Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma a terapie zaměřená na trauma na SMART klinice University of Kentucky

17. října 2022 aktualizováno: Christal L Badour

Hodnocení dopadu traumatu, terapeutických služeb zaměřených na trauma a COVID-19 mezi pacienty na SMART klinice University of Kentucky

Zneužívání opiátů je celostátní epidemií veřejného zdraví. Více než 130 lidí ve Spojených státech zemře každý den po předávkování opiáty a více než 2 miliony lidí splňují kritéria pro poruchu užívání opiátů (OUD). Nejúčinnější intervencí u OUD je medikačně asistovaná léčba (MAT), která zahrnuje užívání léků (buprenorfin, metadon, naltrexon) v kombinaci s behaviorální terapií nebo poradenstvím. Přesto zůstává MAT méně než optimálně účinná, zejména u pacientů s psychiatrickou komorbiditou [6]. Ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s OUD jsou zapotřebí nové přístupy.

Psychologické trauma a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou vysoce rozšířené u jedinců s OUD. Více než 90 % dospělých s OUD uvádí celoživotní anamnézu traumatu. Mezi pacienty s OUD zapojenými do MAT téměř 20 % uvádí, že zažili alespoň jednu novou traumatickou událost každý měsíc a téměř třetina splňuje kritéria pro souběžnou diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Několik studií spojilo nové případy traumatu a také přítomnost PTSD s horším zapojením MAT a horšími výsledky léčby, včetně přerušení léčby a předčasného ukončení léčby. Předběžné důkazy naznačují, že zapojení se do léčby PTSD zaměřené na trauma souběžně s MAT může vést k lepší dlouhodobé adherenci k léčbě OUD. Nedávné důkazy však ukazují, že méně než polovina pacientů s PTSD v MAT dostává jakoukoli léčbu zaměřenou na trauma a ještě méně pacientů dostává intervence založené na důkazech.

Léčba zaměřená na trauma, která současně řeší symptomy PTSD a zneužívání návykových látek pomocí integrovaného přístupu, byla u pacientů s touto komplexní dvojí diagnózou doporučena před tradičními intervencemi v oblasti zneužívání návykových látek. Souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE) je kognitivně-behaviorální terapie založená na důkazech o 12 sezeních, která integruje expoziční terapii PTSD s kognitivně-behaviorálními dovednostmi pro řešení problémového užívání návykových látek. COPE prokázala účinnost při snižování symptomů PTSD a poruchy užívání návykových látek v mnoha studiích. Většina vzorků zahrnovala pacienty s diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo smíšené poruchy užívání návykových látek. Navrhovaná pilotní studie by shromáždila předběžné údaje o proveditelnosti na podporu první studie COPE pro pacienty s OUD (a dalšími poruchami užívání látek), kteří se v současnosti zabývají MAT. Primárním cílem současného pilotního projektu je proto získat zpětnou vazbu od pacientů ohledně přijatelnosti a použitelnosti COPE pro pacienty s PTSD, kteří jsou léčeni MAT, prostřednictvím programu SMART (Superive Medication Assisted Recovery Treatment) na katedře University of Kentucky (UK). Psychiatrie, ambulance buprenorfinu. Vyšetřovatelé se domnívají, že je zásadní zapojit pacienty přímo do procesu vývoje/upřesňování intervence, aby bylo možné určit, jak by mohla být stávající intervence založená na důkazech, jako je COPE, upravena tak, aby co nejlépe vyhovovala jedinečným potřebám pacientů užívajících MAT.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti, kterým slouží klinika SMART v britské psychiatrii, budou pozváni k vyplnění online průzkumu, který zhodnotí celoživotní anamnézu traumatu, současné vnímání symptomů PTSD toho, jak anamnéza traumatu pacientů a symptomy PTSD souvisí s jejich užíváním návykových látek (např. vnímat, že existuje spojení) a další problémy duševního zdraví, zda pacienti podstoupili léčbu přímo zaměřenou na trauma a/nebo symptomy PTSD, a pokud ano, jak užitečnou tuto léčbu vnímali jako užitečnou a zájem pacienta o další individuální léčbu zaměřenou na trauma v rámci jejich péče v rámci programu SMART.

Pacientům, kteří projeví zájem o léčbu zaměřenou na trauma, budou poskytnuty další podrobnosti týkající se účelu pilotní studie, aby získali zpětnou vazbu od pacientů ohledně jejich dojmů z intervence COPE ve 12 sezeních a zpětnou vazbu ohledně toho, jak by bylo možné léčbu upravit, aby lépe vyhovovala potřebám. pacientů v programu UK Psychiatry SMART a dalších programech MAT. Informace týkající se zotavení pacientů jsou shromažďovány a uchovávány v interní databázi v rámci programu SMART, aby bylo možné týden co týden sledovat služby zotavení pacientů jako součást rutinních klinických služeb. Tato databáze je uchovávána na zabezpečených počítačových systémech v rámci kliniky. Vyšetřovatelé požádají účastníky o povolení čerpat z této databáze následující historické informace a propojit je s odpověďmi na průzkum, které poskytují jako součást této výzkumné studie, aby nám umožnili prozkoumat, zda se následující klinické faktory liší jako funkce traumatologické historie nebo PTSD. příznaky:

  • Termíny plánovaných a navštívených návštěv (délka a frekvence péče)
  • Výsledky screeningu drog v moči
  • Týdenní zpráva o užívání návykových látek, duševním zdraví, fyzické bolesti a zotavovacích aktivitách (viz přiložený formulář pro aktualizaci zotavení)
  • Léky, které pacienti berou
  • Návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace od začátku léčby Kromě toho budou pacienti s pravděpodobnou PTSD na PCL-5, kteří vyjádří zájem o účast v pilotní studii, pozváni k dokončení klinických pohovorů na začátku léčby za účelem posouzení diagnózy PTSD/závažnosti a souběžně se vyskytujících stavů což by kontraindikovalo účast v léčebné části studie (tj. schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, současná manická epizoda, akutní úmyslné sebevražedné úmysly). K účasti na pilotním projektu bude pozváno celkem 6 pacientů se současnou diagnózou PTSD (kteří nejsou považováni za vysoce rizikové pro sebevraždu, aktivně se zabývají MAT po dobu alespoň 4 týdnů a jsou rozhodnuti být zdravotně stabilní). soud. Vhodní pacienti poté absolvují další základní rozhovory, aby zhodnotili frekvenci/množství užívání návykových látek, diagnózy SUD a deprese a kvalitativní informace týkající se přesvědčení účastníků o úloze traumatu a symptomů PTSD v jejich uzdravování, spokojenosti s předchozí léčbou a očekávání ohledně jejich zkušenosti s COPE.

Léčebná část studie bude využívat randomizované, nesouběžné vícenásobné základní linie mezi účastníky. Jedná se o formu jednopřípadového experimentálního designu, který poskytuje časově a nákladově efektivní metodu hodnocení počáteční účinnosti nebo efektivity intervence při kontrole plynutí času a opakovaného hodnocení u malého počtu pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do 4- (n=3) nebo 6-týdenní (n=3) fáze základního hodnocení, kde budou před zahájením léčby COPE dokončena týdenní self-reportová měření symptomů PTSD. Randomizace na různá základní období umožňuje vyhodnotit, zda se symptomy mění (pouze nebo rychleji), když je aplikována intervence COPE (tj. každý účastník působí jako vlastní kontrola). Tento návrh umožňuje kauzální vyvozování a kontrolu mnoha hrozeb pro vnitřní validitu. Dr. Badour (PI) bude školit a dohlížet na terapeuty doktorandů klinické psychologie při poskytování intervence COPE. Pacienti se setkají s nezávislým hodnotitelem ve třech bodech v průběhu léčby (3 návštěvy na začátku, 1 návštěva po 6. sezení a 2 návštěvy po 12. sezení), aby zhodnotili symptomy a poskytli kvantitativní i kvalitativní zpětnou vazbu ohledně jejich preferencí a pohledu na léčbu. léčba (např. důvěryhodnost léčby, jasnost a použitelnost materiálu, spokojenost pacientů, terapeutická aliance) a způsoby, jak lze obsah upravit, aby lépe vyhovoval jejich potřebám. Při hodnocení 12. sezení budou zopakována měření PTSD a příznaků deprese rozhovorem, aby bylo možné posoudit změnu příznaků. Příznaky PTSD a deprese budou podávány každý týden během léčby. Dodržování MAT a užívání látky bude monitorováno jako součást rutinních klinických postupů v programu SMART pomocí přiloženého formuláře Recovery Update. Vzhledem k tomu, že ne všichni pacienti jsou v programu SMART sledováni každý týden, bude výzkumný tým podávat formulář Recovery Update v týdnech, kdy pacienti nemají pravidelné návštěvy na klinikách. Bude nabídnuto přidání až dvou „stresorových“ relací (celkem 14 možných relací). Obsah těchto sezení se bude moci odchýlit od protokolu, aby se zabýval aktuálními stresory, které vznikají v průběhu léčby. Předchozí psychoterapeutická studie zjistila, že tato modifikace zvyšuje flexibilitu léčby PTSD, aniž by byla obětována její účinnost, a je více v souladu s přístupem k léčbě zaměřeným na pacienta. S výjimkou přidání COPE bude MAT a další terapeutické programování pokračovat normálně (např. skupinová medikace, pokračující terapeutické skupiny, case management). Klinické a demografické údaje shromážděné poskytovateli v průběhu léčby budou získány a prozkoumány z hlediska jejich relevance pro průběh onemocnění a výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je pacientem v programu podpůrné medikace a zotavení (SMART) na katedře psychiatrie po dobu nejméně 4 týdnů
  • Současná diagnóza PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Současná mánie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 týdenní základní linie
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni do 4týdenního základního období s opakovaným týdenním hodnocením po počátečním příjmu. Poté následuje 12 týdenních individuálních manuálních lekcí souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE).
12-sezení integrovaná kognitivně behaviorální terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu a užívání návykových látek
Experimentální: 6 týdnů základní linie
Účastníci v tomto rameni jsou randomizováni do 6týdenního základního období s opakovaným týdenním hodnocením po počátečním příjmu. Poté následuje 12 týdenních individuálních manuálních lekcí souběžné léčby PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice (COPE).
12-sezení integrovaná kognitivně behaviorální terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu a užívání návykových látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy
Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
Formulář aktualizace pro obnovení
Časové okno: Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období
Frekvence používání látky
Průměrná úroveň příznaků a sklon změn od začátku do konce výchozí hodnoty (4 nebo 6 týdnů) vs. od začátku do konce 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci a jsou deidentifikovány, budou na požádání sdíleny s vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na žádost vyšetřovatelů počínaje ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Předplatit