Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trauma és trauma-központú terápia a Kentucky Egyetem SMART klinikáján

2022. október 17. frissítette: Christal L Badour

A traumák, a traumaközpontú terápiás szolgáltatások és a COVID-19 hatásának értékelése a Kentucky Egyetem SMART Klinikáján

Az opioidokkal való visszaélés országos közegészségügyi járvány. Az Egyesült Államokban naponta több mint 130 ember hal meg opioid túladagolás következtében, és több mint 2 millió ember felel meg az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kritériumainak. A gyógyszeres kezelés (MAT), amely magában foglalja a gyógyszerek (buprenorfin, metadon, naltrexon) alkalmazását viselkedési terápiával vagy tanácsadással kombinálva, a leghatékonyabb beavatkozás az OUD kezelésére. Ennek ellenére a MAT kevésbé hatékony, mint az optimális, különösen a pszichiátriai komorbiditásban szenvedő betegek esetében [6]. Új megközelítésekre van szükség az OUD-betegek hosszú távú kimenetelének javításához.

A pszichológiai trauma és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) nagyon elterjedt az OUD-ban szenvedő egyének körében. Az OUD-ban szenvedő felnőttek több mint 90%-a számol be élete során szerzett traumáról. A MAT-ban részt vevő OUD-betegek közel 20%-a számolt be legalább egy új traumatikus eseményről havonta, és közel egyharmaduk megfelel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) egyidejű diagnózisának kritériumainak. Számos tanulmány összefüggésbe hozta az új traumás eseményeket, valamint a PTSD jelenlétét a gyengébb MAT-elvonással és a rosszabb kezelési eredménnyel, beleértve a kezelés megszakítását és a korai lemorzsolódást. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy a PTSD trauma-központú kezelésének MAT-val egyidejű alkalmazása jobb hosszú távú betartást eredményezhet az OUD kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben. A legújabb bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a MAT-ban szenvedő PTSD-ben szenvedő betegek kevesebb mint fele részesül bármilyen trauma-központú kezelésben, és még kevesebben részesülnek bizonyítékokon alapuló beavatkozásban.

A PTSD és a kábítószer-visszaélés tüneteit egyidejűleg, integrált megközelítést alkalmazó, traumára összpontosító kezeléseket javasoltak a hagyományos szerhasználati beavatkozásokkal szemben az ilyen összetett kettős diagnózisú betegek számára. A PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egy 12 ülésből álló, bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési terápia, amely a PTSD expozíciós terápiáját integrálja a kognitív-viselkedési készségekkel a problémás szerhasználat kezelésére. A COPE több kísérletben is bebizonyította, hogy hatékonyan csökkenti a PTSD és a szerhasználati zavar tüneteit. A legtöbb mintában alkoholfogyasztási zavarral vagy vegyes szerhasználati zavarral diagnosztizált betegek szerepeltek. A javasolt kísérleti tanulmány előzetes megvalósíthatósági adatokat gyűjtene a COPE első vizsgálatának alátámasztására olyan OUD-ban (és más szerhasználati rendellenességekben) szenvedő betegeknél, akik jelenleg MAT-kezelésben vesznek részt. Mint ilyen, a jelenlegi kísérleti projekt elsődleges célja a betegek visszajelzéseinek megszerzése a COPE elfogadhatóságáról és alkalmazhatóságáról a MAT-kezelésben részesülő PTSD-ben szenvedő betegeknél a Kentucky Egyetem (Egyesült Királyság) Tanszékének támogató gyógyszeres gyógyulási kezelési (SMART) programján keresztül. Pszichiátria, buprenorfin járóbeteg-klinika. A kutatók úgy vélik, hogy kulcsfontosságú, hogy a betegeket közvetlenül bevonják az intervenció fejlesztésének/finomításának folyamatába, hogy meghatározzák, hogyan módosítható egy létező bizonyítékokon alapuló beavatkozás, mint például a COPE, hogy a legjobban megfeleljen a MAT-ban részesülő betegek egyedi igényeinek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Királyság pszichiátriai SMART klinikáján kiszolgált összes beteget felkérik, hogy töltsön ki egy online kérdőívet, amelyben felméri a traumák életének történetét, az aktuális PTSD-tünetek észlelését arról, hogy a betegek traumatörténete és PTSD-tünetei hogyan kapcsolódnak a szerhasználathoz (pl. kapcsolat fennállását észleli) és más mentális egészségügyi problémákkal, hogy a betegek részesültek-e közvetlenül a traumára és/vagy a PTSD-tünetekre összpontosító kezelésben, és ha igen, milyen hasznosnak ítélték meg ezt a kezelést, valamint a beteg érdeklődése további egyéni traumára összpontosító kezelésben ellátásuk részeként a SMART programon belül.

A traumafókuszú kezelés iránt érdeklődő betegek további részleteket kapnak a kísérleti kísérlet céljáról, hogy visszajelzést kapjanak a betegektől a 12 alkalomból álló COPE beavatkozással kapcsolatos benyomásaikról, és visszajelzést kapjanak arról, hogyan módosítható a kezelés az igények jobb kielégítése érdekében. az Egyesült Királyság Pszichiátriai SMART Programjában és más MAT programokban részt vevő betegek körében. A betegek gyógyulásával kapcsolatos információkat a SMART programon belül egy belső adatbázisban gyűjtik és tárolják, hogy a rutin klinikai szolgáltatások részeként hétről hétre nyomon kövessék a betegek felépülési szolgáltatásait. Ezt az adatbázist a klinikán belüli biztonságos számítógépes rendszerek őrzik. A vizsgálók engedélyt kérnek a résztvevőktől, hogy a következő történelmi információkat levonhassák ebből az adatbázisból, és összekapcsolhassák azokat a felmérési válaszokkal, amelyeket e kutatás részeként adtak, hogy lehetővé tegyék számunkra annak vizsgálatát, hogy a következő klinikai tényezők különböznek-e a traumatörténet vagy a PTSD függvényében tünetek:

  • A tervezett és látogatott látogatások időpontja (az ellátás időtartama és gyakorisága)
  • A vizelet gyógyszerszűrésének eredményei
  • Heti jelentés a szerhasználatról, a mentális egészségről, a fizikai fájdalomról és a gyógyulási tevékenységekről (lásd a mellékelt helyreállítási frissítési űrlapot)
  • A betegek által szedett gyógyszerek
  • Sürgősségi osztályon tett látogatások vagy kórházi kezelések a kezelés megkezdése óta Ezen túlmenően a PCL-5-ös betegek valószínűsíthetően PTSD-jei, akik érdeklődésüket fejezik ki a kísérleti vizsgálatban való részvétel iránt, felkérést kapnak, hogy végezzenek klinikai interjút a kiinduláskor, hogy felmérjék a PTSD diagnózisát/súlyosságát és az egyidejűleg előforduló állapotokat. amelyek ellenjavallják a vizsgálat kezelési részében való részvételt (azaz skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, aktuális mániás epizód, akut öngyilkossági gondolatok szándékosan). Összesen 6, jelenleg PTSD-vel diagnosztizált beteg (akikről úgy ítélik meg, hogy nincs nagy az öngyilkosság kockázata, legalább 4 hete aktívan részt vettek a MAT-ban, és orvosilag stabilnak bizonyultak) meghívást kapnak a kísérletbe. próba. A jogosult betegek ezután további kiindulási interjúkat készítenek, hogy felmérjék a szerhasználat gyakoriságát/mennyiségét, az SUD-t és a depresszió diagnózisát, valamint minőségi információkat kapjanak a résztvevők a traumák és a PTSD-tünetek gyógyulásukban játszott szerepéről, a korábbi kezelési tapasztalattal való elégedettségről és a velük kapcsolatos elvárásokról. COPE tapasztalattal.

A vizsgálat kezelési része a résztvevők körében randomizált, nem egyidejű, többszörös alapvonali elrendezést alkalmaz. Ez az egyedi esetre vonatkozó kísérleti tervezés egy olyan formája, amely idő- és költséghatékony módszert biztosít a beavatkozás kezdeti hatékonyságának vagy eredményességének értékelésére, miközben az idő múlását és az ismételt értékelést szabályozza kis számú betegnél. A betegeket egy 4 (n=3) vagy 6 hetes (n=3) kiindulási értékelési fázisba véletlenszerűen besorolják, ahol a PTSD-tünetek heti önbevallása a COPE-kezelés megkezdése előtt befejeződik. A változó kiindulási periódusokra történő véletlenszerűsítés lehetővé teszi annak felmérését, hogy a tünetek megváltoznak-e (csak vagy gyorsabban), amikor a COPE-beavatkozást alkalmazzák (azaz minden résztvevő a saját kontrolljaként működik). Ez a kialakítás lehetővé teszi az ok-okozati összefüggések következtetéseit és a belső érvényességet érintő számos fenyegetés szabályozását. Dr. Badour (PI) klinikai pszichológia doktorandusz terapeutákat képez ki és felügyel a COPE beavatkozás végrehajtása során. A betegek a kezelés során három ponton (3 vizit a kiinduláskor, 1 vizit a 6. ülés után és 2 vizit a 12. ülés után) független értékelővel találkoznak, hogy felmérjék a tüneteket, és mennyiségi és minőségi visszajelzést adjanak preferenciáikról és a kezeléssel kapcsolatos perspektívájukról. kezelés (pl. a kezelés hitelessége, az anyag egyértelműsége és alkalmazhatósága, a betegek elégedettsége, a terápiás szövetség), valamint a tartalom módosításának módjai, hogy jobban megfeleljenek az igényeiknek. A 12. ülésszak értékelésénél a PTSD és a depressziós tünetek interjúméréseit megismétlik a tünetek változásának értékelése érdekében. A PTSD és a depresszió önbejelentési tüneteit hetente adják be a kezelés során. A MAT betartását és a szerhasználatot a SMART program rutin klinikai eljárásainak részeként a mellékelt helyreállítási frissítési űrlap segítségével ellenőrzik. Mivel nem minden beteget látnak hetente a SMART Programban, a Recovery Update Form-ot a kutatócsoport azokon a heteken fogja beadni, amikor a betegek nem járnak rendszeresen a klinikára. Legfeljebb két „stressz” kezelést kínálunk (összesen 14 lehetséges alkalomra). Ezen ülések tartalma eltérhet a protokolltól a kezelés során felmerülő aktuális stresszorok kezelése érdekében. Egy korábbi pszichoterápiás vizsgálat azt találta, hogy ez a módosítás a hatékonyság feláldozása nélkül növeli a PTSD-kezelés rugalmasságát, és jobban megfelel a kezelés betegközpontú megközelítésének. A COPE kiegészítése kivételével a MAT és egyéb terápiás programozás a szokásos módon folytatódik (pl. csoportos gyógyszeres kezelés, folyamatban lévő terápiás csoportok, esetkezelés). A szolgáltatók által a kezelés során gyűjtött klinikai és demográfiai adatokat begyűjtik, és megvizsgálják a betegség lefolyásával és a kezelés kimenetelével kapcsolatos relevanciájuk szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a Kentucky Egyetem Pszichiátriai Tanszékének betege, legalább 4 hétig tartó támogató gyógyszeres és helyreállítási kezelési (SMART) programban.
  • Jelenlegi diagnózis PTSD

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Jelenlegi mánia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hetes alapállapot
Az ebbe a karba tartozó résztvevőket egy 4 hetes kiindulási időszakra randomizálják, a kezdeti bevitel után heti ismételt értékeléssel. Ezt követi a heti 12 alkalom, a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egyénileg manuálisan.
12 alkalomból álló integrált kognitív viselkedésterápia poszttraumás stressz zavar és szerhasználat kezelésére
Kísérleti: 6 hetes alapállapot
Az ebbe a karba tartozó résztvevőket egy 6 hetes kiindulási időszakra randomizálják, a kezdeti bevitel után heti ismételt értékeléssel. Ezt követi a heti 12 alkalom, a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval (COPE) egyénileg manuálisan.
12 alkalomból álló integrált kognitív viselkedésterápia poszttraumás stressz zavar és szerhasználat kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyosságának változása
Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
Helyreállítási frissítési űrlap
Időkeret: Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig
Az anyaghasználat gyakorisága
Átlagos tünetszint és változási meredekség az alapvonal elejétől a végéig (4 vagy 6 hét) a 12 hetes kezelési időszak elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez, és az azonosításuk megszűnt, kérésre megosztjuk a nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a nyomozók kérésére a közzétételt követően azonnal megosztjuk

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel