- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760418
Traume- og traumefokusert terapi ved University of Kentucky SMART Clinic
Evaluering av virkningen av traumer, traumefokuserte terapitjenester og COVID-19 blant pasienter i University of Kentucky SMART Clinic
Misbruk av opioid er en nasjonal folkehelseepidemi. Mer enn 130 mennesker i USA dør hver dag etter en opioidoverdose, og over 2 millioner mennesker oppfyller kriteriene for en opioidbruksforstyrrelse (OUD). Medikamentassistert behandling (MAT), som innebærer bruk av medisiner (buprenorfin, metadon, naltrekson) i kombinasjon med atferdsterapi eller rådgivning, er den mest effektive intervensjonen for OUD. Likevel er MAT fortsatt mindre enn optimalt effektivt, spesielt for pasienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre langsiktige resultater for OUD-pasienter.
Psykologiske traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt blant personer med OUD. Over 90 % av voksne med OUD rapporterer en livshistorie med traumer. Blant OUD-pasienter som er engasjert i MAT, rapporterer nesten 20 % at de opplever minst én ny traumatisk hendelse hver måned, og nesten en tredjedel oppfyller kriteriene for en samtidig diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Flere studier har koblet nye hendelser med traumer samt tilstedeværelsen av PTSD til dårligere MAT-engasjement og dårligere behandlingsresultater, inkludert behandlingsavbrudd og for tidlig frafall. Foreløpige bevis tyder på at å engasjere seg i traumefokusert behandling for PTSD samtidig med MAT kan resultere i bedre langsiktig overholdelse av medisiner for OUD. Nyere bevis finner imidlertid at færre enn halvparten av pasienter med PTSD i MAT mottar traumefokusert behandling, og enda færre mottar evidensbaserte intervensjoner.
Traumefokuserte behandlinger som samtidig adresserer symptomer på PTSD og rusmisbruk ved bruk av en integrert tilnærming har blitt anbefalt fremfor tradisjonelle rusintervensjoner for pasienter med denne komplekse dobbeltdiagnosepresentasjonen. Samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE) er en 12-sesjons evidensbasert kognitiv atferdsterapi som integrerer eksponeringsterapi for PTSD med kognitive atferdsmessige ferdigheter for å takle problembruk av rusmidler. COPE har vist effekt for å redusere symptomer på PTSD og rusforstyrrelser gjennom flere studier. De fleste utvalgene har inkludert pasienter med alkoholbruksforstyrrelser eller blandede rusmiddeldiagnoser. Den foreslåtte pilotstudien vil samle inn foreløpige gjennomførbarhetsdata for å støtte den første studien av COPE for pasienter med OUD (og andre rusforstyrrelser) som for tiden er engasjert i MAT. Som sådan er et hovedmål med den nåværende piloten å få tilbakemeldinger fra pasienter angående akseptabiliteten og anvendeligheten av COPE for pasienter med PTSD som mottar MAT-behandling gjennom Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programmet ved University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en poliklinisk buprenorfinklinikk. Etterforskerne mener at det er avgjørende å engasjere pasienter direkte i prosessen med utvikling/foredling av intervensjon for å finne ut hvordan en eksisterende evidensbasert intervensjon som COPE kan modifiseres for best å passe de unike behovene til pasienter som mottar MAT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som betjenes av SMART-klinikken i UK Psychiatry vil bli invitert til å fullføre en nettbasert undersøkelse for å vurdere for livslang historie med traumer, nåværende PTSD-symptomer oppfatninger av hvordan pasientenes traumehistorie og PTSD-symptomer er relatert til deres rusmiddelbruk (f.eks. oppfatter at det er en sammenheng) og andre psykiske helseproblemer, om pasienter har mottatt behandling direkte fokusert på traumer og/eller PTSD-symptomer og i så fall hvor nyttig de oppfattet denne behandlingen som, og pasientens interesse for å motta ytterligere individuell traumefokusert behandling som en del av deres omsorg innenfor SMART-programmet.
Pasienter som viser interesse for traumefokusert behandling vil få ytterligere detaljer om formålet med pilotforsøket for å få tilbakemelding fra pasienten om deres inntrykk av COPE-intervensjonen på 12 sesjoner, og tilbakemelding om hvordan behandlingen kan modifiseres for å bedre møte behovene. av pasienter i UK Psychiatry SMART Program og andre MAT-programmer. Informasjon om gjenoppretting av pasienter samles inn og oppbevares i en intern database i SMART-programmet for å spore gjenopprettingstjenester for pasienter uke til uke som en del av rutinemessige kliniske tjenester. Denne databasen oppbevares på sikre datasystemer i klinikken. Etterforskerne vil søke tillatelse fra deltakerne til å trekke følgende historiske informasjon fra denne databasen og koble den til undersøkelsessvarene de gir som en del av denne forskningsstudien for å tillate oss å undersøke om følgende kliniske faktorer er forskjellige som en funksjon av traumehistorie eller PTSD symptomer:
- Datoer for planlagte og deltok besøk (lengde og hyppighet av omsorgen)
- Resultater av undersøkelser av urinmedisin
- Ukentlig rapport om rusbruk, mental helse, fysisk smerte og restitusjonsaktiviteter (se vedlagte oppdateringsskjema for gjenoppretting)
- Medisiner pasienter tar
- Akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser siden behandlingsstart I tillegg vil pasienter med sannsynlig PTSD på PCL-5 som uttrykker interesse for å delta i pilotstudien bli invitert til å gjennomføre kliniske intervjuer ved baseline for å vurdere PTSD-diagnose/alvorlighetsgrad og samtidige tilstander som vil kontraindisere deltakelse i behandlingsdelen av studien (dvs. schizofreni eller andre psykotiske lidelser, nåværende manisk episode, akutte selvmordstanker med hensikt). Totalt 6 pasienter med en nåværende diagnose PTSD (som anses å ikke ha høy risiko for selvmord, har vært aktivt engasjert i MAT i minst 4 uker og er fastslått å være medisinsk stabile) vil bli invitert til å delta i piloten prøve. Kvalifiserte pasienter vil deretter gjennomføre ytterligere baseline-intervjuer for å vurdere rusmiddelbruksfrekvens/-mengde, SUD- og depresjonsdiagnoser, og kvalitativ informasjon om deltakernes tro på rollen til traumer og PTSD-symptomer i deres utvinning, tilfredshet med tidligere behandlingserfaring og forventninger til deres erfaring med COPE.
Behandlingsdelen av studien vil benytte et randomisert, ikke-samtidig multippel baseline-design på tvers av deltakerne. Dette er en form for enkelt-tilfelle eksperimentelt design som gir en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere initial effekt eller effektivitet av en intervensjon, samtidig som man kontrollerer tidens gang og gjentatt vurdering hos et lite antall pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten en 4- (n=3) eller 6-ukers (n =3) baselinevurderingsfase hvor ukentlige selvrapporteringsmål av PTSD-symptomer vil bli fullført før oppstart av COPE-behandlingen. Randomisering til varierende baselineperioder muliggjør vurderinger av om symptomene endres (bare eller raskere) når COPE-intervensjonen brukes (dvs. hver deltaker fungerer som sin egen kontroll). Denne utformingen tillater kausale slutninger og kontroller for mange trusler mot intern gyldighet. Dr. Badour (PI) vil trene og veilede doktorgradsstudentterapeuter i klinisk psykologi i levering av COPE-intervensjonen. Pasienter vil møte en uavhengig bedømmer på tre punkter gjennom hele behandlingen (3 besøk ved baseline, 1 besøk etter økt 6 og 2 besøk etter økt 12) for å vurdere symptomer og gi både kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding angående deres preferanser og perspektiv på behandling (f.eks. behandlingens troverdighet, klarhet og anvendelighet av materialet, pasienttilfredshet, terapeutisk allianse) og måter innholdet kan endres for bedre å passe deres behov. På sesjon 12-vurderingen vil intervjumål av PTSD og depresjonssymptomer bli gjentatt for å vurdere symptomendring. Selvrapporterende symptomer på PTSD og depresjon vil bli administrert ukentlig gjennom hele behandlingen. MAT-overholdelse og stoffbruk vil bli overvåket som en del av rutinemessige kliniske prosedyrer i SMART-programmet ved å bruke vedlagte gjenopprettingsoppdateringsskjema. Siden ikke alle pasienter blir sett ukentlig på SMART-programmet, vil gjenopprettingsoppdateringsskjemaet bli administrert av forskerteamet i uker når pasientene ikke har regelmessige klinikkbesøk. Det vil bli tilbudt inntil to "stressor" økter (for totalt 14 mulige økter). Innholdet i disse øktene vil få lov til å avvike fra protokollen for å adressere aktuelle stressfaktorer som oppstår i løpet av behandlingen. En tidligere psykoterapistudie fant at denne modifikasjonen øker fleksibiliteten i PTSD-behandling uten å ofre effektivitet, og er mer i tråd med en pasientsentrert tilnærming til behandling. Med unntak av tillegg av COPE, vil MAT og annen terapeutisk programmering fortsette som normalt (f.eks. gruppemedisinering, pågående terapigrupper, saksbehandling). Kliniske og demografiske data samlet inn av tilbydere i løpet av behandlingen vil bli innhentet og undersøkt for deres relevans for sykdomsforløp og behandlingsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden en pasient i University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i minst 4 uker
- Nåværende diagnose PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Nåværende mani
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 ukers baseline
Deltakerne i denne armen blir randomisert til en 4-ukers baseline-periode med gjentatt ukentlig vurdering etter det første inntaket.
Dette etterfølges av 12 økter med ukentlig individuell manuell samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE)
|
En 12-sesjoner integrert kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk stresslidelse og rusmiddelbruk
|
|
Eksperimentell: 6 ukers baseline
Deltakerne i denne armen blir randomisert til en 6-ukers baseline-periode med gjentatt ukentlig vurdering etter det første inntaket.
Dette etterfølges av 12 økter med ukentlig individuell manuell samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE)
|
En 12-sesjoner integrert kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk stresslidelse og rusmiddelbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
|
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomalvorlighet
|
Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
|
|
Gjenopprettingsoppdateringsskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
|
Hyppighet av stoffbruk
|
Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy. Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorder: Proceedings of a Workshop-in Brief. Washington (DC): National Academies Press (US); 2018 Nov 30. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK534504/
- Lawson KM, Back SE, Hartwell KJ, Moran-Santa Maria M, Brady KT. A comparison of trauma profiles among individuals with prescription opioid, nicotine, or cocaine dependence. Am J Addict. 2013 Mar-Apr;22(2):127-31. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00319.x.
- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
- Hien DA, Nunes E, Levin FR, Fraser D. Posttraumatic stress disorder and short-term outcome in early methadone treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jul;19(1):31-7. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00088-4.
- Meshberg-Cohen S, Black AC, DeViva JC, Petrakis IL, Rosen MI. Trauma treatment for veterans in buprenorphine maintenance treatment for opioid use disorder. Addict Behav. 2019 Feb;89:29-34. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.09.010. Epub 2018 Sep 12.
- Moreland, A., K. Crum, and C. Newman, Comorbid PTSD among women with opioid use disorder: Prevalence of symptoms and utilization in trauma-focused treatment, in International Society for Traumatic Stress Studies annual meeting. 2019: Boston, MA.
- Roberts NP, Roberts PA, Jones N, Bisson JI. Psychological interventions for post-traumatic stress disorder and comorbid substance use disorder: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Jun;38:25-38. doi: 10.1016/j.cpr.2015.02.007. Epub 2015 Mar 3.
- Simpson TL, Lehavot K, Petrakis IL. No Wrong Doors: Findings from a Critical Review of Behavioral Randomized Clinical Trials for Individuals with Co-Occurring Alcohol/Drug Problems and Posttraumatic Stress Disorder. Alcohol Clin Exp Res. 2017 Apr;41(4):681-702. doi: 10.1111/acer.13325. Epub 2017 Feb 10.
- Back SE, Killeen T, Badour CL, Flanagan JC, Allan NP, Ana ES, Lozano B, Korte KJ, Foa EB, Brady KT. Concurrent treatment of substance use disorders and PTSD using prolonged exposure: A randomized clinical trial in military veterans. Addict Behav. 2019 Mar;90:369-377. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.11.032. Epub 2018 Nov 27.
- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
- Norman SB, Trim R, Haller M, Davis BC, Myers US, Colvonen PJ, Blanes E, Lyons R, Siegel EY, Angkaw AC, Norman GJ, Mayes T. Efficacy of Integrated Exposure Therapy vs Integrated Coping Skills Therapy for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Aug 1;76(8):791-799. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0638.
- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avsluttet
-
Creighton UniversityFullført