Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traume- og traumefokuseret terapi i University of Kentucky SMART Clinic

17. oktober 2022 opdateret af: Christal L Badour

Evaluering af virkningen af ​​traumer, traumefokuserede terapitjenester og COVID-19 blandt patienter i University of Kentucky SMART Clinic

Opioidmisbrug er en national folkesundhedsepidemi. Mere end 130 mennesker i USA dør hver dag efter en opioidoverdosis, og over 2 millioner mennesker opfylder kriterierne for en opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Medicinassisteret behandling (MAT), som involverer brug af medicin (buprenorphin, metadon, naltrexon) i kombination med adfærdsterapi eller rådgivning, er den mest effektive intervention for OUD. Alligevel forbliver MAT mindre end optimalt effektivt, især for patienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nye tilgange er nødvendige for at forbedre langsigtede resultater for OUD-patienter.

Psykologiske traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget udbredt blandt personer med OUD. Over 90 % af voksne med OUD rapporterer en livshistorie med traumer. Blandt OUD-patienter, der er engageret i MAT, rapporterer næsten 20 % at have oplevet mindst én ny traumatisk hændelse hver måned, og næsten en tredjedel opfylder kriterierne for en samtidig diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Adskillige undersøgelser har forbundet nye hændelser med traumer samt tilstedeværelsen af ​​PTSD til dårligere MAT-engagement og dårligere behandlingsresultater, herunder behandlingsafbrydelse og for tidligt frafald. Foreløbige beviser tyder på, at involvering i traumefokuseret behandling for PTSD samtidig med MAT kan resultere i bedre langsigtet overholdelse af medicin mod OUD. Nye beviser viser dog, at færre end halvdelen af ​​patienter med PTSD i MAT modtager traumefokuseret behandling, og endnu færre modtager evidensbaserede interventioner.

Traumefokuserede behandlinger, der samtidig behandler symptomer på PTSD og stofmisbrug ved hjælp af en integreret tilgang, er blevet anbefalet frem for traditionelle stofmisbrugsinterventioner til patienter med denne komplekse dobbeltdiagnosepræsentation. Samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved hjælp af langvarig eksponering (COPE) er en 12-sessions evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi, der integrerer eksponeringsterapi for PTSD med kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere problematisk stofbrug. COPE har demonstreret effektivitet til at reducere symptomer på PTSD og stofmisbrug på tværs af flere forsøg. De fleste prøver har inkluderet patienter med alkoholmisbrug eller blandet stofmisbrugsdiagnose. Den foreslåede pilotundersøgelse vil indsamle foreløbige gennemførlighedsdata til støtte for det første forsøg med COPE for patienter med OUD (og andre stofbrugsforstyrrelser), som i øjeblikket er engageret i MAT. Som sådan er et primært mål med den nuværende pilot at indhente patientfeedback vedrørende accepten og anvendeligheden af ​​COPE for patienter med PTSD, der modtager MAT-behandling gennem Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programmet inden for University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en ambulant buprenorphinklinik. Efterforskerne mener, at det er afgørende at engagere patienter direkte i processen med interventionsudvikling/forfining for at bestemme, hvordan en eksisterende evidensbaseret intervention som COPE kan modificeres, så den bedst passer til de unikke behov hos patienter, der modtager MAT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der betjenes af SMART-klinikken i UK Psychiatry, vil blive inviteret til at udfylde en online-undersøgelse for at vurdere for livslang historie med traumer, aktuelle PTSD-symptomers opfattelse af, hvordan patienters traumehistorie og PTSD-symptomer er relateret til deres stofbrug (f.eks. opfatter, at der er en sammenhæng) og andre psykiske problemer, om patienter har modtaget behandling direkte fokuseret på traumer og/eller PTSD-symptomer, og i givet fald hvor hjælpsom de opfattede denne behandling for at være, og patientens interesse i at modtage yderligere individuel traumefokuseret behandling som en del af deres pleje inden for SMART-programmet.

Patienter, der angiver interesse for traumefokuseret behandling, vil blive forsynet med yderligere detaljer vedrørende formålet med pilotforsøget for at få patientfeedback vedrørende deres indtryk af COPE-interventionen på 12 sessioner, og feedback vedrørende, hvordan behandlingen kunne modificeres for bedre at imødekomme behovene. af patienter i UK Psychiatry SMART Program og andre MAT-programmer. Oplysninger om patientgenopretning indsamles og opbevares i en intern database i SMART-programmet for at spore patientgenopretningstjenester fra uge til uge som en del af rutinemæssige kliniske tjenester. Denne database opbevares på sikrede computersystemer i klinikken. Efterforskerne vil søge tilladelse fra deltagerne til at trække følgende historiske oplysninger fra denne database og knytte dem til de undersøgelsessvar, de giver som en del af denne forskningsundersøgelse, for at give os mulighed for at undersøge, om følgende kliniske faktorer adskiller sig som funktion af traumehistorie eller PTSD symptomer:

  • Datoer for planlagte og overværede besøg (plejens længde og hyppighed)
  • Resultater af urinmedicinsk skærme
  • Ugentlig rapport om stofbrug, mental sundhed, fysisk smerte og genopretningsaktiviteter (se vedhæftede genoprettelsesopdateringsformular)
  • Medicin patienter tager
  • Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelser siden påbegyndt behandling. Derudover vil patienter med sandsynlig PTSD på PCL-5, som udtrykker interesse for at deltage i pilotforsøget, blive inviteret til at gennemføre kliniske interviews ved baseline for at vurdere for PTSD-diagnose/sværhedsgrad og samtidige tilstande som ville kontraindicere deltagelse i behandlingsdelen af ​​undersøgelsen (dvs. skizofreni eller andre psykotiske lidelser, aktuel manisk episode, akutte selvmordstanker med hensigt). I alt 6 patienter med en aktuel diagnose PTSD (som anses for ikke at have høj risiko for selvmord, har været aktivt engageret i MAT i mindst 4 uger og er fast besluttet på at være medicinsk stabile) vil blive inviteret til at deltage i pilotprojektet forsøg. Kvalificerede patienter vil derefter gennemføre yderligere baseline-interviews for at vurdere stofbrugshyppighed/-mængde, SUD- og depressionsdiagnoser og kvalitative oplysninger om deltagernes overbevisning om traumernes og PTSD-symptomers rolle i deres helbredelse, tilfredshed med tidligere behandlingserfaring og forventninger til deres erfaring med COPE.

Behandlingsdelen af ​​undersøgelsen vil anvende et randomiseret, ikke-samtidig multipel baseline-design på tværs af deltagere. Dette er en form for enkelt-case eksperimentelt design, der giver en tids- og omkostningseffektiv metode til at evaluere den indledende effektivitet eller effektivitet af en intervention, mens der kontrolleres for tidens gang og gentagne vurderinger i et lille antal patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten en 4- (n=3) eller 6-ugers (n=3) baseline-vurderingsfase, hvor ugentlige selvrapporteringsmålinger af PTSD-symptomer vil blive afsluttet før påbegyndelse af COPE-behandlingen. Randomisering til forskellige baselineperioder muliggør vurderinger af, om symptomerne ændrer sig (kun eller hurtigere), når COPE-interventionen anvendes (dvs. hver deltager fungerer som deres egen kontrol). Dette design giver mulighed for kausale slutninger og kontroller for mange trusler mod intern validitet. Dr. Badour (PI) vil træne og supervisere ph.d.-terapeuter i klinisk psykologi i leveringen af ​​COPE-interventionen. Patienterne vil mødes med en uafhængig bedømmer på tre punkter under behandlingen (3 besøg ved baseline, 1 besøg efter session 6 og 2 besøg efter session 12) for at vurdere symptomer og give både kvantitativ og kvalitativ feedback vedrørende deres præferencer og perspektiv på behandling (f.eks. behandlingens troværdighed, klarhed og anvendelighed af materialet, patienttilfredshed, terapeutisk alliance) og måder, indholdet kan modificeres, så det bedre passer til deres behov. Ved session 12-vurderingen vil interviewmålinger af PTSD og depressionssymptomer blive gentaget for at vurdere symptomændring. Selvrapporterende symptomer på PTSD og depression vil blive administreret ugentligt under hele behandlingen. MAT-overholdelse og stofbrug vil blive overvåget som en del af rutinemæssige kliniske procedurer i SMART-programmet ved hjælp af den vedhæftede Recovery Update Form. Da ikke alle patienter ses ugentligt på SMART-programmet, vil genoprettelsesopdateringsformularen blive administreret af forskerholdet i uger, hvor patienterne ikke har regelmæssige klinikbesøg. Tilføjelsen af ​​op til to "stressor"-sessioner (for 14 i alt mulige sessioner) vil blive tilbudt. Indholdet af disse sessioner vil få lov til at afvige fra protokollen for at adressere aktuelle stressfaktorer, der opstår under behandlingsforløbet. Et tidligere psykoterapiforsøg viste, at denne modifikation øger fleksibiliteten i PTSD-behandling uden at ofre effektiviteten og er mere i overensstemmelse med en patientcentreret tilgang til behandling. Med undtagelse af tilføjelsen af ​​COPE, vil MAT og anden terapeutisk programmering fortsætte som normalt (f.eks. gruppebehandling, igangværende terapigrupper, sagsbehandling). Kliniske og demografiske data indsamlet af udbydere i behandlingsforløbet vil blive indhentet og undersøgt for deres relevans for sygdomsforløb og behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket en patient i University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i mindst 4 uger
  • Nuværende diagnose PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Aktuel mani

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 ugers baseline
Deltagerne i denne arm randomiseres til en 4-ugers basislinjeperiode med gentagen ugentlig vurdering efter den indledende indtagelse. Dette efterfølges af 12 sessioner med ugentlige individuel manualiseret samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering (COPE)
En 12-sessions integreret kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk stresslidelse og stofbrug
Eksperimentel: 6 ugers baseline
Deltagerne i denne arm randomiseres til en 6-ugers basislinjeperiode med gentagen ugentlig vurdering efter den indledende indtagelse. Dette efterfølges af 12 sessioner med ugentlige individuel manualiseret samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering (COPE)
En 12-sessions integreret kognitiv adfærdsterapi til posttraumatisk stresslidelse og stofbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptom sværhedsgrad
Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
Formular til genoprettelsesopdatering
Tidsramme: Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode
Hyppighed af stofbrug
Gennemsnitligt symptomniveau og ændringshældning fra start til slut af baseline (4 eller 6 uger) vs. fra start til slut af den 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation og er afidentificeret, vil blive delt med efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter anmodning fra efterforskere begyndende umiddelbart efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Abonner