- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760418
Traume- og traumefokuseret terapi i University of Kentucky SMART Clinic
Evaluering af virkningen af traumer, traumefokuserede terapitjenester og COVID-19 blandt patienter i University of Kentucky SMART Clinic
Opioidmisbrug er en national folkesundhedsepidemi. Mere end 130 mennesker i USA dør hver dag efter en opioidoverdosis, og over 2 millioner mennesker opfylder kriterierne for en opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Medicinassisteret behandling (MAT), som involverer brug af medicin (buprenorphin, metadon, naltrexon) i kombination med adfærdsterapi eller rådgivning, er den mest effektive intervention for OUD. Alligevel forbliver MAT mindre end optimalt effektivt, især for patienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nye tilgange er nødvendige for at forbedre langsigtede resultater for OUD-patienter.
Psykologiske traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredt blandt personer med OUD. Over 90 % af voksne med OUD rapporterer en livshistorie med traumer. Blandt OUD-patienter, der er engageret i MAT, rapporterer næsten 20 % at have oplevet mindst én ny traumatisk hændelse hver måned, og næsten en tredjedel opfylder kriterierne for en samtidig diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Adskillige undersøgelser har forbundet nye hændelser med traumer samt tilstedeværelsen af PTSD til dårligere MAT-engagement og dårligere behandlingsresultater, herunder behandlingsafbrydelse og for tidligt frafald. Foreløbige beviser tyder på, at involvering i traumefokuseret behandling for PTSD samtidig med MAT kan resultere i bedre langsigtet overholdelse af medicin mod OUD. Nye beviser viser dog, at færre end halvdelen af patienter med PTSD i MAT modtager traumefokuseret behandling, og endnu færre modtager evidensbaserede interventioner.
Traumefokuserede behandlinger, der samtidig behandler symptomer på PTSD og stofmisbrug ved hjælp af en integreret tilgang, er blevet anbefalet frem for traditionelle stofmisbrugsinterventioner til patienter med denne komplekse dobbeltdiagnosepræsentation. Samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved hjælp af langvarig eksponering (COPE) er en 12-sessions evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi, der integrerer eksponeringsterapi for PTSD med kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere problematisk stofbrug. COPE har demonstreret effektivitet til at reducere symptomer på PTSD og stofmisbrug på tværs af flere forsøg. De fleste prøver har inkluderet patienter med alkoholmisbrug eller blandet stofmisbrugsdiagnose. Den foreslåede pilotundersøgelse vil indsamle foreløbige gennemførlighedsdata til støtte for det første forsøg med COPE for patienter med OUD (og andre stofbrugsforstyrrelser), som i øjeblikket er engageret i MAT. Som sådan er et primært mål med den nuværende pilot at indhente patientfeedback vedrørende accepten og anvendeligheden af COPE for patienter med PTSD, der modtager MAT-behandling gennem Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programmet inden for University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en ambulant buprenorphinklinik. Efterforskerne mener, at det er afgørende at engagere patienter direkte i processen med interventionsudvikling/forfining for at bestemme, hvordan en eksisterende evidensbaseret intervention som COPE kan modificeres, så den bedst passer til de unikke behov hos patienter, der modtager MAT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der betjenes af SMART-klinikken i UK Psychiatry, vil blive inviteret til at udfylde en online-undersøgelse for at vurdere for livslang historie med traumer, aktuelle PTSD-symptomers opfattelse af, hvordan patienters traumehistorie og PTSD-symptomer er relateret til deres stofbrug (f.eks. opfatter, at der er en sammenhæng) og andre psykiske problemer, om patienter har modtaget behandling direkte fokuseret på traumer og/eller PTSD-symptomer, og i givet fald hvor hjælpsom de opfattede denne behandling for at være, og patientens interesse i at modtage yderligere individuel traumefokuseret behandling som en del af deres pleje inden for SMART-programmet.
Patienter, der angiver interesse for traumefokuseret behandling, vil blive forsynet med yderligere detaljer vedrørende formålet med pilotforsøget for at få patientfeedback vedrørende deres indtryk af COPE-interventionen på 12 sessioner, og feedback vedrørende, hvordan behandlingen kunne modificeres for bedre at imødekomme behovene. af patienter i UK Psychiatry SMART Program og andre MAT-programmer. Oplysninger om patientgenopretning indsamles og opbevares i en intern database i SMART-programmet for at spore patientgenopretningstjenester fra uge til uge som en del af rutinemæssige kliniske tjenester. Denne database opbevares på sikrede computersystemer i klinikken. Efterforskerne vil søge tilladelse fra deltagerne til at trække følgende historiske oplysninger fra denne database og knytte dem til de undersøgelsessvar, de giver som en del af denne forskningsundersøgelse, for at give os mulighed for at undersøge, om følgende kliniske faktorer adskiller sig som funktion af traumehistorie eller PTSD symptomer:
- Datoer for planlagte og overværede besøg (plejens længde og hyppighed)
- Resultater af urinmedicinsk skærme
- Ugentlig rapport om stofbrug, mental sundhed, fysisk smerte og genopretningsaktiviteter (se vedhæftede genoprettelsesopdateringsformular)
- Medicin patienter tager
- Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser siden påbegyndt behandling. Derudover vil patienter med sandsynlig PTSD på PCL-5, som udtrykker interesse for at deltage i pilotforsøget, blive inviteret til at gennemføre kliniske interviews ved baseline for at vurdere for PTSD-diagnose/sværhedsgrad og samtidige tilstande som ville kontraindicere deltagelse i behandlingsdelen af undersøgelsen (dvs. skizofreni eller andre psykotiske lidelser, aktuel manisk episode, akutte selvmordstanker med hensigt). I alt 6 patienter med en aktuel diagnose PTSD (som anses for ikke at have høj risiko for selvmord, har været aktivt engageret i MAT i mindst 4 uger og er fast besluttet på at være medicinsk stabile) vil blive inviteret til at deltage i pilotprojektet forsøg. Kvalificerede patienter vil derefter gennemføre yderligere baseline-interviews for at vurdere stofbrugshyppighed/-mængde, SUD- og depressionsdiagnoser og kvalitative oplysninger om deltagernes overbevisning om traumernes og PTSD-symptomers rolle i deres helbredelse, tilfredshed med tidligere behandlingserfaring og forventninger til deres erfaring med COPE.
Behandlingsdelen af undersøgelsen vil anvende et randomiseret, ikke-samtidig multipel baseline-design på tværs af deltagere. Dette er en form for enkelt-case eksperimentelt design, der giver en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere den indledende effektivitet eller effektivitet af en intervention, mens der kontrolleres for tidens gang og gentagne vurderinger i et lille antal patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten en 4- (n=3) eller 6-ugers (n=3) baseline-vurderingsfase, hvor ugentlige selvrapporteringsmålinger af PTSD-symptomer vil blive afsluttet før påbegyndelse af COPE-behandlingen. Randomisering til forskellige baselineperioder muliggør vurderinger af, om symptomerne ændrer sig (kun eller hurtigere), når COPE-interventionen anvendes (dvs. hver deltager fungerer som deres egen kontrol). Dette design giver mulighed for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mod intern validitet. Dr. Badour (PI) vil træne og supervisere ph.d.-terapeuter i klinisk psykologi i leveringen af COPE-interventionen. Patienterne vil mødes med en uafhængig bedømmer på tre punkter under behandlingen (3 besøg ved baseline, 1 besøg efter session 6 og 2 besøg efter session 12) for at vurdere symptomer og give både kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende deres præferencer og perspektiv på behandling (f.eks. behandlingens troværdighed, klarhed og anvendelighed af materialet, patienttilfredshed, terapeutisk alliance) og måder, indholdet kan modificeres, så det bedre passer til deres behov. Ved session 12-vurderingen vil interviewmålinger af PTSD og depressionssymptomer blive gentaget for at vurdere symptomændring. Selvrapporterende symptomer på PTSD og depression vil blive administreret ugentligt under hele behandlingen. MAT-overholdelse og stofbrug vil blive overvåget som en del af rutinemæssige kliniske procedurer i SMART-programmet ved hjælp af den vedhæftede Recovery Update Form. Da ikke alle patienter ses ugentligt på SMART-programmet, vil genoprettelsesopdateringsformularen blive administreret af forskerholdet i uger, hvor patienterne ikke har regelmæssige klinikbesøg. Tilføjelsen af op til to "stressor"-sessioner (for 14 i alt mulige sessioner) vil blive tilbudt. Indholdet af disse sessioner vil få lov til at afvige fra protokollen for at adressere aktuelle stressfaktorer, der opstår under behandlingsforløbet. Et tidligere psykoterapiforsøg viste, at denne modifikation øger fleksibiliteten i PTSD-behandling uden at ofre effektiviteten og er mere i overensstemmelse med en patientcentreret tilgang til behandling. Med undtagelse af tilføjelsen af COPE, vil MAT og anden terapeutisk programmering fortsætte som normalt (f.eks. gruppebehandling, igangværende terapigrupper, sagsbehandling). Kliniske og demografiske data indsamlet af udbydere i behandlingsforløbet vil blive indhentet og undersøgt for deres relevans for sygdomsforløb og behandlingsresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket en patient i University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i mindst 4 uger
- Nuværende diagnose PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Aktuel mani
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 ugers baseline
Deltagerne i denne arm randomiseres til en 4-ugers basislinjeperiode med gentagen ugentlig vurdering efter den indledende indtagelse.
Dette efterfølges af 12 sessioner med ugentlige individuel manualiseret samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering (COPE)
|
En 12-sessions integreret kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk stresslidelse og stofbrug
|
|
Eksperimentel: 6 ugers baseline
Deltagerne i denne arm randomiseres til en 6-ugers basislinjeperiode med gentagen ugentlig vurdering efter den indledende indtagelse.
Dette efterfølges af 12 sessioner med ugentlige individuel manualiseret samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering (COPE)
|
En 12-sessions integreret kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk stresslidelse og stofbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptom sværhedsgrad
|
Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Formular til genoprettelsesopdatering
Tidsramme: Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Hyppighed af stofbrug
|
Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet