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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04760418
University of Kentucky SMART Clinic의 트라우마 및 트라우마 집중 치료
University of Kentucky SMART Clinic 환자의 트라우마, 트라우마 집중 치료 서비스 및 COVID-19의 영향 평가
오피오이드 오용은 국가 공중 보건 전염병입니다. 미국에서 오피오이드 과다복용으로 매일 130명 이상이 사망하고 200만 명 이상이 오피오이드 사용 장애(OUD) 기준을 충족합니다. 행동 치료 또는 상담과 함께 약물(부프레노르핀, 메타돈, 날트렉손)을 사용하는 약물 보조 치료(MAT)는 OUD에 가장 효과적인 개입입니다. 그러나 MAT는 특히 정신과 동반 질환이 있는 환자에게 최적으로 효과적이지 않습니다[6]. OUD 환자의 장기적인 결과를 개선하려면 새로운 접근 방식이 필요합니다.
심리적 외상 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 OUD를 가진 개인들 사이에서 매우 만연합니다. OUD를 가진 성인의 90% 이상이 외상의 평생 병력을 보고합니다. MAT에 참여하는 OUD 환자 중 거의 20%가 매달 최소 하나의 새로운 외상 사건을 경험한다고 보고하고 거의 1/3이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 동시 발생 진단 기준을 충족합니다. 여러 연구에서 외상의 새로운 사건과 PTSD의 존재를 치료 중단 및 조기 탈락을 포함하여 열악한 MAT 참여 및 열악한 치료 결과와 연결했습니다. 예비 증거는 MAT와 동시에 PTSD에 대한 외상 중심 치료에 참여하면 OUD에 대한 약물에 대한 장기 순응도가 향상될 수 있음을 시사합니다. 그러나 최근 증거에 따르면 MAT에서 PTSD 환자의 절반 미만이 외상 중심 치료를 받고 증거 기반 개입을 받는 비율은 훨씬 적습니다.
통합 접근 방식을 사용하여 PTSD 증상과 약물 남용을 동시에 다루는 외상 중심 치료가 이 복잡한 이중 진단 프레젠테이션이 있는 환자에게 전통적인 약물 남용 개입보다 권장되었습니다. COPE(Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure)는 12개 세션의 증거 기반 인지 행동 요법으로 PTSD에 대한 노출 요법과 문제 물질 사용을 해결하기 위한 인지 행동 기술을 통합합니다. COPE는 여러 시험을 통해 PTSD 및 물질 사용 장애의 증상을 줄이는 효능을 입증했습니다. 대부분의 샘플에는 알코올 사용 장애 또는 혼합 물질 사용 장애 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 제안된 파일럿 연구는 현재 MAT에 참여하고 있는 OUD(및 기타 물질 사용 장애) 환자를 위한 COPE의 첫 번째 시험을 지원하기 위해 예비 타당성 데이터를 수집할 것입니다. 따라서 현재 파일럿의 주요 목표는 켄터키 대학(UK) 부서 내의 지지 약물 보조 회복 치료(SMART) 프로그램을 통해 MAT 치료를 받는 PTSD 환자에 대한 COPE의 수용 가능성 및 적용 가능성에 대한 환자 피드백을 얻는 것입니다. 정신과, 부프레노르핀 외래 진료소. 연구자들은 COPE와 같은 기존의 증거 기반 중재가 MAT를 받는 환자의 고유한 요구에 가장 잘 맞도록 수정될 수 있는 방법을 결정하기 위해 중재 개발/개선 과정에 환자를 직접 참여시키는 것이 중요하다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
UK Psychiatry의 SMART 클리닉에서 서비스를 받는 모든 환자는 외상의 평생 이력, 환자의 외상 이력 및 PTSD 증상이 물질 사용과 어떻게 관련되는지에 대한 현재 PTSD 증상 인식을 평가하기 위해 온라인 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다(예: 관련이 있다고 인식) 및 기타 정신 건강 문제, 환자가 트라우마 및/또는 PTSD 증상에 직접적으로 초점을 맞춘 치료를 받았는지 여부, 만약 그렇다면 그들이 이 치료가 얼마나 도움이 되었다고 인지했는지, 추가적인 개별 트라우마 중심 치료를 받는 것에 대한 환자의 관심 SMART 프로그램 내에서 치료의 일부로.
외상 중심 치료에 관심을 나타내는 환자에게는 12회기 COPE 개입에 대한 환자의 피드백과 요구 사항을 더 잘 충족하기 위해 치료를 수정할 수 있는 방법에 대한 피드백을 얻기 위한 파일럿 시험의 목적에 관한 추가 세부 정보가 제공됩니다. UK Psychiatry SMART 프로그램 및 기타 MAT 프로그램의 환자 수. 환자 회복에 관한 정보는 일상적인 임상 서비스의 일부로 매주 환자 회복 서비스를 추적하기 위해 SMART 프로그램 내의 내부 데이터베이스 내에 수집 및 보관됩니다. 이 데이터베이스는 클리닉 내의 보안 컴퓨터 시스템에 보관됩니다. 조사관은 이 데이터베이스에서 다음과 같은 과거 정보를 추출하고 이 연구의 일부로 제공하는 설문 조사 응답에 연결하여 다음 임상 요인이 외상 병력 또는 PTSD의 기능으로 다른지 여부를 조사할 수 있도록 참가자의 허가를 구할 것입니다. 증상:
- 예약 및 참석 방문 날짜(돌봄 기간 및 빈도)
- 소변 약물 스크리닝 결과
- 약물 사용, 정신 건강, 신체적 고통 및 회복 활동에 대한 주간 보고서(첨부된 회복 업데이트 양식 참조)
- 환자가 복용하는 약물
- 치료 시작 이후 응급실 방문 또는 입원 또한 파일럿 시험 참여에 관심을 표명하는 PCL-5에서 PTSD 가능성이 있는 환자는 PTSD 진단/중증도 및 동시 발생 조건을 평가하기 위해 기준선에서 임상 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 연구의 치료 부분(즉, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 현재 조증 에피소드, 의도가 있는 급성 자살 관념)에 참여를 금합니다. 현재 PTSD 진단을 받은 총 6명의 환자(자살 위험이 높지 않은 것으로 간주되고 최소 4주 동안 MAT에 적극적으로 참여했으며 의학적으로 안정적인 것으로 판단됨)가 파일럿에 참여하도록 초대됩니다. 재판. 그런 다음 자격이 있는 환자는 약물 사용 빈도/양, SUD 및 우울증 진단, 회복에 있어 외상 및 PTSD 증상의 역할에 대한 참가자의 믿음, 이전 치료 경험에 대한 만족도 및 자신의 COPE 경험.
연구의 치료 부분은 참가자 전체에 걸쳐 무작위, 비동시 다중 기준 설계를 활용합니다. 이것은 소수의 환자에서 시간 경과 및 반복 평가를 제어하면서 개입의 초기 효능 또는 효과를 평가하는 시간 및 비용 효율적인 방법을 제공하는 단일 사례 실험 설계의 한 형태입니다. 환자는 4주(n=3) 또는 6주(n=3) 기준선 평가 단계에 무작위 배정되어 COPE 치료를 시작하기 전에 주간 PTSD 증상 자가 보고 측정이 완료됩니다. 다양한 기준선 기간으로 무작위화하면 COPE 개입이 적용될 때 증상이 변하는지(단지 또는 더 빠르게) 평가할 수 있습니다(즉, 각 참가자가 자신의 통제 역할을 함). 이 디자인은 내부 유효성에 대한 많은 위협에 대한 인과적 추론 및 제어를 허용합니다. Badour 박사(PI)는 COPE 개입을 제공하는 임상 심리학 박사 과정 학생 치료사를 교육하고 감독할 것입니다. 환자는 치료 전반에 걸쳐 3개 지점에서 독립적인 평가자를 만나(기준선에서 3회 방문, 6회차 후 1회 방문, 12회차 후 2회 방문) 증상을 평가하고 치료에 대한 선호도 및 관점에 대한 양적 및 질적 피드백을 모두 제공합니다. 치료(예: 치료의 신뢰성, 자료의 명확성 및 적용 가능성, 환자 만족도, 치료 동맹) 및 내용이 그들의 요구에 더 잘 맞도록 수정될 수 있는 방법. 세션 12 평가에서 PTSD 및 우울증 증상에 대한 면담 측정을 반복하여 증상 변화를 평가합니다. PTSD 및 우울증의 자가 보고 증상은 치료 기간 동안 매주 관리됩니다. MAT 준수 및 물질 사용은 첨부된 복구 업데이트 양식을 사용하여 SMART 프로그램의 일상적인 임상 절차의 일부로 모니터링됩니다. 모든 환자가 매주 SMART 프로그램에 참여하는 것은 아니기 때문에 환자가 정기적으로 진료소를 방문하지 않는 주에 연구팀이 회복 업데이트 양식을 관리할 것입니다. 최대 2개의 "스트레스 요인" 세션(가능한 총 14개의 세션)이 추가로 제공됩니다. 이 세션의 내용은 치료 과정에서 발생하는 현재 스트레스 요인을 해결하기 위해 프로토콜에서 벗어날 수 있습니다. 이전의 심리 치료 시험에서는 이러한 수정이 효능을 희생하지 않고 PTSD 치료의 유연성을 증가시키고 치료에 대한 환자 중심 접근 방식과 더 일치한다는 것을 발견했습니다. COPE 추가를 제외하고 MAT 및 기타 치료 프로그램은 정상적으로 계속됩니다(예: 그룹 약물 관리, 지속적인 치료 그룹, 사례 관리). 치료 과정에서 제공자가 수집한 임상 및 인구통계학적 데이터를 입수하여 질병 경과 및 치료 결과와의 관련성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 최소 4주 동안 켄터키 대학교 정신과 지원 약물 및 회복 치료(SMART) 프로그램에 있는 환자
- 현재 진단 PTSD
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 현재 매니아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주 기준선
이 부문의 참가자는 초기 섭취 후 주간 평가를 반복하여 4주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다.
그 다음에는 매주 개별적으로 수동으로 진행되는 12개 세션의 COPE(장기 노출을 사용한 PTSD 및 물질 사용 장애의 동시 치료)가 이어집니다.
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외상 후 스트레스 장애 및 물질 사용에 대한 12회기 통합 인지 행동 요법
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실험적: 6주 기준선
이 부문의 참가자는 초기 섭취 후 주간 평가를 반복하여 6주 기준 기간으로 무작위 배정됩니다.
그 다음에는 매주 개별적으로 수동으로 진행되는 12개 세션의 COPE(장기 노출을 사용한 PTSD 및 물질 사용 장애의 동시 치료)가 이어집니다.
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외상 후 스트레스 장애 및 물질 사용에 대한 12회기 통합 인지 행동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선 시작부터 끝까지(4주 또는 6주) 평균 증상 수준 및 변화 기울기 대 12주 치료 기간 시작부터 끝까지
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도의 변화
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기준선 시작부터 끝까지(4주 또는 6주) 평균 증상 수준 및 변화 기울기 대 12주 치료 기간 시작부터 끝까지
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복구 업데이트 양식
기간: 기준선 시작부터 끝까지(4주 또는 6주) 평균 증상 수준 및 변화 기울기 대 12주 치료 기간 시작부터 끝까지
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물질 사용 빈도
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기준선 시작부터 끝까지(4주 또는 6주) 평균 증상 수준 및 변화 기울기 대 12주 치료 기간 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한