Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traume- og traumefokusert terapi ved University of Kentucky SMART Clinic

17. oktober 2022 oppdatert av: Christal L Badour

Evaluering av virkningen av traumer, traumefokuserte terapitjenester og COVID-19 blant pasienter i University of Kentucky SMART Clinic

Misbruk av opioid er en nasjonal folkehelseepidemi. Mer enn 130 mennesker i USA dør hver dag etter en opioidoverdose, og over 2 millioner mennesker oppfyller kriteriene for en opioidbruksforstyrrelse (OUD). Medikamentassistert behandling (MAT), som innebærer bruk av medisiner (buprenorfin, metadon, naltrekson) i kombinasjon med atferdsterapi eller rådgivning, er den mest effektive intervensjonen for OUD. Likevel er MAT fortsatt mindre enn optimalt effektivt, spesielt for pasienter med psykiatrisk komorbiditet [6]. Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre langsiktige resultater for OUD-pasienter.

Psykologiske traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er svært utbredt blant personer med OUD. Over 90 % av voksne med OUD rapporterer en livshistorie med traumer. Blant OUD-pasienter som er engasjert i MAT, rapporterer nesten 20 % at de opplever minst én ny traumatisk hendelse hver måned, og nesten en tredjedel oppfyller kriteriene for en samtidig diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Flere studier har koblet nye hendelser med traumer samt tilstedeværelsen av PTSD til dårligere MAT-engasjement og dårligere behandlingsresultater, inkludert behandlingsavbrudd og for tidlig frafall. Foreløpige bevis tyder på at å engasjere seg i traumefokusert behandling for PTSD samtidig med MAT kan resultere i bedre langsiktig overholdelse av medisiner for OUD. Nyere bevis finner imidlertid at færre enn halvparten av pasienter med PTSD i MAT mottar traumefokusert behandling, og enda færre mottar evidensbaserte intervensjoner.

Traumefokuserte behandlinger som samtidig adresserer symptomer på PTSD og rusmisbruk ved bruk av en integrert tilnærming har blitt anbefalt fremfor tradisjonelle rusintervensjoner for pasienter med denne komplekse dobbeltdiagnosepresentasjonen. Samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE) er en 12-sesjons evidensbasert kognitiv atferdsterapi som integrerer eksponeringsterapi for PTSD med kognitive atferdsmessige ferdigheter for å takle problembruk av rusmidler. COPE har vist effekt for å redusere symptomer på PTSD og rusforstyrrelser gjennom flere studier. De fleste utvalgene har inkludert pasienter med alkoholbruksforstyrrelser eller blandede rusmiddeldiagnoser. Den foreslåtte pilotstudien vil samle inn foreløpige gjennomførbarhetsdata for å støtte den første studien av COPE for pasienter med OUD (og andre rusforstyrrelser) som for tiden er engasjert i MAT. Som sådan er et hovedmål med den nåværende piloten å få tilbakemeldinger fra pasienter angående akseptabiliteten og anvendeligheten av COPE for pasienter med PTSD som mottar MAT-behandling gjennom Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-programmet ved University of Kentucky (UK) Department of Psykiatri, en poliklinisk buprenorfinklinikk. Etterforskerne mener at det er avgjørende å engasjere pasienter direkte i prosessen med utvikling/foredling av intervensjon for å finne ut hvordan en eksisterende evidensbasert intervensjon som COPE kan modifiseres for best å passe de unike behovene til pasienter som mottar MAT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som betjenes av SMART-klinikken i UK Psychiatry vil bli invitert til å fullføre en nettbasert undersøkelse for å vurdere for livslang historie med traumer, nåværende PTSD-symptomer oppfatninger av hvordan pasientenes traumehistorie og PTSD-symptomer er relatert til deres rusmiddelbruk (f.eks. oppfatter at det er en sammenheng) og andre psykiske helseproblemer, om pasienter har mottatt behandling direkte fokusert på traumer og/eller PTSD-symptomer og i så fall hvor nyttig de oppfattet denne behandlingen som, og pasientens interesse for å motta ytterligere individuell traumefokusert behandling som en del av deres omsorg innenfor SMART-programmet.

Pasienter som viser interesse for traumefokusert behandling vil få ytterligere detaljer om formålet med pilotforsøket for å få tilbakemelding fra pasienten om deres inntrykk av COPE-intervensjonen på 12 sesjoner, og tilbakemelding om hvordan behandlingen kan modifiseres for å bedre møte behovene. av pasienter i UK Psychiatry SMART Program og andre MAT-programmer. Informasjon om gjenoppretting av pasienter samles inn og oppbevares i en intern database i SMART-programmet for å spore gjenopprettingstjenester for pasienter uke til uke som en del av rutinemessige kliniske tjenester. Denne databasen oppbevares på sikre datasystemer i klinikken. Etterforskerne vil søke tillatelse fra deltakerne til å trekke følgende historiske informasjon fra denne databasen og koble den til undersøkelsessvarene de gir som en del av denne forskningsstudien for å tillate oss å undersøke om følgende kliniske faktorer er forskjellige som en funksjon av traumehistorie eller PTSD symptomer:

  • Datoer for planlagte og deltok besøk (lengde og hyppighet av omsorgen)
  • Resultater av undersøkelser av urinmedisin
  • Ukentlig rapport om rusbruk, mental helse, fysisk smerte og restitusjonsaktiviteter (se vedlagte oppdateringsskjema for gjenoppretting)
  • Medisiner pasienter tar
  • Akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelser siden behandlingsstart I tillegg vil pasienter med sannsynlig PTSD på PCL-5 som uttrykker interesse for å delta i pilotstudien bli invitert til å gjennomføre kliniske intervjuer ved baseline for å vurdere PTSD-diagnose/alvorlighetsgrad og samtidige tilstander som vil kontraindisere deltakelse i behandlingsdelen av studien (dvs. schizofreni eller andre psykotiske lidelser, nåværende manisk episode, akutte selvmordstanker med hensikt). Totalt 6 pasienter med en nåværende diagnose PTSD (som anses å ikke ha høy risiko for selvmord, har vært aktivt engasjert i MAT i minst 4 uker og er fastslått å være medisinsk stabile) vil bli invitert til å delta i piloten prøve. Kvalifiserte pasienter vil deretter gjennomføre ytterligere baseline-intervjuer for å vurdere rusmiddelbruksfrekvens/-mengde, SUD- og depresjonsdiagnoser, og kvalitativ informasjon om deltakernes tro på rollen til traumer og PTSD-symptomer i deres utvinning, tilfredshet med tidligere behandlingserfaring og forventninger til deres erfaring med COPE.

Behandlingsdelen av studien vil benytte et randomisert, ikke-samtidig multippel baseline-design på tvers av deltakerne. Dette er en form for enkelt-tilfelle eksperimentelt design som gir en tids- og kostnadseffektiv metode for å evaluere initial effekt eller effektivitet av en intervensjon, samtidig som man kontrollerer tidens gang og gjentatt vurdering hos et lite antall pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten en 4- (n=3) eller 6-ukers (n =3) baselinevurderingsfase hvor ukentlige selvrapporteringsmål av PTSD-symptomer vil bli fullført før oppstart av COPE-behandlingen. Randomisering til varierende baselineperioder muliggjør vurderinger av om symptomene endres (bare eller raskere) når COPE-intervensjonen brukes (dvs. hver deltaker fungerer som sin egen kontroll). Denne utformingen tillater kausale slutninger og kontroller for mange trusler mot intern gyldighet. Dr. Badour (PI) vil trene og veilede doktorgradsstudentterapeuter i klinisk psykologi i levering av COPE-intervensjonen. Pasienter vil møte en uavhengig bedømmer på tre punkter gjennom hele behandlingen (3 besøk ved baseline, 1 besøk etter økt 6 og 2 besøk etter økt 12) for å vurdere symptomer og gi både kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding angående deres preferanser og perspektiv på behandling (f.eks. behandlingens troverdighet, klarhet og anvendelighet av materialet, pasienttilfredshet, terapeutisk allianse) og måter innholdet kan endres for bedre å passe deres behov. På sesjon 12-vurderingen vil intervjumål av PTSD og depresjonssymptomer bli gjentatt for å vurdere symptomendring. Selvrapporterende symptomer på PTSD og depresjon vil bli administrert ukentlig gjennom hele behandlingen. MAT-overholdelse og stoffbruk vil bli overvåket som en del av rutinemessige kliniske prosedyrer i SMART-programmet ved å bruke vedlagte gjenopprettingsoppdateringsskjema. Siden ikke alle pasienter blir sett ukentlig på SMART-programmet, vil gjenopprettingsoppdateringsskjemaet bli administrert av forskerteamet i uker når pasientene ikke har regelmessige klinikkbesøk. Det vil bli tilbudt inntil to "stressor" økter (for totalt 14 mulige økter). Innholdet i disse øktene vil få lov til å avvike fra protokollen for å adressere aktuelle stressfaktorer som oppstår i løpet av behandlingen. En tidligere psykoterapistudie fant at denne modifikasjonen øker fleksibiliteten i PTSD-behandling uten å ofre effektivitet, og er mer i tråd med en pasientsentrert tilnærming til behandling. Med unntak av tillegg av COPE, vil MAT og annen terapeutisk programmering fortsette som normalt (f.eks. gruppemedisinering, pågående terapigrupper, saksbehandling). Kliniske og demografiske data samlet inn av tilbydere i løpet av behandlingen vil bli innhentet og undersøkt for deres relevans for sykdomsforløp og behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden en pasient i University of Kentucky Department of Psychiatry Supportive Medication and Recovery Treatment (SMART) Program i minst 4 uker
  • Nåværende diagnose PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Nåværende mani

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 ukers baseline
Deltakerne i denne armen blir randomisert til en 4-ukers baseline-periode med gjentatt ukentlig vurdering etter det første inntaket. Dette etterfølges av 12 økter med ukentlig individuell manuell samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE)
En 12-sesjoner integrert kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk stresslidelse og rusmiddelbruk
Eksperimentell: 6 ukers baseline
Deltakerne i denne armen blir randomisert til en 6-ukers baseline-periode med gjentatt ukentlig vurdering etter det første inntaket. Dette etterfølges av 12 økter med ukentlig individuell manuell samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE)
En 12-sesjoner integrert kognitiv atferdsterapi for posttraumatisk stresslidelse og rusmiddelbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomalvorlighet
Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
Gjenopprettingsoppdateringsskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden
Hyppighet av stoffbruk
Gjennomsnittlig symptomnivå og endringshelling fra start til slutt av baseline (4 eller 6 uker) vs. fra start til slutt av den 12-ukers behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christal Badour, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon og er avidentifisert vil bli delt med etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt på forespørsel fra etterforskere som begynner umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Abonnere