- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04760418
Trauma y Terapia Centrada en el Trauma en la Clínica SMART de la Universidad de Kentucky
Evaluación del impacto del trauma, los servicios de terapia centrados en el trauma y la COVID-19 entre los pacientes de la Clínica SMART de la Universidad de Kentucky
El uso indebido de opioides es una epidemia nacional de salud pública. Más de 130 personas en los Estados Unidos mueren cada día después de una sobredosis de opioides, y más de 2 millones de personas cumplen con los criterios para un trastorno por uso de opioides (OUD). El tratamiento asistido por medicamentos (MAT), que implica el uso de medicamentos (buprenorfina, metadona, naltrexona) en combinación con terapia conductual o asesoramiento, es la intervención más eficaz para el OUD. Sin embargo, MAT sigue siendo menos que óptimamente efectivo, particularmente para pacientes con comorbilidad psiquiátrica [6]. Se necesitan enfoques novedosos para mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con OUD.
El trauma psicológico y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son muy frecuentes entre las personas con OUD. Más del 90% de los adultos con OUD informan un historial de traumatismos de por vida. Entre los pacientes con OUD que participan en MAT, casi el 20% informa haber experimentado al menos un nuevo evento traumático cada mes, y casi un tercio cumple con los criterios para un diagnóstico concurrente de trastorno de estrés postraumático (PTSD). Varios estudios han relacionado los nuevos incidentes de trauma, así como la presencia de PTSD, con una participación más deficiente de MAT y resultados de tratamiento más deficientes, incluida la interrupción del tratamiento y la deserción prematura. La evidencia preliminar sugiere que participar en un tratamiento centrado en el trauma para el PTSD concurrente con MAT puede resultar en una mejor adherencia a largo plazo a la medicación para OUD. Sin embargo, la evidencia reciente encuentra que menos de la mitad de los pacientes con PTSD en MAT reciben algún tratamiento centrado en el trauma, y aún menos reciben intervenciones basadas en la evidencia.
Los tratamientos centrados en el trauma que abordan simultáneamente los síntomas del TEPT y el abuso de sustancias utilizando un enfoque integrado se han recomendado sobre las intervenciones tradicionales de abuso de sustancias para pacientes con esta presentación compleja de diagnóstico dual. El tratamiento simultáneo del TEPT y los trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE) es una terapia cognitivo-conductual basada en evidencia de 12 sesiones que integra la terapia de exposición para el TEPT con habilidades cognitivo-conductuales para abordar el uso problemático de sustancias. COPE ha demostrado eficacia para reducir los síntomas del TEPT y el trastorno por uso de sustancias en múltiples ensayos. La mayoría de las muestras han incluido pacientes con diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo mixto de sustancias. El estudio piloto propuesto recopilaría datos preliminares de viabilidad para respaldar el primer ensayo de COPE para pacientes con OUD (y otros trastornos por uso de sustancias) que actualmente participan en MAT. Como tal, un objetivo principal del piloto actual es obtener comentarios de los pacientes con respecto a la aceptabilidad y aplicabilidad de COPE para pacientes con PTSD que reciben tratamiento MAT a través del Programa de Tratamiento de Recuperación Asistida por Medicamentos de Apoyo (SMART) dentro del Departamento de Medicina de la Universidad de Kentucky (Reino Unido). Psiquiatría, una clínica de buprenorfina para pacientes ambulatorios. Los investigadores creen que es fundamental involucrar a los pacientes directamente en el proceso de desarrollo/refinamiento de la intervención para determinar cómo una intervención existente basada en la evidencia como COPE podría modificarse para adaptarse mejor a las necesidades únicas de los pacientes que reciben MAT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se invitará a todos los pacientes atendidos por la clínica SMART en Psiquiatría del Reino Unido a completar una encuesta en línea para evaluar el historial de trauma de por vida, las percepciones actuales de los síntomas de TEPT de cómo el historial de trauma de los pacientes y los síntomas de TEPT están relacionados con su uso de sustancias (p. perciben que existe una conexión) y otros problemas de salud mental, si los pacientes han recibido tratamiento directamente centrado en el trauma y/o los síntomas del TEPT y, de ser así, qué tan útil percibieron este tratamiento, e interés del paciente en recibir tratamiento individual adicional centrado en el trauma. como parte de su cuidado dentro del programa SMART.
Los pacientes que indiquen interés en el tratamiento centrado en el trauma recibirán detalles adicionales sobre el propósito del ensayo piloto para obtener comentarios de los pacientes sobre sus impresiones de la intervención COPE de 12 sesiones y comentarios sobre cómo se podría modificar el tratamiento para satisfacer mejor las necesidades. de pacientes en el Programa SMART de Psiquiatría del Reino Unido y otros programas MAT. La información sobre la recuperación del paciente se recopila y conserva en una base de datos interna dentro del programa SMART para realizar un seguimiento de los servicios de recuperación del paciente semana a semana como parte de los servicios clínicos de rutina. Esta base de datos se conserva en sistemas informáticos seguros dentro de la clínica. Los investigadores solicitarán el permiso de los participantes para extraer la siguiente información histórica de esta base de datos y vincularla a las respuestas de la encuesta que proporcionen como parte de este estudio de investigación para permitirnos examinar si los siguientes factores clínicos difieren en función de la historia de trauma o TEPT síntomas:
- Fechas de visitas programadas y atendidas (duración y frecuencia de la atención)
- Resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
- Informe semanal de uso de sustancias, salud mental, dolor físico y actividades de recuperación (consulte el formulario de actualización de recuperación adjunto)
- Medicamentos que toman los pacientes
- Visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones desde el inicio del tratamiento Además, los pacientes con TEPT probable en el PCL-5 que expresen interés en participar en el ensayo piloto serán invitados a completar entrevistas clínicas al inicio para evaluar el diagnóstico/gravedad del TEPT y las condiciones concurrentes que contraindicaría la participación en la parte de tratamiento del estudio (es decir, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, episodio maníaco actual, ideación suicida aguda con intención). Se invitará a participar en el programa piloto a un total de 6 pacientes con un diagnóstico actual de PTSD (que no se considere que tengan un alto riesgo de suicidio, hayan participado activamente en MAT durante al menos 4 semanas y se determine que están médicamente estables). ensayo. Los pacientes elegibles luego completarán entrevistas iniciales adicionales para evaluar la frecuencia/cantidad del uso de sustancias, los diagnósticos de SUD y depresión, e información cualitativa sobre las creencias de los participantes sobre el papel del trauma y los síntomas del PTSD en su recuperación, la satisfacción con la experiencia de tratamiento anterior y las expectativas con respecto a su Experiencia con COPE.
La parte de tratamiento del estudio utilizará un diseño de referencia múltiple aleatorio, no concurrente entre los participantes. Esta es una forma de diseño experimental de caso único que proporciona un método rentable y de tiempo para evaluar la eficacia inicial o la efectividad de una intervención mientras se controla el paso del tiempo y la evaluación repetida en un pequeño número de pacientes. Los pacientes serán aleatorizados a una fase de evaluación inicial de 4 (n=3) o 6 semanas (n=3) en la que se completarán las medidas semanales de autoinforme de los síntomas del TEPT antes de iniciar el tratamiento COPE. La aleatorización a diferentes períodos de referencia permite evaluar si los síntomas cambian (solo o más rápidamente) cuando se aplica la intervención COPE (es decir, cada participante actúa como su propio control). Este diseño permite inferencias causales y controles para muchas amenazas a la validez interna. El Dr. Badour (PI) capacitará y supervisará a los terapeutas estudiantes de doctorado en psicología clínica en la ejecución de la intervención COPE. Los pacientes se reunirán con un evaluador independiente en tres puntos a lo largo del tratamiento (3 visitas al inicio, 1 visita después de la sesión 6 y 2 visitas después de la sesión 12) para evaluar los síntomas y brindar comentarios tanto cuantitativos como cualitativos con respecto a sus preferencias y perspectiva sobre el tratamiento (por ejemplo, credibilidad del tratamiento, claridad y aplicabilidad del material, satisfacción del paciente, alianza terapéutica) y formas en que el contenido podría modificarse para adaptarse mejor a sus necesidades. En la evaluación de la sesión 12, se repetirán las medidas de la entrevista de los síntomas de TEPT y depresión para evaluar el cambio de los síntomas. Los síntomas de autoinforme de TEPT y depresión se administrarán semanalmente durante el tratamiento. El cumplimiento de MAT y el uso de sustancias se monitorearán como parte de los procedimientos clínicos de rutina en el programa SMART utilizando el Formulario de Actualización de Recuperación adjunto. Como no todos los pacientes son vistos semanalmente en el Programa SMART, el equipo de investigación administrará el Formulario de Actualización de Recuperación en las semanas en que los pacientes no tengan visitas regulares a la clínica. Se ofrecerá la adición de hasta dos sesiones "estresantes" (para un total de 14 sesiones posibles). Se permitirá que el contenido de estas sesiones se desvíe del protocolo para abordar los factores estresantes actuales que surgen durante el curso del tratamiento. Un ensayo de psicoterapia anterior encontró que esta modificación aumenta la flexibilidad en el tratamiento del PTSD sin sacrificar la eficacia, y está más en línea con un enfoque de tratamiento centrado en el paciente. Con la excepción de la adición de COPE, MAT y otros programas terapéuticos continuarán normalmente (p. ej., administración de medicamentos grupales, grupos de terapia en curso, administración de casos). Los datos clínicos y demográficos recopilados por los proveedores en el curso del tratamiento se obtendrán y examinarán según su relevancia para el curso de la enfermedad y el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente es un paciente en el Programa de Tratamiento de Recuperación y Medicamentos de Apoyo (SMART) del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Kentucky durante al menos 4 semanas
- Diagnóstico actual TEPT
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- manía actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Línea de base de 4 semanas
Los participantes de este brazo se asignan al azar a un período de referencia de 4 semanas con evaluaciones semanales repetidas después de la ingesta inicial.
A esto le siguen 12 sesiones de tratamiento concurrente manualizado individual semanal de TEPT y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE)
|
Una terapia cognitiva conductual integrada de 12 sesiones para el trastorno de estrés postraumático y el uso de sustancias
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|
Experimental: Línea de base de 6 semanas
Los participantes en este brazo se asignan al azar a un período de referencia de 6 semanas con evaluaciones semanales repetidas después de la ingesta inicial.
A esto le siguen 12 sesiones de tratamiento concurrente manualizado individual semanal de TEPT y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (COPE)
|
Una terapia cognitiva conductual integrada de 12 sesiones para el trastorno de estrés postraumático y el uso de sustancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
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Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
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Formulario de actualización de recuperación
Periodo de tiempo: Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
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Frecuencia de uso de sustancias
|
Nivel promedio de síntomas y pendiente de cambio desde el inicio hasta el final del inicio (4 o 6 semanas) frente al inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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