Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma i Terapia Skoncentrowana na Traumie w Klinice SMART University of Kentucky

17 października 2022 zaktualizowane przez: Christal L Badour

Ocena wpływu traumy, usług terapii skoncentrowanej na traumie i COVID-19 wśród pacjentów w klinice SMART University of Kentucky

Nadużywanie opioidów jest ogólnokrajową epidemią zdrowia publicznego. Ponad 130 osób w Stanach Zjednoczonych umiera każdego dnia w wyniku przedawkowania opioidów, a ponad 2 miliony osób spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem opioidów (OUD). Leczenie wspomagane lekami (MAT), które obejmuje stosowanie leków (buprenorfiny, metadonu, naltreksonu) w połączeniu z terapią behawioralną lub poradnictwem, jest najskuteczniejszą interwencją w przypadku OUD. Jednak MAT pozostaje mniej niż optymalnie skuteczna, szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi [6]. Potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z OUD.

Uraz psychiczny i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo rozpowszechnione wśród osób z OUD. Ponad 90% dorosłych z OUD zgłasza traumę w ciągu całego życia. Wśród pacjentów OUD zaangażowanych w MAT prawie 20% zgłasza co najmniej jedno nowe traumatyczne wydarzenie każdego miesiąca, a prawie jedna trzecia spełnia kryteria współwystępującej diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Kilka badań powiązało nowe incydenty traumy, jak również obecność PTSD, z gorszym zaangażowaniem MAT i gorszymi wynikami leczenia, w tym przerwaniem leczenia i przedwczesnym przerwaniem leczenia. Wstępne dowody sugerują, że angażowanie się w leczenie PTSD skoncentrowane na traumie równolegle z MAT może skutkować lepszym długoterminowym przestrzeganiem leków na OUD. Jednak ostatnie dowody wskazują, że mniej niż połowa pacjentów z zespołem stresu pourazowego w MAT otrzymuje jakiekolwiek leczenie skoncentrowane na traumie, a jeszcze mniej interwencji opartych na dowodach.

Leczenie skoncentrowane na traumie, które jednocześnie odnosi się do objawów PTSD i nadużywania substancji przy użyciu zintegrowanego podejścia, jest zalecane zamiast tradycyjnych interwencji związanych z nadużywaniem substancji dla pacjentów z tą złożoną prezentacją podwójnej diagnozy. Równoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą przedłużonej ekspozycji (COPE) to 12-sesyjna terapia poznawczo-behawioralna oparta na dowodach, która integruje terapię ekspozycyjną PTSD z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi w celu rozwiązania problemowego używania substancji. COPE wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji w wielu badaniach. Większość próbek obejmowała pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji mieszanych. Proponowane badanie pilotażowe zgromadziłoby wstępne dane dotyczące wykonalności w celu wsparcia pierwszej próby COPE dla pacjentów z OUD (i innymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji), którzy są obecnie zaangażowani w MAT. W związku z tym głównym celem obecnego programu pilotażowego jest uzyskanie informacji zwrotnej od pacjentów na temat akceptowalności i możliwości zastosowania COPE u pacjentów z zespołem stresu pourazowego otrzymujących leczenie MAT w ramach Programu leczenia wspomagającego powrót do zdrowia (SMART) w ramach Wydziału Zdrowia Uniwersytetu Kentucky (Wielka Brytania). Psychiatria, ambulatoryjna klinika buprenorfiny. Badacze uważają, że kluczowe znaczenie ma bezpośrednie zaangażowanie pacjentów w proces opracowywania/udoskonalania interwencji w celu ustalenia, w jaki sposób istniejąca interwencja oparta na dowodach, taka jak COPE, może zostać zmodyfikowana, aby najlepiej pasowała do unikalnych potrzeb pacjentów otrzymujących MAT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci obsługiwani przez klinikę SMART w Wielkiej Brytanii Psychiatrii zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety online w celu oceny historii traumy w ciągu całego życia, aktualnego postrzegania objawów PTSD oraz tego, w jaki sposób historia urazów pacjentów i objawy PTSD są związane z używaniem przez nich substancji (np. dostrzegają związek) i innych problemów ze zdrowiem psychicznym, czy pacjenci otrzymywali leczenie bezpośrednio skoncentrowane na traumie i/lub objawach PTSD, a jeśli tak, to na ile postrzegali to leczenie jako pomocne, a także zainteresowanie pacjentów otrzymaniem dodatkowego indywidualnego leczenia skoncentrowanego na traumie w ramach ich opieki w ramach programu SMART.

Pacjenci wykazujący zainteresowanie terapią skoncentrowaną na traumie otrzymają dodatkowe informacje dotyczące celu badania pilotażowego, aby uzyskać informacje zwrotne od pacjentów na temat ich wrażeń z 12-sesyjnej interwencji COPE oraz informacje zwrotne dotyczące tego, w jaki sposób leczenie można zmodyfikować, aby lepiej spełniało potrzeby pacjentów w brytyjskim programie Psychiatry SMART i innych programach MAT. Informacje dotyczące rekonwalescencji pacjenta są gromadzone i przechowywane w wewnętrznej bazie danych w ramach programu SMART w celu śledzenia usług rekonwalescencji pacjenta z tygodnia na tydzień w ramach rutynowych usług klinicznych. Ta baza danych jest przechowywana w zabezpieczonych systemach komputerowych w klinice. Badacze zwrócą się do uczestników o pozwolenie na pobranie następujących informacji historycznych z tej bazy danych i powiązanie ich z odpowiedziami ankietowymi, których udzielą w ramach tego badania, aby umożliwić nam zbadanie, czy następujące czynniki kliniczne różnią się w zależności od historii traumy lub PTSD objawy:

  • Daty planowanych i uczęszczanych wizyt (długość i częstotliwość opieki)
  • Wyniki testów na obecność narkotyków w moczu
  • Cotygodniowe sprawozdanie dotyczące używania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, bólu fizycznego i działań regeneracyjnych (patrz załączony formularz aktualizacji odzyskiwania)
  • Leki przyjmowane przez pacjentów
  • Wizyty na oddziałach ratunkowych lub hospitalizacje od rozpoczęcia leczenia Ponadto pacjenci z prawdopodobnym PTSD na PCL-5, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu pilotażowym, zostaną zaproszeni do wypełnienia wywiadów klinicznych na początku leczenia w celu oceny diagnozy/nasilenia PTSD i współwystępujących warunków które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w części badawczej dotyczącej leczenia (tj. schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, obecny epizod maniakalny, ostre myśli samobójcze z zamiarem). Łącznie 6 pacjentów z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (u których ryzyko samobójstwa nie jest wysokie, byli aktywnie zaangażowani w MAT przez co najmniej 4 tygodnie i ich stan medycznie jest stabilny) zostanie zaproszonych do udziału w pilotażu test. Kwalifikujący się pacjenci przejdą następnie dodatkowe podstawowe wywiady, aby ocenić częstotliwość/ilość używania substancji, diagnozę SUD i depresji oraz informacje jakościowe dotyczące przekonań uczestników dotyczących roli traumy i objawów PTSD w ich powrocie do zdrowia, zadowolenia z wcześniejszego leczenia oraz oczekiwań dotyczących ich doświadczenie z COPE.

Część leczenia badania będzie wykorzystywać losowy, nierównoczesny projekt wielu linii bazowych dla wszystkich uczestników. Jest to forma eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku, która zapewnia efektywną pod względem czasu i kosztów metodę oceny początkowej skuteczności lub skuteczności interwencji, kontrolując upływ czasu i powtarzaną ocenę u niewielkiej liczby pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4- (n=3) lub 6-tygodniowej (n=3) fazy oceny wyjściowej, w której cotygodniowe samoopisowe pomiary objawów PTSD zostaną zakończone przed rozpoczęciem leczenia COPE. Losowanie do różnych okresów wyjściowych umożliwia ocenę, czy objawy zmieniają się (tylko lub szybciej), gdy stosowana jest interwencja COPE (tj. każdy uczestnik działa jako własna grupa kontrolna). Ten projekt pozwala na wnioskowanie przyczynowe i kontrolę wielu zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Dr Badour (PI) będzie szkolić i nadzorować doktorantów-terapeutów psychologii klinicznej w przeprowadzaniu interwencji COPE. Pacjenci spotkają się z niezależnym oceniającym w trzech punktach leczenia (3 wizyty na początku leczenia, 1 wizyta po sesji 6 i 2 wizyty po sesji 12) w celu oceny objawów i dostarczenia zarówno ilościowych, jak i jakościowych informacji zwrotnych dotyczących ich preferencji i perspektywy na temat leczenia. leczenia (np. wiarygodność leczenia, przejrzystość i przydatność materiału, satysfakcja pacjenta, przymierze terapeutyczne) oraz sposoby modyfikacji treści, aby lepiej odpowiadały ich potrzebom. Podczas oceny sesji 12 powtórzone zostaną pomiary objawów zespołu stresu pourazowego i depresji podczas wywiadu, aby ocenić zmianę objawów. Samoopisowe objawy zespołu stresu pourazowego i depresji będą podawane co tydzień przez cały okres leczenia. Przestrzeganie MAT i używanie substancji będzie monitorowane w ramach rutynowych procedur klinicznych w programie SMART przy użyciu załączonego Formularza aktualizacji odzyskiwania. Ponieważ nie wszyscy pacjenci są przyjmowani co tydzień w ramach Programu SMART, formularz aktualizacji odzyskiwania będzie administrowany przez zespół badawczy w tygodniach, w których pacjenci nie mają regularnych wizyt w klinice. Zaoferowane zostanie dodanie maksymalnie dwóch sesji „stresujących” (łącznie 14 możliwych sesji). Treść tych sesji będzie mogła odbiegać od protokołu, aby zająć się aktualnymi stresorami, które pojawiają się w trakcie leczenia. Poprzednie badanie psychoterapeutyczne wykazało, że ta modyfikacja zwiększa elastyczność w leczeniu PTSD bez poświęcania skuteczności i jest bardziej zgodna z podejściem do leczenia skoncentrowanym na pacjencie. Z wyjątkiem dodania COPE, MAT i inne programy terapeutyczne będą kontynuowane normalnie (np. grupowe zarządzanie lekami, trwające grupy terapeutyczne, zarządzanie przypadkami). Dane kliniczne i demograficzne zebrane przez świadczeniodawców w trakcie leczenia będą pozyskiwane i badane pod kątem ich związku z przebiegiem choroby i wynikiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie pacjent w programie SMART (Mediów wspomagających i leczenia regeneracyjnego) na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Kentucky przez co najmniej 4 tygodnie
  • Obecna diagnoza PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Obecna mania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do 4-tygodniowego okresu wyjściowego z powtarzaną cotygodniową oceną po początkowym przyjęciu. Następnie odbywa się 12 sesji cotygodniowego, indywidualnego, manualnego, równoczesnego leczenia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE)
12-sesyjna zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna zespołu stresu pourazowego i używania substancji
Eksperymentalny: 6-tygodniowa linia bazowa
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do 6-tygodniowego okresu wyjściowego z powtarzaną cotygodniową oceną po początkowym przyjęciu. Następnie odbywa się 12 sesji cotygodniowego, indywidualnego, manualnego, równoczesnego leczenia zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE)
12-sesyjna zintegrowana terapia poznawczo-behawioralna zespołu stresu pourazowego i używania substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego
Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Formularz aktualizacji odzyskiwania
Ramy czasowe: Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia
Częstotliwość używania substancji
Średni poziom objawów i nachylenie zmiany od początku do końca linii podstawowej (4 lub 6 tygodni) vs. od początku do końca 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji i są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie badaczy natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj