- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04760418
Trauma och traumafokuserad terapi vid University of Kentucky SMART Clinic
Utvärdera effekterna av trauma, traumafokuserade terapitjänster och covid-19 bland patienter vid University of Kentucky SMART Clinic
Opioidmissbruk är en nationell folkhälsoepidemi. Mer än 130 personer i USA dör varje dag efter en opioidöverdos, och över 2 miljoner människor uppfyller kriterierna för en opioidanvändningsstörning (OUD). Läkemedelsassisterad behandling (MAT), som innebär användning av läkemedel (buprenorfin, metadon, naltrexon) i kombination med beteendeterapi eller rådgivning, är den mest effektiva interventionen för OUD. Ändå förblir MAT mindre än optimalt effektivt, särskilt för patienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nya metoder behövs för att förbättra långsiktiga resultat för OUD-patienter.
Psykologiska trauman och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är mycket vanliga bland individer med OUD. Över 90 % av vuxna med OUD rapporterar en livstidshistoria av trauma. Bland OUD-patienter som är engagerade i MAT rapporterar nästan 20 % att de upplever minst en ny traumatisk händelse varje månad, och nästan en tredjedel uppfyller kriterierna för en samtidig diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Flera studier har kopplat nya incidenter av trauma såväl som förekomsten av PTSD till sämre MAT-engagemang och sämre behandlingsresultat, inklusive behandlingsavbrott och för tidigt avhopp. Preliminära bevis tyder på att att engagera sig i traumafokuserad behandling för PTSD samtidigt med MAT kan resultera i bättre långvarig efterlevnad av medicinering för OUD. Nya bevis visar dock att färre än hälften av patienterna med PTSD i MAT får någon traumafokuserad behandling, och ännu färre får evidensbaserade insatser.
Traumafokuserade behandlingar som samtidigt behandlar symtom på PTSD och missbruk med ett integrerat tillvägagångssätt har rekommenderats framför traditionella missbruksinterventioner för patienter med denna komplexa dubbeldiagnospresentation. Samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE) är en 12-session evidensbaserad kognitiv beteendeterapi som integrerar exponeringsterapi för PTSD med kognitiva beteendemässiga färdigheter för att ta itu med problemmissbruk. COPE har visat effekt för att minska symtom på PTSD och missbruksstörning i flera försök. De flesta prover har inkluderat patienter med alkoholmissbruk eller blandade missbruksstörningar. Den föreslagna pilotstudien skulle samla in preliminära genomförbarhetsdata för att stödja det första försöket med COPE för patienter med OUD (och andra missbruksstörningar) som för närvarande är engagerade i MAT. Som sådan är ett primärt syfte med det nuvarande pilotprojektet att få patientfeedback angående acceptansen och tillämpbarheten av COPE för patienter med PTSD som får MAT-behandling genom SMART-programmet (Supportive Medication Assisted Recovery Treatment) inom University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en poliklinisk buprenorfinmottagning. Utredarna anser att det är avgörande att engagera patienter direkt i processen för utveckling/förfining av interventioner för att avgöra hur en befintlig evidensbaserad intervention som COPE kan modifieras för att bäst passa de unika behoven hos patienter som får MAT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som betjänas av SMART-kliniken i UK Psychiatry kommer att bjudas in att fylla i en online-enkät för att bedöma för livstidshistoria av trauma, aktuella PTSD-symptom uppfattningar om hur patienters traumahistoria och PTSD-symtom är relaterade till deras droganvändning (t.ex. uppfattar att det finns ett samband) och andra psykiska problem, om patienter har fått behandling direkt fokuserad på trauma och/eller PTSD-symtom och i så fall hur hjälpsam de uppfattade denna behandling vara, och patientens intresse av att få ytterligare individuell traumafokuserad behandling som en del av deras vård inom SMART-programmet.
Patienter som visar intresse för traumafokuserad behandling kommer att få ytterligare information om syftet med pilotförsöket för att få patientfeedback angående deras intryck av COPE-interventionen på 12 sessioner, och feedback om hur behandlingen kan modifieras för att bättre möta behoven av patienter i UK Psychiatry SMART Program och andra MAT-program. Information om patientåterhämtning samlas in och lagras i en intern databas inom SMART-programmet för att spåra patientåterhämtningstjänster vecka till vecka som en del av rutinmässiga kliniska tjänster. Denna databas finns kvar på säkra datorsystem inom kliniken. Utredarna kommer att söka tillstånd från deltagarna att hämta följande historiska information från denna databas och länka den till enkätsvaren de tillhandahåller som en del av denna forskningsstudie för att tillåta oss att undersöka om följande kliniska faktorer skiljer sig som en funktion av traumahistoria eller PTSD symtom:
- Datum för schemalagda och besökta besök (vårdens längd och frekvens)
- Resultat av undersökningar av urinläkemedel
- Veckorapport om droganvändning, mental hälsa, fysisk smärta och återhämtningsaktiviteter (se bifogat formulär för uppdatering av återhämtning)
- Mediciner som patienterna tar
- Akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggningar sedan behandlingen påbörjades. Dessutom kommer patienter med trolig PTSD på PCL-5 som uttrycker intresse för att delta i pilotstudien att bjudas in att genomföra kliniska intervjuer vid baslinjen för att bedöma PTSD-diagnos/allvarlighetsgrad och samtidigt förekommande tillstånd som skulle kontraindicera deltagande i behandlingsdelen av studien (d.v.s. schizofreni eller andra psykotiska störningar, aktuell manisk episod, akuta självmordstankar med avsikt). Totalt 6 patienter med en aktuell diagnos av PTSD (som inte bedöms ha hög risk för självmord, har varit aktivt engagerade i MAT i minst 4 veckor och fastställts vara medicinskt stabila) kommer att bjudas in att delta i pilotprojektet rättegång. Berättigade patienter kommer sedan att slutföra ytterligare baslinjeintervjuer för att bedöma frekvens/kvantitet för droganvändning, SUD- och depressionsdiagnoser och kvalitativ information om deltagarnas övertygelse om vilken roll trauma och PTSD-symtom spelar i deras tillfrisknande, tillfredsställelse med tidigare behandlingserfarenhet och förväntningar på deras erfarenhet av COPE.
Behandlingsdelen av studien kommer att använda en randomiserad, icke-samtidig multipel baslinjedesign mellan deltagarna. Detta är en form av engångsexperimentell design som ger en tids- och kostnadseffektiv metod för att utvärdera initial effektivitet eller effektivitet av en intervention samtidigt som man kontrollerar tidens gång och upprepad bedömning hos ett litet antal patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en 4- (n=3) eller 6-veckors (n=3) baslinjeutvärderingsfas där veckovisa självrapporteringar av PTSD-symtom kommer att slutföras innan COPE-behandlingen påbörjas. Randomisering till olika baslinjeperioder möjliggör bedömningar av om symtomen förändras (endast eller snabbare) när COPE-interventionen tillämpas (dvs varje deltagare fungerar som sin egen kontroll). Denna design möjliggör kausala slutsatser och kontroller för många hot mot intern giltighet. Dr. Badour (PI) kommer att utbilda och handleda doktorandterapeuter i klinisk psykologi i genomförandet av COPE-interventionen. Patienterna kommer att träffa en oberoende bedömare vid tre tillfällen under behandlingen (3 besök vid baslinjen, 1 besök efter session 6 och 2 besök efter session 12) för att bedöma symtom och för att ge både kvantitativ och kvalitativ feedback angående deras preferenser och perspektiv på behandling (t.ex. behandlingens trovärdighet, tydlighet och användbarhet av materialet, patienttillfredsställelse, terapeutisk allians) och sätt innehållet kan modifieras för att bättre passa deras behov. Vid bedömningen av session 12 kommer intervjumått på PTSD och depressionssymtom att upprepas för att bedöma symtomförändringar. Självrapportering av symtom på PTSD och depression kommer att ges varje vecka under hela behandlingen. MAT-efterlevnad och substansanvändning kommer att övervakas som en del av rutinmässiga kliniska procedurer i SMART-programmet med hjälp av det bifogade uppdateringsformuläret för återhämtning. Eftersom inte alla patienter ses varje vecka på SMART-programmet, kommer formuläret för uppdatering av återhämtning att administreras av forskargruppen under veckor då patienter inte har regelbundna klinikbesök. Tillägg av upp till två "stressor"-sessioner (för totalt 14 möjliga sessioner) kommer att erbjudas. Innehållet i dessa sessioner kommer att tillåtas avvika från protokollet för att hantera aktuella stressfaktorer som uppstår under behandlingsförloppet. En tidigare psykoterapistudie fann att denna modifiering ökar flexibiliteten i PTSD-behandling utan att offra effekten, och är mer i linje med en patientcentrerad behandlingsmetod. Med undantag för tillägget av COPE, kommer MAT och annan terapeutisk programmering att fortsätta som vanligt (t.ex. gruppmedicinering, pågående terapigrupper, fallhantering). Kliniska och demografiska data som samlas in av vårdgivare under behandlingsförloppet kommer att inhämtas och undersökas med avseende på dess relevans för sjukdomsförlopp och behandlingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande patient vid University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i minst 4 veckor
- Nuvarande diagnos PTSD
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni eller annan psykotisk störning
- Aktuell mani
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4 veckors baslinje
Deltagarna i denna arm randomiseras till en 4-veckors baslinjeperiod med upprepad veckobedömning efter det initiala intaget.
Detta följs av 12 sessioner varje vecka med individuell manuell samtidig behandling av PTSD och missbruksrubbningar med långvarig exponering (COPE)
|
En 12-sessions integrerad kognitiv beteendeterapi för posttraumatiskt stressyndrom och missbruk
|
|
Experimentell: 6 veckors baslinje
Deltagarna i denna arm randomiseras till en 6-veckors baslinjeperiod med upprepad veckobedömning efter det initiala intaget.
Detta följs av 12 sessioner varje vecka med individuell manuell samtidig behandling av PTSD och missbruksrubbningar med långvarig exponering (COPE)
|
En 12-sessions integrerad kognitiv beteendeterapi för posttraumatiskt stressyndrom och missbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom Symtomsvårighet
|
Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Form för återställningsuppdatering
Tidsram: Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Frekvens av ämnesanvändning
|
Genomsnittlig symtomnivå och förändring av lutning från början till slutet av baslinjen (4 eller 6 veckor) jämfört med från början till slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .