用的 12 节综合认知行为疗法
实验性的:6周基线
该组的参与者被随机分配到 6 周的基线期,并在初始摄入后每周重复评估。 随后是 12 节每周一次的使用长时间接触 (COPE) 的 PTSD 和物质使用障碍的每周个人手动化并发治疗
针对创伤后应激障碍和药物滥用的 12 节综合认知行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:从基线开始到结束(4 或 6 周)与 12 周治疗期开始到结束的平均症状水平和变化斜率
创伤后应激障碍症状严重程度的变化
从基线开始到结束(4 或 6 周)与 12 周治疗期开始到结束的平均症状水平和变化斜率
恢复更新表
大体时间:从基线开始到结束(4 或 6 周)与 12 周治疗期开始到结束的平均症状水平和变化斜率
物质使用频率
从基线开始到结束(4 或 6 周)与 12 周治疗期开始到结束的平均症状水平和变化斜率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christal Badour, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月17日

研究完成 (实际的)

2022年2月17日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 和去识别化的 IPD 都将根据要求与调查人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即根据调查人员的要求共享

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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