- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04760418
Травма и терапия, ориентированная на травму, в клинике SMART Университета Кентукки
Оценка воздействия травм, услуг по лечению травм и COVID-19 среди пациентов в клинике SMART Университета Кентукки
Злоупотребление опиоидами является национальной эпидемией общественного здравоохранения. Более 130 человек в Соединенных Штатах умирают каждый день от передозировки опиоидами, и более 2 миллионов человек соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Медикаментозное лечение (MAT), которое включает использование лекарств (бупренорфин, метадон, налтрексон) в сочетании с поведенческой терапией или консультированием, является наиболее эффективным вмешательством при OUD. Тем не менее, МАТ остается недостаточно эффективной, особенно для пациентов с сопутствующими психическими заболеваниями [6]. Необходимы новые подходы для улучшения долгосрочных результатов для пациентов с OUD.
Психологическая травма и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) широко распространены среди людей с OUD. Более 90% взрослых с OUD сообщают о травмах в течение жизни. Среди пациентов OUD, занимающихся MAT, почти 20% сообщают о том, что каждый месяц переживают как минимум одно новое травматическое событие, и почти треть соответствует критериям сопутствующего диагноза посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несколько исследований связывают новые случаи травм, а также наличие посттравматического стрессового расстройства с более низким уровнем вовлеченности в МПТ и более плохими результатами лечения, включая прерывание лечения и преждевременное прекращение лечения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что участие в лечении посттравматического стрессового расстройства, ориентированном на травму, одновременно с МПТ может привести к лучшему долгосрочному соблюдению режима лечения при ОУД. Однако последние данные показывают, что менее половины пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в МПТ получают какое-либо лечение, ориентированное на травму, и еще меньше получают вмешательства, основанные на доказательствах.
Лечение, ориентированное на травму, которое одновременно устраняет симптомы посттравматического стрессового расстройства и злоупотребления психоактивными веществами с использованием комплексного подхода, было рекомендовано вместо традиционных вмешательств по злоупотреблению психоактивными веществами для пациентов с этим сложным двойным диагнозом. Параллельное лечение посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (COPE) представляет собой основанную на фактических данных 12-сеансовую когнитивно-поведенческую терапию, которая объединяет экспозиционную терапию посттравматического стрессового расстройства с когнитивно-поведенческими навыками для решения проблемы употребления психоактивных веществ. COPE продемонстрировал эффективность для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в ходе нескольких испытаний. Большинство выборок включало пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, или расстройством, связанным с употреблением смешанных психоактивных веществ. Предлагаемое пилотное исследование позволит собрать предварительные данные о целесообразности для поддержки первого испытания COPE для пациентов с OUD (и другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ), которые в настоящее время участвуют в MAT. Таким образом, основной целью текущего пилотного проекта является получение отзывов пациентов о приемлемости и применимости COPE для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, получающих лечение MAT в рамках программы поддерживающего медикаментозного восстановительного лечения (SMART) в рамках Университета Кентукки (Великобритания). Психиатрия, амбулаторная бупренорфиновая клиника. Исследователи считают, что крайне важно вовлекать пациентов непосредственно в процесс разработки/улучшения вмешательства, чтобы определить, как существующее научно обоснованное вмешательство, такое как COPE, может быть изменено, чтобы наилучшим образом соответствовать уникальным потребностям пациентов, получающих МПТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам, обслуживаемым клиникой SMART в психиатрии Великобритании, будет предложено пройти онлайн-опрос для оценки травм в течение всей жизни, текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства, восприятия того, как история травм пациентов и симптомы посттравматического стрессового расстройства связаны с их употреблением психоактивных веществ (например, ощущают связь) и другими проблемами психического здоровья, получали ли пациенты лечение, направленное непосредственно на симптомы травмы и/или посттравматического стрессового расстройства, и если да, то насколько полезным, по их мнению, было это лечение, и заинтересованность пациента в получении дополнительного индивидуального лечения, ориентированного на травму в рамках ухода за ними в рамках программы SMART.
Пациентам, проявляющим интерес к лечению травм, будет предоставлена дополнительная информация о цели пилотного испытания, чтобы получить отзывы пациентов об их впечатлениях от 12-сеансового вмешательства COPE, а также отзывы о том, как можно изменить лечение, чтобы лучше удовлетворить потребности. пациентов в программе UK Psychiatry SMART и других программах MAT. Информация о выздоровлении пациентов собирается и сохраняется во внутренней базе данных в рамках программы SMART для еженедельного отслеживания услуг по восстановлению пациентов в рамках обычных клинических услуг. Эта база данных хранится в защищенных компьютерных системах клиники. Исследователи обратятся к участникам за разрешением извлечь следующую историческую информацию из этой базы данных и связать ее с ответами на опрос, которые они предоставили в рамках этого исследования, чтобы мы могли изучить, различаются ли следующие клинические факторы в зависимости от истории травмы или посттравматического стрессового расстройства. симптомы:
- Даты запланированных и посещенных посещений (продолжительность и частота ухода)
- Результаты анализа мочи на наркотики
- Еженедельный отчет об употреблении психоактивных веществ, психическом здоровье, физической боли и восстановительных мероприятиях (см. прилагаемую Форму обновления восстановления)
- Лекарства, которые принимают больные
- Посещения отделений неотложной помощи или госпитализации с момента начала лечения. Кроме того, пациенты с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством по шкале PCL-5, которые выражают заинтересованность в участии в пилотном исследовании, будут приглашены для прохождения клинических интервью на исходном уровне для оценки диагноза/тяжести посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих состояний. которые противопоказали бы участие в лечебной части исследования (например, шизофрения или другие психотические расстройства, текущий маниакальный эпизод, острые суицидальные мысли с намерением). Всего для участия в пилотном проекте будут приглашены 6 пациентов с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства (у которых нет высокого риска суицида, которые активно занимались МПТ в течение не менее 4 недель и состояние которых определено как стабильное с медицинской точки зрения). пробный. Подходящие пациенты затем пройдут дополнительные базовые интервью для оценки частоты/количества употребления психоактивных веществ, диагнозов SUD и депрессии, а также качественной информации, касающейся убеждений участников относительно роли травмы и симптомов посттравматического стрессового расстройства в их выздоровлении, удовлетворенности предыдущим опытом лечения и ожиданиях относительно их опыт работы с COPE.
В лечебной части исследования будет использоваться рандомизированный неконкурентный множественный базовый дизайн для участников. Это форма экспериментального дизайна для одного случая, которая обеспечивает эффективный по времени и затратам метод оценки первоначальной эффективности или эффективности вмешательства с контролем времени и повторной оценкой небольшого числа пациентов. Пациенты будут рандомизированы на 4-недельную (n=3) или 6-недельную (n=3) фазу базовой оценки, где еженедельные самостоятельные измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства будут завершены до начала лечения COPE. Рандомизация различных исходных периодов позволяет оценить, изменяются ли симптомы (только или быстрее) при применении вмешательства COPE (т. е. каждый участник выступает в качестве собственного контроля). Этот дизайн позволяет делать причинно-следственные выводы и контролировать многие угрозы внутренней валидности. Доктор Бадур (PI) будет обучать и контролировать докторантов клинической психологии в проведении вмешательства COPE. Пациенты будут встречаться с независимым оценщиком в трех точках на протяжении всего лечения (3 визита на исходном уровне, 1 визит после сеанса 6 и 2 визита после сеанса 12) для оценки симптомов и предоставления как количественной, так и качественной обратной связи относительно их предпочтений и точки зрения на лечение. лечение (например, достоверность лечения, ясность и применимость материала, удовлетворенность пациентов, терапевтический альянс) и способы изменения содержания, чтобы оно лучше соответствовало их потребностям. Во время сеанса 12 будут повторены измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, чтобы оценить изменение симптомов. Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии будет проводиться еженедельно на протяжении всего лечения. Приверженность к МПТ и употребление психоактивных веществ будут контролироваться в рамках обычных клинических процедур в рамках программы SMART с использованием прилагаемой формы обновления восстановления. Поскольку не все пациенты еженедельно посещают программу SMART, исследовательская группа будет заполнять форму обновления восстановления в те недели, когда пациенты не посещают клинику регулярно. Будет предложено добавить до двух «стрессовых» сеансов (всего 14 возможных сеансов). Содержание этих сессий может отклоняться от протокола для устранения текущих стрессоров, возникающих в ходе лечения. Предыдущее испытание психотерапии показало, что эта модификация увеличивает гибкость лечения посттравматического стресса без ущерба для эффективности и больше соответствует подходу к лечению, ориентированному на пациента. За исключением добавления COPE, MAT и другие терапевтические программы будут продолжаться в обычном режиме (например, групповое управление лекарствами, группы постоянной терапии, ведение случаев). Клинические и демографические данные, собранные поставщиками в ходе лечения, будут получены и изучены на предмет их соответствия течению болезни и результатам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время пациент участвует в программе поддерживающего лечения и восстановительного лечения (SMART) отделения психиатрии Университета Кентукки в течение не менее 4 недель.
- Текущий диагноз ПТСР
Критерий исключения:
- История шизофрении или другого психотического расстройства
- Текущая мания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-недельный базовый уровень
Участников этой группы рандомизируют на 4-недельный базовый период с повторной еженедельной оценкой после первоначального приема.
Затем следуют 12 сеансов еженедельного индивидуального параллельного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (COPE).
|
Комплексная когнитивно-поведенческая терапия из 12 сеансов для лечения посттравматического стрессового расстройства и употребления психоактивных веществ.
|
|
Экспериментальный: 6-недельный базовый уровень
Участников этой группы рандомизируют на 6-недельный базовый период с повторной еженедельной оценкой после первоначального приема.
Затем следуют 12 сеансов еженедельного индивидуального параллельного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (COPE).
|
Комплексная когнитивно-поведенческая терапия из 12 сеансов для лечения посттравматического стрессового расстройства и употребления психоактивных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Средний уровень симптомов и наклон изменения от начала до конца исходного уровня (4 или 6 недель) по сравнению с началом и концом 12-недельного периода лечения
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
Средний уровень симптомов и наклон изменения от начала до конца исходного уровня (4 или 6 недель) по сравнению с началом и концом 12-недельного периода лечения
|
|
Форма обновления восстановления
Временное ограничение: Средний уровень симптомов и наклон изменения от начала до конца исходного уровня (4 или 6 недель) по сравнению с началом и концом 12-недельного периода лечения
|
Частота употребления вещества
|
Средний уровень симптомов и наклон изменения от начала до конца исходного уровня (4 или 6 недель) по сравнению с началом и концом 12-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг