- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760418
Trauma a terapie zaměřená na trauma na SMART klinice University of Kentucky
Hodnocení dopadu traumatu, terapeutických služeb zaměřených na trauma a COVID-19 mezi pacienty na SMART klinice University of Kentucky
Zneužívání opiátů je celostátní epidemií veřejného zdraví. Více než 130 lidí ve Spojených státech zemře každý den po předávkování opiáty a více než 2 miliony lidí splňují kritéria pro poruchu užívání opiátů (OUD). Nejúčinnější intervencí u OUD je medikačně asistovaná léčba (MAT), která zahrnuje užívání léků (buprenorfin, metadon, naltrexon) v kombinaci s behaviorální terapií nebo poradenstvím. Přesto zůstává MAT méně než optimálně účinná, zejména u pacientů s psychiatrickou komorbiditou [6]. Ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s OUD jsou zapotřebí nové přístupy.
Psychologické trauma a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou vysoce rozšířené u jedinců s OUD. Více než 90 % dospělých s OUD uvádí celoživotní anamnézu traumatu. Mezi pacienty s OUD zapojenými do MAT téměř 20 % uvádí, že zažili alespoň jednu novou traumatickou událost každý měsíc a téměř třetina splňuje kritéria pro souběžnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Několik studií spojilo nové případy traumatu a také přítomnost PTSD s horším zapojením MAT a horšími výsledky léčby, včetně přerušení léčby a předčasného ukončení léčby. Předběžné důkazy naznačují, že zapojení se do léčby PTSD zaměřené na trauma souběžně s MAT může vést k lepší dlouhodobé adherenci k léčbě OUD. Nedávné důkazy však ukazují, že méně než polovina pacientů s PTSD v MAT dostává jakoukoli léčbu zaměřenou na trauma a ještě méně pacientů dostává intervence založené na důkazech.
Léčba zaměřená na trauma, která současně řeší symptomy PTSD a zneužívání návykových látek pomocí integrovaného přístupu, byla u pacientů s touto komplexní dvojí diagnózou doporučena před tradičními intervencemi v oblasti zneužívání návykových látek. Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE) je kognitivně-behaviorální terapie založená na důkazech o 12 sezeních, která integruje expoziční terapii PTSD s kognitivně-behaviorálními dovednostmi pro řešení problémového užívání návykových látek. COPE prokázala účinnost při snižování symptomů PTSD a poruchy užívání návykových látek v mnoha studiích. Většina vzorků zahrnovala pacienty s diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo smíšené poruchy užívání návykových látek. Navrhovaná pilotní studie by shromáždila předběžné údaje o proveditelnosti na podporu první studie COPE pro pacienty s OUD (a dalšími poruchami užívání látek), kteří se v současnosti zabývají MAT. Primárním cílem současného pilotního projektu je proto získat zpětnou vazbu od pacientů ohledně přijatelnosti a použitelnosti COPE pro pacienty s PTSD, kteří jsou léčeni MAT, prostřednictvím programu SMART (Superive Medication Assisted Recovery Treatment) na katedře University of Kentucky (UK). Psychiatrie, ambulance buprenorfinu. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zásadní zapojit pacienty přímo do procesu vývoje/upřesňování intervence, aby bylo možné určit, jak by mohla být stávající intervence založená na důkazech, jako je COPE, upravena tak, aby co nejlépe vyhovovala jedinečným potřebám pacientů užívajících MAT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým slouží klinika SMART v britské psychiatrii, budou pozváni k vyplnění online průzkumu, který zhodnotí celoživotní anamnézu traumatu, současné vnímání symptomů PTSD toho, jak anamnéza traumatu pacientů a symptomy PTSD souvisí s jejich užíváním návykových látek (např. vnímat, že existuje spojení) a další problémy duševního zdraví, zda pacienti podstoupili léčbu přímo zaměřenou na trauma a/nebo symptomy PTSD, a pokud ano, jak užitečnou tuto léčbu vnímali jako užitečnou a zájem pacienta o další individuální léčbu zaměřenou na trauma v rámci jejich péče v rámci programu SMART.
Pacientům, kteří projeví zájem o léčbu zaměřenou na trauma, budou poskytnuty další podrobnosti týkající se účelu pilotní studie, aby získali zpětnou vazbu od pacientů ohledně jejich dojmů z intervence COPE ve 12 sezeních a zpětnou vazbu ohledně toho, jak by bylo možné léčbu upravit, aby lépe vyhovovala potřebám. pacientů v programu UK Psychiatry SMART a dalších programech MAT. Informace týkající se zotavení pacientů jsou shromažďovány a uchovávány v interní databázi v rámci programu SMART, aby bylo možné týden co týden sledovat služby zotavení pacientů jako součást rutinních klinických služeb. Tato databáze je uchovávána na zabezpečených počítačových systémech v rámci kliniky. Vyšetřovatelé požádají účastníky o povolení čerpat z této databáze následující historické informace a propojit je s odpověďmi na průzkum, které poskytují jako součást této výzkumné studie, aby nám umožnili prozkoumat, zda se následující klinické faktory liší jako funkce traumatologické historie nebo PTSD. příznaky:
- Termíny plánovaných a navštívených návštěv (délka a frekvence péče)
- Výsledky screeningu drog v moči
- Týdenní zpráva o užívání návykových látek, duševním zdraví, fyzické bolesti a zotavovacích aktivitách (viz přiložený formulář pro aktualizaci zotavení)
- Léky, které pacienti berou
- Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace od začátku léčby Kromě toho budou pacienti s pravděpodobnou PTSD na PCL-5, kteří vyjádří zájem o účast v pilotní studii, pozváni k dokončení klinických pohovorů na začátku léčby za účelem posouzení diagnózy PTSD/závažnosti a souběžně se vyskytujících stavů což by kontraindikovalo účast v léčebné části studie (tj. schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, současná manická epizoda, akutní úmyslné sebevražedné úmysly). K účasti na pilotním projektu bude pozváno celkem 6 pacientů se současnou diagnózou PTSD (kteří nejsou považováni za vysoce rizikové pro sebevraždu, aktivně se zabývají MAT po dobu alespoň 4 týdnů a jsou rozhodnuti být zdravotně stabilní). soud. Vhodní pacienti poté absolvují další základní rozhovory, aby zhodnotili frekvenci/množství užívání návykových látek, diagnózy SUD a deprese a kvalitativní informace týkající se přesvědčení účastníků o úloze traumatu a symptomů PTSD v jejich uzdravování, spokojenosti s předchozí léčbou a očekávání ohledně jejich zkušenosti s COPE.
Léčebná část studie bude využívat randomizované, nesouběžné vícenásobné základní linie mezi účastníky. Jedná se o formu jednopřípadového experimentálního designu, který poskytuje časově a nákladově efektivní metodu hodnocení počáteční účinnosti nebo efektivity intervence při kontrole plynutí času a opakovaného hodnocení u malého počtu pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do 4- (n=3) nebo 6-týdenní (n=3) fáze základního hodnocení, kde budou před zahájením léčby COPE dokončena týdenní self-reportová měření symptomů PTSD. Randomizace na různá základní období umožňuje vyhodnotit, zda se symptomy mění (pouze nebo rychleji), když je aplikována intervence COPE (tj. každý účastník působí jako vlastní kontrola). Tento návrh umožňuje kauzální vyvozování a kontrolu mnoha hrozeb pro vnitřní validitu. Dr. Badour (PI) bude školit a dohlížet na terapeuty doktorandů klinické psychologie při poskytování intervence COPE. Pacienti se setkají s nezávislým hodnotitelem ve třech bodech v průběhu léčby (3 návštěvy na začátku, 1 návštěva po 6. sezení a 2 návštěvy po 12. sezení), aby zhodnotili symptomy a poskytli kvantitativní i kvalitativní zpětnou vazbu ohledně jejich preferencí a pohledu na léčbu. léčba (např. důvěryhodnost léčby, jasnost a použitelnost materiálu, spokojenost pacientů, terapeutická aliance) a způsoby, jak lze obsah upravit, aby lépe vyhovoval jejich potřebám. Při hodnocení 12. sezení budou zopakována měření PTSD a příznaků deprese rozhovorem, aby bylo možné posoudit změnu příznaků. Příznaky PTSD a deprese budou podávány každý týden během léčby. Dodržování MAT a užívání látky bude monitorováno jako součást rutinních klinických postupů v programu SMART pomocí přiloženého formuláře Recovery Update. Vzhledem k tomu, že ne všichni pacienti jsou v programu SMART sledováni každý týden, bude výzkumný tým podávat formulář Recovery Update v týdnech, kdy pacienti nemají pravidelné návštěvy na klinikách. Bude nabídnuto přidání až dvou „stresorových“ relací (celkem 14 možných relací). Obsah těchto sezení se bude moci odchýlit od protokolu, aby se zabýval aktuálními stresory, které vznikají v průběhu léčby. Předchozí psychoterapeutická studie zjistila, že tato modifikace zvyšuje flexibilitu léčby PTSD, aniž by byla obětována její účinnost, a je více v souladu s přístupem k léčbě zaměřeným na pacienta. S výjimkou přidání COPE bude MAT a další terapeutické programování pokračovat normálně (např. skupinová medikace, pokračující terapeutické skupiny, case management). Klinické a demografické údaje shromážděné poskytovateli v průběhu léčby budou získány a prozkoumány z hlediska jejich relevance pro průběh onemocnění a výsledek léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je pacientem v programu podpůrné medikace a zotavení (SMART) na katedře psychiatrie po dobu nejméně 4 týdnů
- Současná diagnóza PTSD
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Současná mánie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 týdenní základní linie
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni do 4týdenního základního období s opakovaným týdenním hodnocením po počátečním příjmu.
Poté následuje 12 týdenních individuálních manuálních lekcí souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE).
|
12-sezení integrovaná kognitivně behaviorální terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu a užívání návykových látek
|
|
Experimentální: 6 týdnů základní linie
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni do 6týdenního základního období s opakovaným týdenním hodnocením po počátečním příjmu.
Poté následuje 12 týdenních individuálních manuálních lekcí souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE).
|
12-sezení integrovaná kognitivně behaviorální terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu a užívání návykových látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy
|
Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
|
|
Formulář aktualizace pro obnovení
Časové okno: Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
|
Frekvence používání látky
|
Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno