Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trauma och traumafokuserad terapi vid University of Kentucky SMART Clinic

17 oktober 2022 uppdaterad av: Christal L Badour

Utvärdera effekterna av trauma, traumafokuserade terapitjänster och covid-19 bland patienter vid University of Kentucky SMART Clinic

Opioidmissbruk är en nationell folkhälsoepidemi. Mer än 130 personer i USA dör varje dag efter en opioidöverdos, och över 2 miljoner människor uppfyller kriterierna för en opioidanvändningsstörning (OUD). Läkemedelsassisterad behandling (MAT), som innebär användning av läkemedel (buprenorfin, metadon, naltrexon) i kombination med beteendeterapi eller rådgivning, är den mest effektiva interventionen för OUD. Ändå förblir MAT mindre än optimalt effektivt, särskilt för patienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nya metoder behövs för att förbättra långsiktiga resultat för OUD-patienter.

Psykologiska trauman och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är mycket vanliga bland individer med OUD. Över 90 % av vuxna med OUD rapporterar en livstidshistoria av trauma. Bland OUD-patienter som är engagerade i MAT rapporterar nästan 20 % att de upplever minst en ny traumatisk händelse varje månad, och nästan en tredjedel uppfyller kriterierna för en samtidig diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Flera studier har kopplat nya incidenter av trauma såväl som förekomsten av PTSD till sämre MAT-engagemang och sämre behandlingsresultat, inklusive behandlingsavbrott och för tidigt avhopp. Preliminära bevis tyder på att att engagera sig i traumafokuserad behandling för PTSD samtidigt med MAT kan resultera i bättre långvarig efterlevnad av medicinering för OUD. Nya bevis visar dock att färre än hälften av patienterna med PTSD i MAT får någon traumafokuserad behandling, och ännu färre får evidensbaserade insatser.

Traumafokuserade behandlingar som samtidigt behandlar symtom på PTSD och missbruk med ett integrerat tillvägagångssätt har rekommenderats framför traditionella missbruksinterventioner för patienter med denna komplexa dubbeldiagnospresentation. Samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE) är en 12-session evidensbaserad kognitiv beteendeterapi som integrerar exponeringsterapi för PTSD med kognitiva beteendemässiga färdigheter för att ta itu med problemmissbruk. COPE har visat effekt för att minska symtom på PTSD och missbruksstörning i flera försök. De flesta prover har inkluderat patienter med alkoholmissbruk eller blandade missbruksstörningar. Den föreslagna pilotstudien skulle samla in preliminära genomförbarhetsdata för att stödja det första försöket med COPE för patienter med OUD (och andra missbruksstörningar) som för närvarande är engagerade i MAT. Som sådan är ett primärt syfte med det nuvarande pilotprojektet att få patientfeedback angående acceptansen och tillämpbarheten av COPE för patienter med PTSD som får MAT-behandling genom SMART-programmet (Supportive Medication Assisted Recovery Treatment) inom University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en poliklinisk buprenorfinmottagning. Utredarna anser att det är avgörande att engagera patienter direkt i processen för utveckling/förfining av interventioner för att avgöra hur en befintlig evidensbaserad intervention som COPE kan modifieras för att bäst passa de unika behoven hos patienter som får MAT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som betjänas av SMART-kliniken i UK Psychiatry kommer att bjudas in att fylla i en online-enkät för att bedöma för livstidshistoria av trauma, aktuella PTSD-symptom uppfattningar om hur patienters traumahistoria och PTSD-symtom är relaterade till deras droganvändning (t.ex. uppfattar att det finns ett samband) och andra psykiska problem, om patienter har fått behandling direkt fokuserad på trauma och/eller PTSD-symtom och i så fall hur hjälpsam de uppfattade denna behandling vara, och patientens intresse av att få ytterligare individuell traumafokuserad behandling som en del av deras vård inom SMART-programmet.

Patienter som visar intresse för traumafokuserad behandling kommer att få ytterligare information om syftet med pilotförsöket för att få patientfeedback angående deras intryck av COPE-interventionen på 12 sessioner, och feedback om hur behandlingen kan modifieras för att bättre möta behoven av patienter i UK Psychiatry SMART Program och andra MAT-program. Information om patientåterhämtning samlas in och lagras i en intern databas inom SMART-programmet för att spåra patientåterhämtningstjänster vecka till vecka som en del av rutinmässiga kliniska tjänster. Denna databas finns kvar på säkra datorsystem inom kliniken. Utredarna kommer att söka tillstånd från deltagarna att hämta följande historiska information från denna databas och länka den till enkätsvaren de tillhandahåller som en del av denna forskningsstudie för att tillåta oss att undersöka om följande kliniska faktorer skiljer sig som en funktion av traumahistoria eller PTSD symtom:

  • Datum för schemalagda och besökta besök (vårdens längd och frekvens)
  • Resultat av undersökningar av urinläkemedel
  • Veckorapport om droganvändning, mental hälsa, fysisk smärta och återhämtningsaktiviteter (se bifogat formulär för uppdatering av återhämtning)
  • Mediciner som patienterna tar
  • Akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar sedan behandlingen påbörjades. Dessutom kommer patienter med trolig PTSD på PCL-5 som uttrycker intresse för att delta i pilotstudien att bjudas in att genomföra kliniska intervjuer vid baslinjen för att bedöma PTSD-diagnos/allvarlighetsgrad och samtidigt förekommande tillstånd som skulle kontraindicera deltagande i behandlingsdelen av studien (d.v.s. schizofreni eller andra psykotiska störningar, aktuell manisk episod, akuta självmordstankar med avsikt). Totalt 6 patienter med en aktuell diagnos av PTSD (som inte bedöms ha hög risk för självmord, har varit aktivt engagerade i MAT i minst 4 veckor och fastställts vara medicinskt stabila) kommer att bjudas in att delta i pilotprojektet rättegång. Berättigade patienter kommer sedan att slutföra ytterligare baslinjeintervjuer för att bedöma frekvens/kvantitet för droganvändning, SUD- och depressionsdiagnoser och kvalitativ information om deltagarnas övertygelse om vilken roll trauma och PTSD-symtom spelar i deras tillfrisknande, tillfredsställelse med tidigare behandlingserfarenhet och förväntningar på deras erfarenhet av COPE.

Behandlingsdelen av studien kommer att använda en randomiserad, icke-samtidig multipel baslinjedesign mellan deltagarna. Detta är en form av engångsexperimentell design som ger en tids- och kostnadseffektiv metod för att utvärdera initial effektivitet eller effektivitet av en intervention samtidigt som man kontrollerar tidens gång och upprepad bedömning hos ett litet antal patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en 4- (n=3) eller 6-veckors (n=3) baslinjeutvärderingsfas där veckovisa självrapporteringar av PTSD-symtom kommer att slutföras innan COPE-behandlingen påbörjas. Randomisering till olika baslinjeperioder möjliggör bedömningar av om symtomen förändras (endast eller snabbare) när COPE-interventionen tillämpas (dvs varje deltagare fungerar som sin egen kontroll). Denna design möjliggör kausala slutsatser och kontroller för många hot mot intern giltighet. Dr. Badour (PI) kommer att utbilda och handleda doktorandterapeuter i klinisk psykologi i genomförandet av COPE-interventionen. Patienterna kommer att träffa en oberoende bedömare vid tre tillfällen under behandlingen (3 besök vid baslinjen, 1 besök efter session 6 och 2 besök efter session 12) för att bedöma symtom och för att ge både kvantitativ och kvalitativ feedback angående deras preferenser och perspektiv på behandling (t.ex. behandlingens trovärdighet, tydlighet och användbarhet av materialet, patienttillfredsställelse, terapeutisk allians) och sätt innehållet kan modifieras för att bättre passa deras behov. Vid bedömningen av session 12 kommer intervjumått på PTSD och depressionssymtom att upprepas för att bedöma symtomförändringar. Självrapportering av symtom på PTSD och depression kommer att ges varje vecka under hela behandlingen. MAT-efterlevnad och substansanvändning kommer att övervakas som en del av rutinmässiga kliniska procedurer i SMART-programmet med hjälp av det bifogade uppdateringsformuläret för återhämtning. Eftersom inte alla patienter ses varje vecka på SMART-programmet, kommer formuläret för uppdatering av återhämtning att administreras av forskargruppen under veckor då patienter inte har regelbundna klinikbesök. Tillägg av upp till två "stressor"-sessioner (för totalt 14 möjliga sessioner) kommer att erbjudas. Innehållet i dessa sessioner kommer att tillåtas avvika från protokollet för att hantera aktuella stressfaktorer som uppstår under behandlingsförloppet. En tidigare psykoterapistudie fann att denna modifiering ökar flexibiliteten i PTSD-behandling utan att offra effekten, och är mer i linje med en patientcentrerad behandlingsmetod. Med undantag för tillägget av COPE, kommer MAT och annan terapeutisk programmering att fortsätta som vanligt (t.ex. gruppmedicinering, pågående terapigrupper, fallhantering). Kliniska och demografiska data som samlas in av vårdgivare under behandlingsförloppet kommer att inhämtas och undersökas med avseende på dess relevans för sjukdomsförlopp och behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande patient vid University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i minst 4 veckor
  • Nuvarande diagnos PTSD

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Aktuell mani

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 veckors baslinje
Deltagarna i denna arm randomiseras till en 4-veckors baslinjeperiod med upprepad veckobedömning efter det initiala intaget. Detta följs av 12 sessioner varje vecka med individuell manuell samtidig behandling av PTSD och missbruksrubbningar med långvarig exponering (COPE)
En 12-sessions integrerad kognitiv beteendeterapi för posttraumatiskt stressyndrom och missbruk
Experimentell: 6 veckors baslinje
Deltagarna i denna arm randomiseras till en 6-veckors baslinjeperiod med upprepad veckobedömning efter det initiala intaget. Detta följs av 12 sessioner varje vecka med individuell manuell samtidig behandling av PTSD och missbruksrubbningar med långvarig exponering (COPE)
En 12-sessions integrerad kognitiv beteendeterapi för posttraumatiskt stressyndrom och missbruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom Symtomsvårighet
Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Form för återställningsuppdatering
Tidsram: Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Frekvens av ämnesanvändning
Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation och är avidentifierade kommer att delas med utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas på begäran från utredare med början omedelbart efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera