- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04760418
Trauma i Terapia Skoncentrowana na Traumie w Klinice SMART University of Kentucky
Ocena wpływu traumy, usług terapii skoncentrowanej na traumie i COVID-19 wśród pacjentów w klinice SMART University of Kentucky
Nadużywanie opioidów jest ogólnokrajową epidemią zdrowia publicznego. Ponad 130 osób w Stanach Zjednoczonych umiera każdego dnia w wyniku przedawkowania opioidów, a ponad 2 miliony osób spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem opioidów (OUD). Leczenie wspomagane lekami (MAT), które obejmuje stosowanie leków (buprenorfiny, metadonu, naltreksonu) w połączeniu z terapią behawioralną lub poradnictwem, jest najskuteczniejszą interwencją w przypadku OUD. Jednak MAT pozostaje mniej niż optymalnie skuteczna, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi [6]. Potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z OUD.
Uraz psychiczny i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo rozpowszechnione wśród osób z OUD. Ponad 90% dorosłych z OUD zgłasza traumę w ciągu całego życia. Wśród pacjentów OUD zaangażowanych w MAT prawie 20% zgłasza co najmniej jedno nowe traumatyczne wydarzenie każdego miesiąca, a prawie jedna trzecia spełnia kryteria współwystępującej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Kilka badań powiązało nowe incydenty traumy, jak również obecność PTSD, z gorszym zaangażowaniem MAT i gorszymi wynikami leczenia, w tym przerwaniem leczenia i przedwczesnym przerwaniem leczenia. Wstępne dowody sugerują, że angażowanie się w leczenie PTSD skoncentrowane na traumie równolegle z MAT może skutkować lepszym długoterminowym przestrzeganiem leków na OUD. Jednak ostatnie dowody wskazują, że mniej niż połowa pacjentów z zespołem stresu pourazowego w MAT otrzymuje jakiekolwiek leczenie skoncentrowane na traumie, a jeszcze mniej interwencji opartych na dowodach.
Leczenie skoncentrowane na traumie, które jednocześnie odnosi się do objawów PTSD i nadużywania substancji przy użyciu zintegrowanego podejścia, jest zalecane zamiast tradycyjnych interwencji związanych z nadużywaniem substancji dla pacjentów z tą złożoną prezentacją podwójnej diagnozy. Równoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą przedłużonej ekspozycji (COPE) to 12-sesyjna terapia poznawczo-behawioralna oparta na dowodach, która integruje terapię ekspozycyjną PTSD z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi w celu rozwiązania problemowego używania substancji. COPE wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji w wielu badaniach. Większość próbek obejmowała pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji mieszanych. Proponowane badanie pilotażowe zgromadziłoby wstępne dane dotyczące wykonalności w celu wsparcia pierwszej próby COPE dla pacjentów z OUD (i innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji), którzy są obecnie zaangażowani w MAT. W związku z tym głównym celem obecnego programu pilotażowego jest uzyskanie informacji zwrotnej od pacjentów na temat akceptowalności i możliwości zastosowania COPE u pacjentów z zespołem stresu pourazowego otrzymujących leczenie MAT w ramach Programu leczenia wspomagającego powrót do zdrowia (SMART) w ramach Wydziału Zdrowia Uniwersytetu Kentucky (Wielka Brytania). Psychiatria, ambulatoryjna klinika buprenorfiny. Badacze uważają, że kluczowe znaczenie ma bezpośrednie zaangażowanie pacjentów w proces opracowywania/udoskonalania interwencji w celu ustalenia, w jaki sposób istniejąca interwencja oparta na dowodach, taka jak COPE, może zostać zmodyfikowana, aby najlepiej pasowała do unikalnych potrzeb pacjentów otrzymujących MAT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci obsługiwani przez klinikę SMART w Wielkiej Brytanii Psychiatrii zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety online w celu oceny historii traumy w ciągu całego życia, aktualnego postrzegania objawów PTSD oraz tego, w jaki sposób historia urazów pacjentów i objawy PTSD są związane z używaniem przez nich substancji (np. dostrzegają związek) i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, czy pacjenci otrzymywali leczenie bezpośrednio skoncentrowane na traumie i/lub objawach PTSD, a jeśli tak, to na ile postrzegali to leczenie jako pomocne, a także zainteresowanie pacjentów otrzymaniem dodatkowego indywidualnego leczenia skoncentrowanego na traumie w ramach ich opieki w ramach programu SMART.
Pacjenci wykazujący zainteresowanie terapią skoncentrowaną na traumie otrzymają dodatkowe informacje dotyczące celu badania pilotażowego, aby uzyskać informacje zwrotne od pacjentów na temat ich wrażeń z 12-sesyjnej interwencji COPE oraz informacje zwrotne dotyczące tego, w jaki sposób leczenie można zmodyfikować, aby lepiej spełniało potrzeby pacjentów w brytyjskim programie Psychiatry SMART i innych programach MAT. Informacje dotyczące rekonwalescencji pacjenta są gromadzone i przechowywane w wewnętrznej bazie danych w ramach programu SMART w celu śledzenia usług rekonwalescencji pacjenta z tygodnia na tydzień w ramach rutynowych usług klinicznych. Ta baza danych jest przechowywana w zabezpieczonych systemach komputerowych w klinice. Badacze zwrócą się do uczestników o pozwolenie na pobranie następujących informacji historycznych z tej bazy danych i powiązanie ich z odpowiedziami ankietowymi, których udzielą w ramach tego badania, aby umożliwić nam zbadanie, czy następujące czynniki kliniczne różnią się w zależności od historii traumy lub PTSD objawy:
- Daty planowanych i uczęszczanych wizyt (długość i częstotliwość opieki)
- Wyniki testów na obecność narkotyków w moczu
- Cotygodniowe sprawozdanie dotyczące używania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, bólu fizycznego i działań regeneracyjnych (patrz załączony formularz aktualizacji odzyskiwania)
- Leki przyjmowane przez pacjentów
- Wizyty na oddziałach ratunkowych lub hospitalizacje od rozpoczęcia leczenia Ponadto pacjenci z prawdopodobnym PTSD na PCL-5, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu pilotażowym, zostaną zaproszeni do wypełnienia wywiadów klinicznych na początku leczenia w celu oceny diagnozy/nasilenia PTSD i współwystępujących warunków które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w części badawczej dotyczącej leczenia (tj. schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, obecny epizod maniakalny, ostre myśli samobójcze z zamiarem). Łącznie 6 pacjentów z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (u których ryzyko samobójstwa nie jest wysokie, byli aktywnie zaangażowani w MAT przez co najmniej 4 tygodnie i ich stan medycznie jest stabilny) zostanie zaproszonych do udziału w pilotażu test. Kwalifikujący się pacjenci przejdą następnie dodatkowe podstawowe wywiady, aby ocenić częstotliwość/ilość używania substancji, diagnozę SUD i depresji oraz informacje jakościowe dotyczące przekonań uczestników dotyczących roli traumy i objawów PTSD w ich powrocie do zdrowia, zadowolenia z wcześniejszego leczenia oraz oczekiwań dotyczących ich doświadczenie z COPE.
Część leczenia badania będzie wykorzystywać losowy, nierównoczesny projekt wielu linii bazowych dla wszystkich uczestników. Jest to forma eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, która zapewnia efektywną pod względem czasu i kosztów metodę oceny początkowej skuteczności lub skuteczności interwencji, kontrolując upływ czasu i powtarzaną ocenę u niewielkiej liczby pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4- (n=3) lub 6-tygodniowej (n=3) fazy oceny wyjściowej, w której cotygodniowe samoopisowe pomiary objawów PTSD zostaną zakończone przed rozpoczęciem leczenia COPE. Losowanie do różnych okresów wyjściowych umożliwia ocenę, czy objawy zmieniają się (tylko lub szybciej), gdy stosowana jest interwencja COPE (tj. każdy uczestnik działa jako własna grupa kontrolna). Ten projekt pozwala na wnioskowanie przyczynowe i kontrolę wielu zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Dr Badour (PI) będzie szkolić i nadzorować doktorantów-terapeutów psychologii klinicznej w przeprowadzaniu interwencji COPE. Pacjenci spotkają się z niezależnym oceniającym w trzech punktach leczenia (3 wizyty na początku leczenia, 1 wizyta po sesji 6 i 2 wizyty po sesji 12) w celu oceny objawów i dostarczenia zarówno ilościowych, jak i jakościowych informacji zwrotnych dotyczących ich preferencji i perspektywy na temat leczenia. leczenia (np. wiarygodność leczenia, przejrzystość i przydatność materiału, satysfakcja pacjenta, przymierze terapeutyczne) oraz sposoby modyfikacji treści, aby lepiej odpowiadały ich potrzebom. Podczas oceny sesji 12 powtórzone zostaną pomiary objawów zespołu stresu pourazowego i depresji podczas wywiadu, aby ocenić zmianę objawów. Samoopisowe objawy zespołu stresu pourazowego i depresji będą podawane co tydzień przez cały okres leczenia. Przestrzeganie MAT i używanie substancji będzie monitorowane w ramach rutynowych procedur klinicznych w programie SMART przy użyciu załączonego Formularza aktualizacji odzyskiwania. Ponieważ nie wszyscy pacjenci są przyjmowani co tydzień w ramach Programu SMART, formularz aktualizacji odzyskiwania będzie administrowany przez zespół badawczy w tygodniach, w których pacjenci nie mają regularnych wizyt w klinice. Zaoferowane zostanie dodanie maksymalnie dwóch sesji „stresujących” (łącznie 14 możliwych sesji). Treść tych sesji będzie mogła odbiegać od protokołu, aby zająć się aktualnymi stresorami, które pojawiają się w trakcie leczenia. Poprzednie badanie psychoterapeutyczne wykazało, że ta modyfikacja zwiększa elastyczność w leczeniu PTSD bez poświęcania skuteczności i jest bardziej zgodna z podejściem do leczenia skoncentrowanym na pacjencie. Z wyjątkiem dodania COPE, MAT i inne programy terapeutyczne będą kontynuowane normalnie (np. grupowe zarządzanie lekami, trwające grupy terapeutyczne, zarządzanie przypadkami). Dane kliniczne i demograficzne zebrane przez świadczeniodawców w trakcie leczenia będą pozyskiwane i badane pod kątem ich związku z przebiegiem choroby i wynikiem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pacjent w programie SMART (Mediów wspomagających i leczenia regeneracyjnego) na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Kentucky przez co najmniej 4 tygodnie
- Obecna diagnoza PTSD
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Obecna mania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do 4-tygodniowego okresu wyjściowego z powtarzaną cotygodniową oceną po początkowym przyjęciu.
Następnie odbywa się 12 sesji cotygodniowego, indywidualnego, manualnego, równoczesnego leczenia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE)
|
12-sesyjna zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna zespołu stresu pourazowego i używania substancji
|
Eksperymentalny: 6-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do 6-tygodniowego okresu wyjściowego z powtarzaną cotygodniową oceną po początkowym przyjęciu.
Następnie odbywa się 12 sesji cotygodniowego, indywidualnego, manualnego, równoczesnego leczenia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE)
|
12-sesyjna zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna zespołu stresu pourazowego i używania substancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego
|
Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Formularz aktualizacji odzyskiwania
Ramy czasowe: Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Częstotliwość używania substancji
|
Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)