Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauma ja traumakeskeinen terapia Kentuckyn yliopiston SMART Clinicissä

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christal L Badour

Trauman, traumakeskeisten hoitopalvelujen ja COVID-19:n vaikutusten arviointi potilaiden keskuudessa Kentuckyn yliopiston SMART Clinicissä

Opioidien väärinkäyttö on kansallinen kansanterveysepidemia. Yhdysvalloissa yli 130 ihmistä kuolee joka päivä opioidien yliannostukseen, ja yli 2 miljoonaa ihmistä täyttää opioidien käyttöhäiriön (OUD) kriteerit. Lääkitysavusteinen hoito (MAT), johon kuuluu lääkkeiden (buprenorfiini, metadoni, naltreksoni) käyttö yhdessä käyttäytymisterapian tai neuvonnan kanssa, on tehokkain toimenpide OUD:n hoidossa. Silti MAT ei ole optimaalisesti tehokas, erityisesti potilailla, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta [6]. OUD-potilaiden pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja.

Psykologinen trauma ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat erittäin yleisiä OUD-potilaiden keskuudessa. Yli 90 % aikuisista, joilla on OUD, raportoi, että hänellä on elinikäinen trauma. MAT-hoitoa harjoittavista OUD-potilaista lähes 20 % ilmoittaa kokeneensa vähintään yhden uuden traumaattisen tapahtuman kuukaudessa, ja lähes kolmasosa täyttää kriteerit posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) samanaikaiselle diagnoosille. Useat tutkimukset ovat yhdistäneet uudet traumatapaukset sekä PTSD:n heikompaan MAT-sitoutumiseen ja huonompiin hoitotuloksiin, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen ja ennenaikainen keskeyttäminen. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että traumakeskeisen PTSD-hoidon harjoittaminen samanaikaisesti MAT:n kanssa voi johtaa parempaan pitkäaikaiseen sitoutumiseen OUD-lääkitykseen. Viimeaikaiset todisteet kuitenkin osoittavat, että alle puolet potilaista, joilla on PTSD MAT:ssa, saavat mitään traumakeskeistä hoitoa ja vielä harvemmat saavat näyttöön perustuvia interventioita.

Trauma-keskeisiä hoitoja, jotka käsittelevät samanaikaisesti PTSD:n ja päihteiden väärinkäytön oireita integroidulla lähestymistavalla, on suositeltu perinteisten päihdehoitojen sijaan potilaille, joilla on tämä monimutkainen kaksoisdiagnoosi. PTSD:n ja päihteiden käyttöhäiriöiden samanaikainen hoito pitkäkestoisella altistuksella (COPE) on 12 istunnon näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisterapia, joka yhdistää PTSD:n altistusterapian kognitiivis-käyttäytymistaitoihin päihteiden ongelmakäytön ratkaisemiseksi. COPE on osoittanut tehokkuutta PTSD:n ja päihdehäiriön oireiden vähentämisessä useissa tutkimuksissa. Useimmissa näytteissä on ollut potilaita, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö tai sekapäihdehäiriödiagnoosit. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa kerättäisiin alustavia toteutettavuustietoja tukemaan ensimmäistä COPE-tutkimusta potilailla, joilla on OUD (ja muita päihteiden käyttöhäiriöitä), jotka ovat tällä hetkellä mukana MAT-hoidossa. Sellaisenaan nykyisen pilotin ensisijaisena tavoitteena on saada potilailta palautetta COPE:n hyväksyttävyydestä ja soveltuvuudesta PTSD-potilaille, jotka saavat MAT-hoitoa SMART-ohjelman (Supportive Medication Assisted Recovery Treatment) kautta Kentuckyn yliopiston (Yhdistynyt kuningaskunta) osaston kautta. Psykiatria, buprenorfiinipoliklinikka. Tutkijat uskovat, että on ratkaisevan tärkeää saada potilaat suoraan interventioiden kehittämis-/parannusprosessiin sen määrittämiseksi, kuinka olemassa olevaa näyttöön perustuvaa interventiota, kuten COPE:ta, voitaisiin muokata vastaamaan parhaiten MAT-hoitoa saavien potilaiden ainutlaatuisia tarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joita palvelee Yhdistyneen kuningaskunnan psykiatrian SMART-klinikalla, kutsutaan täyttämään online-kysely, jossa arvioidaan trauman elinikäistä historiaa, nykyisten PTSD-oireiden käsityksiä siitä, kuinka potilaiden traumahistoria ja PTSD-oireet liittyvät heidän päihteiden käyttöön (esim. havaitsevat yhteyden olevan olemassa) ja muita mielenterveysongelmia, onko potilas saanut hoitoa, joka on keskittynyt suoraan traumaan ja/tai PTSD-oireisiin, ja jos ovat, kuinka hyödylliseksi he kokivat tämän hoidon, ja potilaan kiinnostus saada lisää yksilökohtaista traumakeskeistä hoitoa osana heidän hoitoaan SMART-ohjelmassa.

Potilaille, jotka ovat kiinnostuneita traumakeskeisestä hoidosta, annetaan lisätietoja pilottitutkimuksen tarkoituksesta saada potilaspalautetta heidän mielipiteistään 12-istunnon COPE-interventiosta sekä palautetta siitä, kuinka hoitoa voitaisiin muokata vastaamaan paremmin tarpeita. Iso-Britannian Psychiatry SMART -ohjelman ja muiden MAT-ohjelmien potilaista. Potilaan toipumista koskevat tiedot kerätään ja säilytetään SMART-ohjelman sisäisessä tietokannassa, jotta voidaan seurata potilaan toipumispalveluita viikoittain osana rutiininomaisia ​​kliinisiä palveluita. Tämä tietokanta säilytetään klinikan suojatuissa tietokonejärjestelmissä. Tutkijat pyytävät osallistujilta lupaa saada seuraavat historialliset tiedot tästä tietokannasta ja linkittää ne kyselyvastauksiin, jotka he toimittavat osana tätä tutkimusta, jotta voimme tutkia, eroavatko seuraavat kliiniset tekijät traumahistorian tai PTSD:n funktiona. oireet:

  • Suunniteltujen ja osallistuneiden käyntien päivämäärät (hoidon kesto ja tiheys)
  • Virtsan lääketutkimusten tulokset
  • Viikoittainen raportti päihteiden käytöstä, mielenterveydestä, fyysisestä kivusta ja palautumistoimista (katso liitteenä oleva palautuslomake)
  • Lääkkeet, joita potilaat käyttävät
  • Päivystyskäynnit tai sairaalahoidot hoidon aloittamisen jälkeen Lisäksi PCL-5-potilaat, joilla on todennäköinen PTSD ja jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan pilottitutkimukseen, kutsutaan suorittamaan kliinisiä haastatteluja lähtötilanteessa PTSD-diagnoosin/vakavuuden ja samanaikaisten tilojen arvioimiseksi. jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuksen hoitoosaan osallistumiselle (eli skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, nykyinen maaninen episodi, akuutit itsemurha-ajatukset tarkoituksella). Yhteensä 6 potilasta, joilla on tällä hetkellä PTSD-diagnoosi (joita ei pidetä korkeassa itsemurhariskissä, jotka ovat olleet aktiivisesti mukana MAT:ssa vähintään 4 viikkoa ja joiden on todettu olevan lääketieteellisesti vakaa) kutsutaan osallistumaan pilottiin. oikeudenkäyntiä. Sopivat potilaat suorittavat sitten lisähaastatteluja arvioidakseen päihteiden käytön esiintymistiheyttä/määrää, SUD- ja masennusdiagnooseja sekä laadullisia tietoja osallistujien uskomuksista trauman ja PTSD-oireiden roolista toipumisessa, tyytyväisyydestä aiempaan hoitokokemukseen ja heidän odotuksiinsa. kokemusta COPE:sta.

Tutkimuksen hoito-osassa hyödynnetään satunnaistettua, ei-samanaikaista usean lähtötason suunnittelua osallistujien kesken. Tämä on yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu, joka tarjoaa aikaa ja kustannustehokasta menetelmää intervention alkuperäisen tehokkuuden tai tehokkuuden arvioimiseksi samalla kun valvotaan ajan kulumista ja toistuvaa arviointia pienissä potilasmäärissä. Potilaat satunnaistetaan joko 4 (n = 3) tai 6 viikon (n = 3) lähtötilanteen arviointivaiheeseen, jossa viikoittainen itseraportointi PTSD-oireista suoritetaan ennen COPE-hoidon aloittamista. Satunnaistaminen vaihteleviin perusjaksoihin mahdollistaa arvioinnin siitä, muuttuvatko oireet (vain tai nopeammin), kun COPE-interventiota sovelletaan (eli jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan). Tämä suunnittelu mahdollistaa kausaaliset johtopäätökset ja monien sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien hallinnan. Dr. Badour (PI) kouluttaa ja ohjaa kliinisen psykologian tohtoriopiskelijoiden terapeutteja COPE-intervention toimittamisessa. Potilaat tapaavat riippumattoman arvioijan kolmessa kohdassa hoidon aikana (3 käyntiä lähtötilanteessa, 1 käynti istunnon 6 jälkeen ja 2 käyntiä istunnon 12 jälkeen) arvioidakseen oireita ja antaakseen sekä kvantitatiivista että laadullista palautetta mieltymyksistään ja näkökulmastaan ​​hoitoon. hoito (esim. hoidon uskottavuus, materiaalin selkeys ja sovellettavuus, potilastyytyväisyys, terapeuttinen allianssi) ja tapoja muokata sisältöä vastaamaan paremmin heidän tarpeitaan. Istunnon 12 arvioinnissa PTSD:n ja masennuksen oireiden haastattelumittaukset toistetaan oireiden muutoksen arvioimiseksi. PTSD:n ja masennuksen oireet itse ilmoittavat hoidon aikana viikoittain. MAT-hoitoon sitoutumista ja aineiden käyttöä seurataan osana rutiininomaisia ​​kliinisiä toimenpiteitä SMART-ohjelmassa käyttämällä liitteenä olevaa palautuspäivityslomaketta. Koska kaikkia potilaita ei nähdä viikoittain SMART-ohjelmassa, tutkimusryhmä antaa Recovery Update Form -lomakkeen viikkoina, jolloin potilaat eivät käy säännöllisesti klinikalla. Enintään kaksi "stressori"-istuntoa (yhteensä 14 mahdollista istuntoa varten) tarjotaan. Näiden istuntojen sisällön sallitaan poiketa protokollasta hoidon aikana ilmenevien stressitekijöiden käsittelemiseksi. Aiemmassa psykoterapiatutkimuksessa havaittiin, että tämä muutos lisää joustavuutta PTSD-hoidossa tehosta tinkimättä ja on paremmin potilaskeskeisen hoidon mukainen. COPE:n lisäystä lukuun ottamatta MAT ja muu terapeuttinen ohjelmointi jatkuu normaalisti (esim. ryhmälääkityshallinta, jatkuvat terapiaryhmät, tapaushallinta). Palveluntarjoajien hoidon aikana keräämät kliiniset ja demografiset tiedot kerätään ja tutkitaan niiden merkityksen suhteen sairauden kulun ja hoidon tuloksen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä potilas Kentuckyn yliopiston Psychiatry Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) -ohjelmassa vähintään 4 viikon ajan
  • Nykyinen diagnoosi PTSD

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Nykyinen mania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan 4 viikon perusjaksoon, jossa toistetaan viikoittainen arviointi ensimmäisen annon jälkeen. Tätä seuraa 12 viikoittaista manuaalista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkittyneen altistuksen avulla (COPE) viikoittain.
12 istunnon integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön ja päihteiden käyttöön
Kokeellinen: 6 viikon lähtötaso
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan 6 viikon perusjaksolle, jossa toistetaan viikoittainen arviointi ensimmäisen annon jälkeen. Tätä seuraa 12 viikoittaista manuaalista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkittyneen altistuksen avulla (COPE) viikoittain.
12 istunnon integroitu kognitiivinen käyttäytymisterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön ja päihteiden käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Keskimääräinen oireiden taso ja muutoksen kaltevuus lähtötason alusta loppuun (4 tai 6 viikkoa) vs. 12 viikon hoitojakson alusta loppuun
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vaikeusasteessa
Keskimääräinen oireiden taso ja muutoksen kaltevuus lähtötason alusta loppuun (4 tai 6 viikkoa) vs. 12 viikon hoitojakson alusta loppuun
Palautuspäivityslomake
Aikaikkuna: Keskimääräinen oireiden taso ja muutoksen kaltevuus lähtötason alusta loppuun (4 tai 6 viikkoa) vs. 12 viikon hoitojakson alusta loppuun
Aineen käytön tiheys
Keskimääräinen oireiden taso ja muutoksen kaltevuus lähtötason alusta loppuun (4 tai 6 viikkoa) vs. 12 viikon hoitojakson alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat IPD:t johtavat julkaisuun ja joiden henkilöllisyys on poistettu, jaetaan tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja luovutetaan tutkijoiden pyynnöstä heti julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Tilaa