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Trauma y Terapia Centrada en el Trauma en la Clínica SMART de la Universidad de Kentucky

17 de octubre de 2022 actualizado por: Christal L Badour

Evaluación del impacto del trauma, los servicios de terapia centrados en el trauma y la COVID-19 entre los pacientes de la Clínica SMART de la Universidad de Kentucky

El uso indebido de opioides es una epidemia nacional de salud pública. Más de 130 personas en los Estados Unidos mueren cada día después de una sobredosis de opioides, y más de 2 millones de personas cumplen con los criterios para un trastorno por uso de opioides (OUD). El tratamiento asistido por medicamentos (MAT), que implica el uso de medicamentos (buprenorfina, metadona, naltrexona) en combinación con terapia conductual o asesoramiento, es la intervención más eficaz para el OUD. Sin embargo, MAT sigue siendo menos que óptimamente efectivo, particularmente para pacientes con comorbilidad psiquiátrica [6]. Se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con OUD.

El trauma psicológico y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son muy frecuentes entre las personas con OUD. Más del 90% de los adultos con OUD informan un historial de traumatismos de por vida. Entre los pacientes con OUD que participan en MAT, casi el 20% informa haber experimentado al menos un nuevo evento traumático cada mes, y casi un tercio cumple con los criterios para un diagnóstico concurrente de trastorno de estrés postraumático (PTSD). Varios estudios han relacionado los nuevos incidentes de trauma, así como la presencia de PTSD, con una participación más deficiente de MAT y resultados de tratamiento más deficientes, incluida la interrupción del tratamiento y la deserción prematura. La evidencia preliminar sugiere que participar en un tratamiento centrado en el trauma para el PTSD concurrente con MAT puede resultar en una mejor adherencia a largo plazo a la medicación para OUD. Sin embargo, la evidencia reciente encuentra que menos de la mitad de los pacientes con PTSD en MAT reciben algún tratamiento centrado en el trauma, y ​​aún menos reciben intervenciones basadas en la evidencia.

Los tratamientos centrados en el trauma que abordan simultáneamente los síntomas del TEPT y el abuso de sustancias utilizando un enfoque integrado se han recomendado sobre las intervenciones tradicionales de abuso de sustancias para pacientes con esta presentación compleja de diagnóstico dual. El tratamiento simultáneo del TEPT y los trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE) es una terapia cognitivo-conductual basada en evidencia de 12 sesiones que integra la terapia de exposición para el TEPT con habilidades cognitivo-conductuales para abordar el uso problemático de sustancias. COPE ha demostrado eficacia para reducir los síntomas del TEPT y el trastorno por uso de sustancias en múltiples ensayos. La mayoría de las muestras han incluido pacientes con diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo mixto de sustancias. El estudio piloto propuesto recopilaría datos preliminares de viabilidad para respaldar el primer ensayo de COPE para pacientes con OUD (y otros trastornos por uso de sustancias) que actualmente participan en MAT. Como tal, un objetivo principal del piloto actual es obtener comentarios de los pacientes con respecto a la aceptabilidad y aplicabilidad de COPE para pacientes con PTSD que reciben tratamiento MAT a través del Programa de Tratamiento de Recuperación Asistida por Medicamentos de Apoyo (SMART) dentro del Departamento de Medicina de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). Psiquiatría, una clínica de buprenorfina para pacientes ambulatorios. Los investigadores creen que es fundamental involucrar a los pacientes directamente en el proceso de desarrollo/refinamiento de la intervención para determinar cómo una intervención existente basada en la evidencia como COPE podría modificarse para adaptarse mejor a las necesidades únicas de los pacientes que reciben MAT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a todos los pacientes atendidos por la clínica SMART en Psiquiatría del Reino Unido a completar una encuesta en línea para evaluar el historial de trauma de por vida, las percepciones actuales de los síntomas de TEPT de cómo el historial de trauma de los pacientes y los síntomas de TEPT están relacionados con su uso de sustancias (p. perciben que existe una conexión) y otros problemas de salud mental, si los pacientes han recibido tratamiento directamente centrado en el trauma y/o los síntomas del TEPT y, de ser así, qué tan útil percibieron este tratamiento, e interés del paciente en recibir tratamiento individual adicional centrado en el trauma. como parte de su cuidado dentro del programa SMART.

Los pacientes que indiquen interés en el tratamiento centrado en el trauma recibirán detalles adicionales sobre el propósito del ensayo piloto para obtener comentarios de los pacientes sobre sus impresiones de la intervención COPE de 12 sesiones y comentarios sobre cómo se podría modificar el tratamiento para satisfacer mejor las necesidades. de pacientes en el Programa SMART de Psiquiatría del Reino Unido y otros programas MAT. La información sobre la recuperación del paciente se recopila y conserva en una base de datos interna dentro del programa SMART para realizar un seguimiento de los servicios de recuperación del paciente semana a semana como parte de los servicios clínicos de rutina. Esta base de datos se conserva en sistemas informáticos seguros dentro de la clínica. Los investigadores solicitarán el permiso de los participantes para extraer la siguiente información histórica de esta base de datos y vincularla a las respuestas de la encuesta que proporcionen como parte de este estudio de investigación para permitirnos examinar si los siguientes factores clínicos difieren en función de la historia de trauma o TEPT síntomas:

  • Fechas de visitas programadas y atendidas (duración y frecuencia de la atención)
  • Resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
  • Informe semanal de uso de sustancias, salud mental, dolor físico y actividades de recuperación (consulte el formulario de actualización de recuperación adjunto)
  • Medicamentos que toman los pacientes
  • Visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones desde el inicio del tratamiento Además, los pacientes con TEPT probable en el PCL-5 que expresen interés en participar en el ensayo piloto serán invitados a completar entrevistas clínicas al inicio para evaluar el diagnóstico/gravedad del TEPT y las condiciones concurrentes que contraindicaría la participación en la parte de tratamiento del estudio (es decir, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, episodio maníaco actual, ideación suicida aguda con intención). Se invitará a participar en el programa piloto a un total de 6 pacientes con un diagnóstico actual de PTSD (que no se considere que tengan un alto riesgo de suicidio, hayan participado activamente en MAT durante al menos 4 semanas y se determine que están médicamente estables). ensayo. Los pacientes elegibles luego completarán entrevistas iniciales adicionales para evaluar la frecuencia/cantidad del uso de sustancias, los diagnósticos de SUD y depresión, e información cualitativa sobre las creencias de los participantes sobre el papel del trauma y los síntomas del PTSD en su recuperación, la satisfacción con la experiencia de tratamiento anterior y las expectativas con respecto a su Experiencia con COPE.

La parte de tratamiento del estudio utilizará un diseño de referencia múltiple aleatorio, no concurrente entre los participantes. Esta es una forma de diseño experimental de caso único que proporciona un método rentable y de tiempo para evaluar la eficacia inicial o la efectividad de una intervención mientras se controla el paso del tiempo y la evaluación repetida en un pequeño número de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a una fase de evaluación inicial de 4 (n=3) o 6 semanas (n=3) en la que se completarán las medidas semanales de autoinforme de los síntomas del TEPT antes de iniciar el tratamiento COPE. La aleatorización a diferentes períodos de referencia permite evaluar si los síntomas cambian (solo o más rápidamente) cuando se aplica la intervención COPE (es decir, cada participante actúa como su propio control). Este diseño permite inferencias causales y controles para muchas amenazas a la validez interna. El Dr. Badour (PI) capacitará y supervisará a los terapeutas estudiantes de doctorado en psicología clínica en la ejecución de la intervención COPE. Los pacientes se reunirán con un evaluador independiente en tres puntos a lo largo del tratamiento (3 visitas al inicio, 1 visita después de la sesión 6 y 2 visitas después de la sesión 12) para evaluar los síntomas y brindar comentarios tanto cuantitativos como cualitativos con respecto a sus preferencias y perspectiva sobre el tratamiento (por ejemplo, credibilidad del tratamiento, claridad y aplicabilidad del material, satisfacción del paciente, alianza terapéutica) y formas en que el contenido podría modificarse para adaptarse mejor a sus necesidades. En la evaluación de la sesión 12, se repetirán las medidas de la entrevista de los síntomas de TEPT y depresión para evaluar el cambio de los síntomas. Los síntomas de autoinforme de TEPT y depresión se administrarán semanalmente durante el tratamiento. El cumplimiento de MAT y el uso de sustancias se monitorearán como parte de los procedimientos clínicos de rutina en el programa SMART utilizando el Formulario de Actualización de Recuperación adjunto. Como no todos los pacientes son vistos semanalmente en el Programa SMART, el equipo de investigación administrará el Formulario de Actualización de Recuperación en las semanas en que los pacientes no tengan visitas regulares a la clínica. Se ofrecerá la adición de hasta dos sesiones "estresantes" (para un total de 14 sesiones posibles). Se permitirá que el contenido de estas sesiones se desvíe del protocolo para abordar los factores estresantes actuales que surgen durante el curso del tratamiento. Un ensayo de psicoterapia anterior encontró que esta modificación aumenta la flexibilidad en el tratamiento del PTSD sin sacrificar la eficacia, y está más en línea con un enfoque de tratamiento centrado en el paciente. Con la excepción de la adición de COPE, MAT y otros programas terapéuticos continuarán normalmente (p. ej., administración de medicamentos grupales, grupos de terapia en curso, administración de casos). Los datos clínicos y demográficos recopilados por los proveedores en el curso del tratamiento se obtendrán y examinarán según su relevancia para el curso de la enfermedad y el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente es un paciente en el Programa de Tratamiento de Recuperación y Medicamentos de Apoyo (SMART) del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Kentucky durante al menos 4 semanas
  • Diagnóstico actual TEPT

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • manía actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de base de 4 semanas
Los participantes de este brazo se asignan al azar a un período de referencia de 4 semanas con evaluaciones semanales repetidas después de la ingesta inicial. A esto le siguen 12 sesiones de tratamiento concurrente manualizado individual semanal de TEPT y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE)
Una terapia cognitiva conductual integrada de 12 sesiones para el trastorno de estrés postraumático y el uso de sustancias
Experimental: Línea de base de 6 semanas
Los participantes en este brazo se asignan al azar a un período de referencia de 6 semanas con evaluaciones semanales repetidas después de la ingesta inicial. A esto le siguen 12 sesiones de tratamiento concurrente manualizado individual semanal de TEPT y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE)
Una terapia cognitiva conductual integrada de 12 sesiones para el trastorno de estrés postraumático y el uso de sustancias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Formulario de actualización de recuperación
Periodo de tiempo: Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
Frecuencia de uso de sustancias
Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación y que no estén identificados se compartirán con los investigadores si así lo solicitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a pedido de los investigadores comenzando inmediatamente después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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