- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04760418
Trauma és trauma-központú terápia a Kentucky Egyetem SMART klinikáján
A traumák, a traumaközpontú terápiás szolgáltatások és a COVID-19 hatásának értékelése a Kentucky Egyetem SMART Klinikáján
Az opioidokkal való visszaélés országos közegészségügyi járvány. Az Egyesült Államokban naponta több mint 130 ember hal meg opioid túladagolás következtében, és több mint 2 millió ember felel meg az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kritériumainak. A gyógyszeres kezelés (MAT), amely magában foglalja a gyógyszerek (buprenorfin, metadon, naltrexon) alkalmazását viselkedési terápiával vagy tanácsadással kombinálva, a leghatékonyabb beavatkozás az OUD kezelésére. Ennek ellenére a MAT kevésbé hatékony, mint az optimális, különösen a pszichiátriai komorbiditásban szenvedő betegek esetében [6]. Új megközelítésekre van szükség az OUD-betegek hosszú távú kimenetelének javításához.
A pszichológiai trauma és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) nagyon elterjedt az OUD-ban szenvedő egyének körében. Az OUD-ban szenvedő felnőttek több mint 90%-a számol be élete során szerzett traumáról. A MAT-ban részt vevő OUD-betegek közel 20%-a számolt be legalább egy új traumatikus eseményről havonta, és közel egyharmaduk megfelel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) egyidejű diagnózisának kritériumainak. Számos tanulmány összefüggésbe hozta az új traumás eseményeket, valamint a PTSD jelenlétét a gyengébb MAT-elvonással és a rosszabb kezelési eredménnyel, beleértve a kezelés megszakítását és a korai lemorzsolódást. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy a PTSD trauma-központú kezelésének MAT-val egyidejű alkalmazása jobb hosszú távú betartást eredményezhet az OUD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben. A legújabb bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a MAT-ban szenvedő PTSD-ben szenvedő betegek kevesebb mint fele részesül bármilyen trauma-központú kezelésben, és még kevesebben részesülnek bizonyítékokon alapuló beavatkozásban.
A PTSD és a kábítószer-visszaélés tüneteit egyidejűleg, integrált megközelítést alkalmazó, traumára összpontosító kezeléseket javasoltak a hagyományos szerhasználati beavatkozásokkal szemben az ilyen összetett kettős diagnózisú betegek számára. A PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egy 12 ülésből álló, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési terápia, amely a PTSD expozíciós terápiáját integrálja a kognitív-viselkedési készségekkel a problémás szerhasználat kezelésére. A COPE több kísérletben is bebizonyította, hogy hatékonyan csökkenti a PTSD és a szerhasználati zavar tüneteit. A legtöbb mintában alkoholfogyasztási zavarral vagy vegyes szerhasználati zavarral diagnosztizált betegek szerepeltek. A javasolt kísérleti tanulmány előzetes megvalósíthatósági adatokat gyűjtene a COPE első vizsgálatának alátámasztására olyan OUD-ban (és más szerhasználati rendellenességekben) szenvedő betegeknél, akik jelenleg MAT-kezelésben vesznek részt. Mint ilyen, a jelenlegi kísérleti projekt elsődleges célja a betegek visszajelzéseinek megszerzése a COPE elfogadhatóságáról és alkalmazhatóságáról a MAT-kezelésben részesülő PTSD-ben szenvedő betegeknél a Kentucky Egyetem (Egyesült Királyság) Tanszékének támogató gyógyszeres gyógyulási kezelési (SMART) programján keresztül. Pszichiátria, buprenorfin járóbeteg-klinika. A kutatók úgy vélik, hogy kulcsfontosságú, hogy a betegeket közvetlenül bevonják az intervenció fejlesztésének/finomításának folyamatába, hogy meghatározzák, hogyan módosítható egy létező bizonyítékokon alapuló beavatkozás, mint például a COPE, hogy a legjobban megfeleljen a MAT-ban részesülő betegek egyedi igényeinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság pszichiátriai SMART klinikáján kiszolgált összes beteget felkérik, hogy töltsön ki egy online kérdőívet, amelyben felméri a traumák életének történetét, az aktuális PTSD-tünetek észlelését arról, hogy a betegek traumatörténete és PTSD-tünetei hogyan kapcsolódnak a szerhasználathoz (pl. kapcsolat fennállását észleli) és más mentális egészségügyi problémákkal, hogy a betegek részesültek-e közvetlenül a traumára és/vagy a PTSD-tünetekre összpontosító kezelésben, és ha igen, milyen hasznosnak ítélték meg ezt a kezelést, valamint a beteg érdeklődése további egyéni traumára összpontosító kezelésben ellátásuk részeként a SMART programon belül.
A traumafókuszú kezelés iránt érdeklődő betegek további részleteket kapnak a kísérleti kísérlet céljáról, hogy visszajelzést kapjanak a betegektől a 12 alkalomból álló COPE beavatkozással kapcsolatos benyomásaikról, és visszajelzést kapjanak arról, hogyan módosítható a kezelés az igények jobb kielégítése érdekében. az Egyesült Királyság Pszichiátriai SMART Programjában és más MAT programokban részt vevő betegek körében. A betegek gyógyulásával kapcsolatos információkat a SMART programon belül egy belső adatbázisban gyűjtik és tárolják, hogy a rutin klinikai szolgáltatások részeként hétről hétre nyomon kövessék a betegek felépülési szolgáltatásait. Ezt az adatbázist a klinikán belüli biztonságos számítógépes rendszerek őrzik. A vizsgálók engedélyt kérnek a résztvevőktől, hogy a következő történelmi információkat levonhassák ebből az adatbázisból, és összekapcsolhassák azokat a felmérési válaszokkal, amelyeket e kutatás részeként adtak, hogy lehetővé tegyék számunkra annak vizsgálatát, hogy a következő klinikai tényezők különböznek-e a traumatörténet vagy a PTSD függvényében tünetek:
- A tervezett és látogatott látogatások időpontja (az ellátás időtartama és gyakorisága)
- A vizelet gyógyszerszűrésének eredményei
- Heti jelentés a szerhasználatról, a mentális egészségről, a fizikai fájdalomról és a gyógyulási tevékenységekről (lásd a mellékelt helyreállítási frissítési űrlapot)
- A betegek által szedett gyógyszerek
- Sürgősségi osztályon tett látogatások vagy kórházi kezelések a kezelés megkezdése óta Ezen túlmenően a PCL-5-ös betegek valószínűsíthetően PTSD-jei, akik érdeklődésüket fejezik ki a kísérleti vizsgálatban való részvétel iránt, felkérést kapnak, hogy végezzenek klinikai interjút a kiinduláskor, hogy felmérjék a PTSD diagnózisát/súlyosságát és az egyidejűleg előforduló állapotokat. amelyek ellenjavallják a vizsgálat kezelési részében való részvételt (azaz skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, aktuális mániás epizód, akut öngyilkossági gondolatok szándékosan). Összesen 6, jelenleg PTSD-vel diagnosztizált beteg (akikről úgy ítélik meg, hogy nincs nagy az öngyilkosság kockázata, legalább 4 hete aktívan részt vettek a MAT-ban, és orvosilag stabilnak bizonyultak) meghívást kapnak a kísérletbe. próba. A jogosult betegek ezután további kiindulási interjúkat készítenek, hogy felmérjék a szerhasználat gyakoriságát/mennyiségét, az SUD-t és a depresszió diagnózisát, valamint minőségi információkat kapjanak a résztvevők a traumák és a PTSD-tünetek gyógyulásukban játszott szerepéről, a korábbi kezelési tapasztalattal való elégedettségről és a velük kapcsolatos elvárásokról. COPE tapasztalattal.
A vizsgálat kezelési része a résztvevők körében randomizált, nem egyidejű, többszörös alapvonali elrendezést alkalmaz. Ez az egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezés egy olyan formája, amely idő- és költséghatékony módszert biztosít a beavatkozás kezdeti hatékonyságának vagy eredményességének értékelésére, miközben az idő múlását és az ismételt értékelést szabályozza kis számú betegnél. A betegeket egy 4 (n=3) vagy 6 hetes (n=3) kiindulási értékelési fázisba véletlenszerűen besorolják, ahol a PTSD-tünetek heti önbevallása a COPE-kezelés megkezdése előtt befejeződik. A változó kiindulási periódusokra történő véletlenszerűsítés lehetővé teszi annak felmérését, hogy a tünetek megváltoznak-e (csak vagy gyorsabban), amikor a COPE-beavatkozást alkalmazzák (azaz minden résztvevő a saját kontrolljaként működik). Ez a kialakítás lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések következtetéseit és a belső érvényességet érintő számos fenyegetés szabályozását. Dr. Badour (PI) klinikai pszichológia doktorandusz terapeutákat képez ki és felügyel a COPE beavatkozás végrehajtása során. A betegek a kezelés során három ponton (3 vizit a kiinduláskor, 1 vizit a 6. ülés után és 2 vizit a 12. ülés után) független értékelővel találkoznak, hogy felmérjék a tüneteket, és mennyiségi és minőségi visszajelzést adjanak preferenciáikról és a kezeléssel kapcsolatos perspektívájukról. kezelés (pl. a kezelés hitelessége, az anyag egyértelműsége és alkalmazhatósága, a betegek elégedettsége, a terápiás szövetség), valamint a tartalom módosításának módjai, hogy jobban megfeleljenek az igényeiknek. A 12. ülésszak értékelésénél a PTSD és a depressziós tünetek interjúméréseit megismétlik a tünetek változásának értékelése érdekében. A PTSD és a depresszió önbejelentési tüneteit hetente adják be a kezelés során. A MAT betartását és a szerhasználatot a SMART program rutin klinikai eljárásainak részeként a mellékelt helyreállítási frissítési űrlap segítségével ellenőrzik. Mivel nem minden beteget látnak hetente a SMART Programban, a Recovery Update Form-ot a kutatócsoport azokon a heteken fogja beadni, amikor a betegek nem járnak rendszeresen a klinikára. Legfeljebb két „stressz” kezelést kínálunk (összesen 14 lehetséges alkalomra). Ezen ülések tartalma eltérhet a protokolltól a kezelés során felmerülő aktuális stresszorok kezelése érdekében. Egy korábbi pszichoterápiás vizsgálat azt találta, hogy ez a módosítás a hatékonyság feláldozása nélkül növeli a PTSD-kezelés rugalmasságát, és jobban megfelel a kezelés betegközpontú megközelítésének. A COPE kiegészítése kivételével a MAT és egyéb terápiás programozás a szokásos módon folytatódik (pl. csoportos gyógyszeres kezelés, folyamatban lévő terápiás csoportok, esetkezelés). A szolgáltatók által a kezelés során gyűjtött klinikai és demográfiai adatokat begyűjtik, és megvizsgálják a betegség lefolyásával és a kezelés kimenetelével kapcsolatos relevanciájuk szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a Kentucky Egyetem Pszichiátriai Tanszékének betege, legalább 4 hétig tartó támogató gyógyszeres és helyreállítási kezelési (SMART) programban.
- Jelenlegi diagnózis PTSD
Kizárási kritériumok:
- Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- Jelenlegi mánia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4 hetes alapállapot
Az ebbe a karba tartozó résztvevőket egy 4 hetes kiindulási időszakra randomizálják, a kezdeti bevitel után heti ismételt értékeléssel.
Ezt követi a heti 12 alkalom, a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egyénileg manuálisan.
|
12 alkalomból álló integrált kognitív viselkedésterápia poszttraumás stressz zavar és szerhasználat kezelésére
|
|
Kísérleti: 6 hetes alapállapot
Az ebbe a karba tartozó résztvevőket egy 6 hetes kiindulási időszakra randomizálják, a kezdeti bevitel után heti ismételt értékeléssel.
Ezt követi a heti 12 alkalom, a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egyénileg manuálisan.
|
12 alkalomból álló integrált kognitív viselkedésterápia poszttraumás stressz zavar és szerhasználat kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyosságának változása
|
Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
|
|
Helyreállítási frissítési űrlap
Időkeret: Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
|
Az anyaghasználat gyakorisága
|
Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .