- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760418
Trauma und traumafokussierte Therapie in der SMART Clinic der University of Kentucky
Bewertung der Auswirkungen von Traumata, traumafokussierten Therapiediensten und COVID-19 bei Patienten in der SMART-Klinik der Universität von Kentucky
Der Missbrauch von Opioiden ist eine nationale Epidemie der öffentlichen Gesundheit. Mehr als 130 Menschen in den Vereinigten Staaten sterben jeden Tag nach einer Opioid-Überdosis, und über 2 Millionen Menschen erfüllen die Kriterien für eine Opioid-Konsumstörung (OUD). Die medikamentengestützte Behandlung (MAT), bei der Medikamente (Buprenorphin, Methadon, Naltrexon) in Kombination mit Verhaltenstherapie oder Beratung eingesetzt werden, ist die wirksamste Intervention bei OUD. Dennoch bleibt MAT nicht optimal wirksam, insbesondere bei Patienten mit psychiatrischer Komorbidität [6]. Neue Ansätze sind erforderlich, um die langfristigen Ergebnisse für OUD-Patienten zu verbessern.
Psychisches Trauma und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind bei Personen mit OUD weit verbreitet. Über 90 % der Erwachsenen mit OUD berichten von einer lebenslangen Vorgeschichte von Traumata. Von den OUD-Patienten, die an MAT teilnehmen, berichten fast 20 %, jeden Monat mindestens ein neues traumatisches Ereignis erlebt zu haben, und fast ein Drittel erfüllt die Kriterien für eine gleichzeitig auftretende Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Mehrere Studien haben neue Vorfälle von Traumata sowie das Vorhandensein von PTSD mit einem schlechteren MAT-Engagement und schlechteren Behandlungsergebnissen, einschließlich Behandlungsunterbrechung und vorzeitigem Abbruch, in Verbindung gebracht. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine traumafokussierte Behandlung von PTBS gleichzeitig mit MAT zu einer besseren langfristigen Einhaltung der Medikation für OUD führen kann. Jüngste Erkenntnisse zeigen jedoch, dass weniger als die Hälfte der Patienten mit PTSD bei MAT eine traumafokussierte Behandlung erhalten, und noch weniger erhalten evidenzbasierte Interventionen.
Traumafokussierte Behandlungen, die gleichzeitig die Symptome von PTBS und Drogenmissbrauch mit einem integrierten Ansatz behandeln, wurden gegenüber traditionellen Drogenmissbrauchsinterventionen für Patienten mit dieser komplexen Doppeldiagnose empfohlen. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE) ist eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie mit 12 Sitzungen, die die Expositionstherapie für PTBS mit kognitiven Verhaltenskompetenzen zur Bewältigung des problematischen Substanzkonsums integriert. COPE hat in mehreren Studien die Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen nachgewiesen. Die meisten Stichproben umfassten Patienten mit Diagnosen einer Alkoholkonsumstörung oder einer Störung des Mischsubstanzkonsums. Die vorgeschlagene Pilotstudie würde vorläufige Machbarkeitsdaten sammeln, um die erste COPE-Studie für Patienten mit OUD (und anderen Substanzstörungen), die derzeit an MAT teilnehmen, zu unterstützen. Daher ist es ein Hauptziel des aktuellen Pilotprojekts, Patientenfeedback zur Akzeptanz und Anwendbarkeit von COPE für Patienten mit PTBS zu erhalten, die eine MAT-Behandlung im Rahmen des Supportive Medication Assisted Recovery Treatment (SMART)-Programms der Abteilung der University of Kentucky (UK) erhalten Psychiatrie, eine Buprenorphin-Ambulanz. Die Forscher glauben, dass es entscheidend ist, Patienten direkt in den Prozess der Interventionsentwicklung/-verfeinerung einzubeziehen, um festzustellen, wie eine bestehende evidenzbasierte Intervention wie COPE modifiziert werden könnte, um den einzigartigen Bedürfnissen von Patienten, die MAT erhalten, am besten gerecht zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die von der SMART-Klinik in der britischen Psychiatrie betreut werden, werden eingeladen, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, um die lebenslange Vorgeschichte von Traumata, die Wahrnehmung aktueller PTBS-Symptome und den Zusammenhang zwischen der Trauma-Vorgeschichte und den PTBS-Symptomen der Patienten und ihrem Substanzkonsum zu bewerten (z einen Zusammenhang wahrnehmen) und andere psychische Gesundheitsprobleme, ob Patienten eine Behandlung erhalten haben, die direkt auf Traumata und/oder PTBS-Symptome ausgerichtet ist, und wenn ja, wie hilfreich sie diese Behandlung empfanden, und das Interesse der Patienten an einer zusätzlichen individuellen traumafokussierten Behandlung als Teil ihrer Betreuung im Rahmen des SMART-Programms.
Patienten, die Interesse an einer traumafokussierten Behandlung bekunden, erhalten zusätzliche Einzelheiten zum Zweck der Pilotstudie, um Patientenfeedback zu ihren Eindrücken von der 12-stündigen COPE-Intervention und Feedback dazu zu erhalten, wie die Behandlung modifiziert werden könnte, um den Bedürfnissen besser gerecht zu werden von Patienten im britischen Psychiatrie-SMART-Programm und anderen MAT-Programmen. Informationen zur Genesung von Patienten werden gesammelt und in einer internen Datenbank innerhalb des SMART-Programms gespeichert, um die Genesungsdienste von Patienten Woche für Woche als Teil klinischer Routinedienste zu verfolgen. Diese Datenbank wird auf gesicherten Computersystemen innerhalb der Klinik aufbewahrt. Die Ermittler werden die Erlaubnis der Teilnehmer einholen, die folgenden historischen Informationen aus dieser Datenbank zu entnehmen und sie mit den Umfrageantworten zu verknüpfen, die sie im Rahmen dieser Forschungsstudie bereitstellen, damit wir untersuchen können, ob sich die folgenden klinischen Faktoren in Abhängigkeit von der Traumageschichte oder PTBS unterscheiden Symptome:
- Termine geplanter und besuchter Besuche (Dauer und Häufigkeit der Betreuung)
- Ergebnisse von Urin-Drogenscreenings
- Wöchentlicher Bericht über Substanzkonsum, psychische Gesundheit, körperliche Schmerzen und Erholungsaktivitäten (siehe beigefügtes Erholungs-Update-Formular)
- Medikamente, die Patienten einnehmen
- Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte seit Beginn der Behandlung Darüber hinaus werden Patienten mit wahrscheinlicher PTBS auf PCL-5, die Interesse an der Teilnahme an der Pilotstudie bekunden, zu Studienbeginn zu klinischen Interviews eingeladen, um die PTBS-Diagnose/Schwere und gleichzeitig auftretende Erkrankungen zu beurteilen die eine Teilnahme am Behandlungsteil der Studie kontraindizieren würden (d. h. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, aktuelle manische Episode, akute Suizidgedanken mit Absicht). Insgesamt 6 Patienten mit aktueller PTSD-Diagnose (die kein hohes Suizidrisiko aufweisen, sich seit mindestens 4 Wochen aktiv an MAT beteiligen und medizinisch stabil sind) werden zur Teilnahme am Pilotprojekt eingeladen Gerichtsverhandlung. Berechtigte Patienten werden dann zusätzliche Baseline-Interviews absolvieren, um die Häufigkeit/Menge des Substanzkonsums, SUD- und Depressionsdiagnosen sowie qualitative Informationen zu den Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich der Rolle von Trauma und PTSD-Symptomen bei ihrer Genesung, Zufriedenheit mit früheren Behandlungserfahrungen und Erwartungen hinsichtlich ihrer zu bewerten Erfahrung mit COPE.
Der Behandlungsteil der Studie wird ein randomisiertes, nicht gleichzeitiges Multiple-Baseline-Design für alle Teilnehmer verwenden. Dies ist eine Form des experimentellen Designs für Einzelfälle, die eine zeit- und kosteneffektive Methode zur Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit oder Wirksamkeit einer Intervention bietet, während der Zeitablauf und die wiederholte Bewertung bei einer kleinen Anzahl von Patienten kontrolliert werden. Die Patienten werden entweder einer 4- (n = 3) oder einer 6-wöchigen (n = 3) Baseline-Bewertungsphase randomisiert, in der vor Beginn der COPE-Behandlung wöchentliche Selbstberichtsmessungen der PTBS-Symptome durchgeführt werden. Die Randomisierung auf unterschiedliche Basisperioden ermöglicht die Beurteilung, ob sich die Symptome (nur oder schneller) ändern, wenn die COPE-Intervention angewendet wird (d. h. jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle). Dieses Design ermöglicht kausale Schlussfolgerungen und Kontrollen für viele Bedrohungen der internen Validität. Dr. Badour (PI) wird Doktorandentherapeuten der klinischen Psychologie bei der Durchführung der COPE-Intervention schulen und betreuen. Die Patienten treffen sich zu drei Zeitpunkten während der Behandlung (3 Besuche zu Beginn, 1 Besuch nach Sitzung 6 und 2 Besuche nach Sitzung 12) mit einem unabhängigen Gutachter, um die Symptome zu beurteilen und sowohl quantitatives als auch qualitatives Feedback zu ihren Präferenzen und Perspektiven zu geben Behandlung (z. B. Glaubwürdigkeit der Behandlung, Klarheit und Anwendbarkeit des Materials, Patientenzufriedenheit, therapeutische Allianz) und Möglichkeiten, wie der Inhalt modifiziert werden könnte, um ihren Bedürfnissen besser gerecht zu werden. Bei der Bewertung in Sitzung 12 werden Interviewmessungen von PTSD- und Depressionssymptomen wiederholt, um die Symptomveränderung zu bewerten. Selbstberichtete Symptome von PTSD und Depression werden während der Behandlung wöchentlich verabreicht. Die MAT-Einhaltung und der Substanzgebrauch werden als Teil klinischer Routineverfahren im SMART-Programm unter Verwendung des beigefügten Genesungs-Update-Formulars überwacht. Da nicht alle Patienten wöchentlich im Rahmen des SMART-Programms untersucht werden, wird das Genesungs-Update-Formular vom Forschungsteam in Wochen ausgestellt, in denen die Patienten keine regelmäßigen Besuche in der Klinik haben. Das Hinzufügen von bis zu zwei „Stressor“-Sitzungen (für insgesamt 14 mögliche Sitzungen) wird angeboten. Der Inhalt dieser Sitzungen darf vom Protokoll abweichen, um aktuelle Stressfaktoren anzugehen, die während des Behandlungsverlaufs auftreten. Eine frühere Psychotherapiestudie ergab, dass diese Modifikation die Flexibilität in der PTBS-Behandlung erhöht, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen, und eher einem patientenzentrierten Behandlungsansatz entspricht. Mit Ausnahme der Hinzufügung von COPE werden MAT und andere therapeutische Programme wie gewohnt fortgesetzt (z. B. Gruppenmedikationsmanagement, laufende Therapiegruppen, Fallmanagement). Klinische und demografische Daten, die von Leistungserbringern im Rahmen der Behandlung erhoben werden, werden erhoben und auf ihre Relevanz für Krankheitsverlauf und Behandlungsergebnis untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Patientin im SMART-Programm (Supportive Medication and Recovery Treatment) der Abteilung für Psychiatrie der Universität von Kentucky für mindestens 4 Wochen
- Aktuelle Diagnose PTBS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
- Aktuelle Manie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4-Wochen-Basis
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert einer 4-wöchigen Basisperiode mit wiederholter wöchentlicher Bewertung nach der ersten Einnahme zugeteilt.
Darauf folgen 12 Sitzungen mit wöchentlicher, individueller, manueller gleichzeitiger Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE).
|
Eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie mit 12 Sitzungen für posttraumatische Belastungsstörungen und Substanzgebrauch
|
|
Experimental: 6-Wochen-Basis
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert einer 6-wöchigen Basisperiode mit wiederholter wöchentlicher Bewertung nach der ersten Einnahme zugeteilt.
Darauf folgen 12 Sitzungen mit wöchentlicher, individueller, manueller gleichzeitiger Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE).
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Eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie mit 12 Sitzungen für posttraumatische Belastungsstörungen und Substanzgebrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Durchschnittliches Symptomniveau und Änderungssteigung vom Beginn bis zum Ende der Baseline (4 oder 6 Wochen) vs. vom Beginn bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Änderung der Symptomschwere einer posttraumatischen Belastungsstörung
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Durchschnittliches Symptomniveau und Änderungssteigung vom Beginn bis zum Ende der Baseline (4 oder 6 Wochen) vs. vom Beginn bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Wiederherstellungs-Update-Formular
Zeitfenster: Durchschnittliches Symptomniveau und Änderungssteigung vom Beginn bis zum Ende der Baseline (4 oder 6 Wochen) vs. vom Beginn bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Häufigkeit des Substanzkonsums
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Durchschnittliches Symptomniveau und Änderungssteigung vom Beginn bis zum Ende der Baseline (4 oder 6 Wochen) vs. vom Beginn bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christal Badour, PhD, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- CDC, National Vital Statistics System, Mortality. CDC WONDER, Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services. https://wonder.cdc.gov. 2018.
- Hughes, A., et al., Prescription drug use and misuse in the United States: Results from the 2015 National Survey on Drug Use and Health. NSDUH Data Review, A1-A24. 2016.
- SAMHSA, 2016 National Survey on Drug Use and Health. . 2016.
- Oesterle TS, Thusius NJ, Rummans TA, Gold MS. Medication-Assisted Treatment for Opioid-Use Disorder. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2072-2086. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.03.029. Epub 2019 Sep 19.
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- Peirce JM, Brooner RK, King VL, Kidorf MS. Effect of traumatic event reexposure and PTSD on substance use disorder treatment response. Drug Alcohol Depend. 2016 Jan 1;158:126-31. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.006. Epub 2015 Nov 21.
- Ecker AH, Hundt N. Posttraumatic stress disorder in opioid agonist therapy: A review. Psychol Trauma. 2018 Nov;10(6):636-642. doi: 10.1037/tra0000312. Epub 2017 Jul 31.
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- Brady KT, Dansky BS, Back SE, Foa EB, Carroll KM. Exposure therapy in the treatment of PTSD among cocaine-dependent individuals: preliminary findings. J Subst Abuse Treat. 2001 Jul;21(1):47-54. doi: 10.1016/s0740-5472(01)00182-9.
- Mills KL, Teesson M, Back SE, Brady KT, Baker AL, Hopwood S, Sannibale C, Barrett EL, Merz S, Rosenfeld J, Ewer PL. Integrated exposure-based therapy for co-occurring posttraumatic stress disorder and substance dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Aug 15;308(7):690-9. doi: 10.1001/jama.2012.9071.
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- Persson A, Back SE, Killeen TK, Brady KT, Schwandt ML, Heilig M, Magnusson A. Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders Using Prolonged Exposure (COPE): A Pilot Study in Alcohol-dependent Women. J Addict Med. 2017 Mar/Apr;11(2):119-125. doi: 10.1097/ADM.0000000000000286.
- Ruglass LM, Lopez-Castro T, Papini S, Killeen T, Back SE, Hien DA. Concurrent Treatment with Prolonged Exposure for Co-Occurring Full or Subthreshold Posttraumatic Stress Disorder and Substance Use Disorders: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2017;86(3):150-161. doi: 10.1159/000462977. Epub 2017 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 64485
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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